Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze różne dawki BI 3006337 są tolerowane przez osoby z nadwagą lub otyłością oraz ze stłuszczeniem wątroby

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie fazy Ib w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek podskórnych BI 3006337 u pacjentów z nadwagą lub otyłością i stłuszczeniem wątroby

To badanie jest otwarte dla dorosłych z nadwagą lub otyłością, którzy również cierpią na stłuszczenie wątroby. Celem tego badania jest znalezienie najwyższej dawki BI 3006337, jaką mogą tolerować osoby z nadwagą lub otyłością oraz ze stłuszczeniem wątroby.

Uczestnicy są losowo podzieleni na 4 równej wielkości grupy, czyli przypadkowo. Uczestnikom w każdej grupie podaje się różne dawki BI 3006337. Uczestnicy w każdej grupie otrzymują zastrzyk z BI 3006337 lub placebo raz w tygodniu. Zastrzyki placebo wyglądają jak zastrzyki BI 3006337, ale nie zawierają żadnych leków.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 4 miesiące. W tym czasie odwiedzają ośrodek badawczy 18 razy. Trzy z wizyt obejmują noclegi w ośrodku badawczym. Lekarze sprawdzają stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie problemy zdrowotne, które mogły być spowodowane przez BI 3006337.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Rekrutacyjny
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnicy badania płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat i ≤75 lat w momencie wyrażenia zgody.

Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być chętne i zdolne do stosowania 2 form skutecznej antykoncepcji, z których co najmniej 1 jest wysoce skuteczną metodą kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu. Mężczyźni uczestniczący w badaniu muszą chcieć i być w stanie używać prezerwatywy, jeśli ich partner jest WOCBP

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 - <40 kg/m^2
  • Frakcja tłuszczu wątrobowego ≥8% mierzona za pomocą frakcji tłuszczu protonowej gęstości protonowej obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

- Obecne lub przeszłe znaczne spożycie alkoholu (dzienne spożycie alkoholu przez kobiety nie powinno przekraczać więcej niż jednego standardowego drinka dziennie i dwóch drinków dziennie w przypadku mężczyzn, przy czym jeden standardowy drink odpowiada 12 uncji piwa [5% alkoholu]; 5 uncji wino [12% alkoholu], 1,5 uncji 80 procent [40% alkoholu]) lub niemożność wiarygodnego ilościowego określenia spożycia alkoholu na podstawie oceny badacza w ciągu ostatnich 5 lat.

Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) powinien być stosowany jako standardowe narzędzie przesiewowe w kierunku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

  • Przyjmowanie leków historycznie związanych z uszkodzeniem wątroby, stłuszczeniem wątroby lub stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (np. doustne lub dożylne kortykosteroidy, metotreksat, kwas walproinowy, tamoksyfen, tetracyklina, amiodaron) przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową

  • Obecność jakiejkolwiek formy ostrej lub przewlekłej choroby wątroby innej niż proste stłuszczenie (np. wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, pierwotne stwardnienie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, choroba Wilsona, hemochromatoza, niedobór alfa-1 antytrypsyny). Parametry przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby, które można uznać za wykluczające udział w tym badaniu, to (testy na zapalenie wątroby typu B i C zostaną wykonane podczas wizyty przesiewowej):

    • Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV): uczestnicy badania z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg)
    • Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV): uczestnicy badania z dodatnim RNA HCV. Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy badania leczeni na wirusowe zapalenie wątroby typu C muszą mieć ujemny wynik testu RNA podczas badania przesiewowego, a także mieć ujemny wynik testu HCV RNA przez co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym
  • Sztywność wątroby >10 kilopaskali (kPa) mierzona za pomocą Fibroscan. U pacjentów z nieważnym pomiarem Fibroscan wynik Fib-4 >1,3 należy uznać za wykluczający.
  • Podejrzenie, potwierdzona diagnoza lub historia raka wątrobowokomórkowego
  • Leczenie witaminą E (w minimalnej dawce 800 IU/dobę) lub pioglitazonem niestabilne (w opinii Badacza) w ciągu 90 dni przed skriningiem
  • Historia cukrzycy typu 1
  • Stosowanie agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP1) w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym Zastosowanie mają dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 3006337 grupa dawkowania 1 lub placebo
Lek: BI 3006337
BI 3006337
Lek: Placebo pasujące do BI 3006337
Placebo pasujące do BI 3006337
Eksperymentalny: BI 3006337 grupa dawkowania 2 lub placebo
Lek: BI 3006337
BI 3006337
Lek: Placebo pasujące do BI 3006337
Placebo pasujące do BI 3006337
Eksperymentalny: BI 3006337 grupa dawkowania 3 lub placebo
Lek: BI 3006337
BI 3006337
Lek: Placebo pasujące do BI 3006337
Placebo pasujące do BI 3006337
Eksperymentalny: BI 3006337 grupa dawkowania 4
Lek: BI 3006337
BI 3006337

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Do 99 dni
Do 99 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia analitu w surowicy w okresie między dawkami tau w stanie stacjonarnym (AUCτ,ss) po ostatniej dawce w tygodniu 12.
Ramy czasowe: Do 99 dni
Do 99 dni
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) po ostatniej dawce w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Do 99 dni
Do 99 dni
Czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w surowicy w stanie stacjonarnym (tmax,ss) po ostatniej dawce w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Do 99 dni
Do 99 dni
Względna procentowa zmiana stłuszczenia wątroby w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu
Stłuszczenie wątroby jest mierzone za pomocą frakcji tłuszczu protonowej gęstości protonowej (MRI-PDFF) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
Na początku badania i w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1466-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Aby uzyskać więcej informacji, patrz:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 3006337

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj