Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze różne dawki BI 3006337 są tolerowane przez osoby z nadwagą lub otyłością oraz ze stłuszczeniem wątroby

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie fazy Ib w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek podskórnych BI 3006337 u pacjentów z nadwagą lub otyłością i stłuszczeniem wątroby

To badanie jest otwarte dla dorosłych z nadwagą lub otyłością, którzy również cierpią na stłuszczenie wątroby. Celem tego badania jest znalezienie najwyższej dawki BI 3006337, jaką mogą tolerować osoby z nadwagą lub otyłością oraz ze stłuszczeniem wątroby.

Uczestnicy są losowo podzieleni na 4 równej wielkości grupy, czyli przypadkowo. Uczestnikom w każdej grupie podaje się różne dawki BI 3006337. Uczestnicy w każdej grupie otrzymują zastrzyk z BI 3006337 lub placebo raz w tygodniu. Zastrzyki placebo wyglądają jak zastrzyki BI 3006337, ale nie zawierają żadnych leków.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 4 miesiące. W tym czasie odwiedzają ośrodek badawczy 18 razy. Trzy z wizyt obejmują noclegi w ośrodku badawczym. Lekarze sprawdzają stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie problemy zdrowotne, które mogły być spowodowane przez BI 3006337.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Velocity Clinical Research-Chula Vista
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Velocity Clinical Research-La Mesa-69117
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Research Sites-Deland-67606
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Centricity Research-Columbus-68879
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research-West Jordan-69043

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnicy badania płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat i ≤75 lat w momencie wyrażenia zgody.

Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być chętne i zdolne do stosowania 2 form skutecznej antykoncepcji, z których co najmniej 1 jest wysoce skuteczną metodą kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu. Mężczyźni uczestniczący w badaniu muszą chcieć i być w stanie używać prezerwatywy, jeśli ich partner jest WOCBP

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 - <40 kg/m^2
  • Frakcja tłuszczu wątrobowego ≥8% mierzona za pomocą frakcji tłuszczu protonowej gęstości protonowej obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

- Obecne lub przeszłe znaczne spożycie alkoholu (dzienne spożycie alkoholu przez kobiety nie powinno przekraczać więcej niż jednego standardowego drinka dziennie i dwóch drinków dziennie w przypadku mężczyzn, przy czym jeden standardowy drink odpowiada 12 uncji piwa [5% alkoholu]; 5 uncji wino [12% alkoholu], 1,5 uncji 80 procent [40% alkoholu]) lub niemożność wiarygodnego ilościowego określenia spożycia alkoholu na podstawie oceny badacza w ciągu ostatnich 5 lat.

Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) powinien być stosowany jako standardowe narzędzie przesiewowe w kierunku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

  • Przyjmowanie leków historycznie związanych z uszkodzeniem wątroby, stłuszczeniem wątroby lub stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (np. doustne lub dożylne kortykosteroidy, metotreksat, kwas walproinowy, tamoksyfen, tetracyklina, amiodaron) przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową

  • Obecność jakiejkolwiek formy ostrej lub przewlekłej choroby wątroby innej niż proste stłuszczenie (np. wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, pierwotne stwardnienie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, choroba Wilsona, hemochromatoza, niedobór alfa-1 antytrypsyny). Parametry przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby, które można uznać za wykluczające udział w tym badaniu, to (testy na zapalenie wątroby typu B i C zostaną wykonane podczas wizyty przesiewowej):

    • Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV): uczestnicy badania z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg)
    • Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV): uczestnicy badania z dodatnim RNA HCV. Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy badania leczeni na wirusowe zapalenie wątroby typu C muszą mieć ujemny wynik testu RNA podczas badania przesiewowego, a także mieć ujemny wynik testu HCV RNA przez co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym
  • Sztywność wątroby >10 kilopaskali (kPa) mierzona za pomocą Fibroscan. U pacjentów z nieważnym pomiarem Fibroscan wynik Fib-4 >1,3 należy uznać za wykluczający.
  • Podejrzenie, potwierdzona diagnoza lub historia raka wątrobowokomórkowego
  • Leczenie witaminą E (w minimalnej dawce 800 IU/dobę) lub pioglitazonem niestabilne (w opinii Badacza) w ciągu 90 dni przed skriningiem
  • Historia cukrzycy typu 1
  • Stosowanie agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP1) w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym Zastosowanie mają dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 3006337 50 mg
Pacjent z nadwagą/otyłością i stłuszczeniem otrzymywał podskórny roztwór do podania 50 miligramów BI 3006337 raz w tygodniu.
Lek: BI 3006337
Pacjent z nadwagą/otyłością i stłuszczeniem otrzymywał roztwór podskórny raz w tygodniu.
Eksperymentalny: BI 3006337 100 mg
Pacjenci z nadwagą/otyłością i stłuszczeniem otrzymywali podskórny roztwór do podania 100 miligramów BI 3006337 raz w tygodniu.
Lek: BI 3006337
Pacjent z nadwagą/otyłością i stłuszczeniem otrzymywał roztwór podskórny raz w tygodniu.
Eksperymentalny: BI 3006337 150 mg
Osoby z nadwagą/otyłością i stłuszczeniem otrzymywały roztwór podskórny do podawania 150 miligramów BI 3006337 raz w tygodniu.
Lek: BI 3006337
Pacjent z nadwagą/otyłością i stłuszczeniem otrzymywał roztwór podskórny raz w tygodniu.
Komparator placebo: Placebo
Osoby z nadwagą/otyłością i stłuszczeniem otrzymywały podskórnie roztwór do podawania placebo raz w tygodniu.
Lek: Placebo zgodny z preparatem BI 3006337
Pacjent z nadwagą/otyłością i stłuszczeniem otrzymywał roztwór podskórnie raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AE) związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Od podania leku BI 3006337 do końca leczenia, do 99 dni
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AE) związanymi z lekiem, występującymi między pierwszą dawką leku w badaniu (BI 3006337 lub placebo) a zakończeniem badania (EOS), została zgłoszona.
Od podania leku BI 3006337 do końca leczenia, do 99 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas dla BI 3006337 w surowicy w przedziale dawkowania tau w stanie ustalonym (AUCτ,ss) po ostatniej dawce w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem leku) oraz 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 i 504 godziny po podaniu leku w 12 tygodniu
Zgłoszono pole pod krzywą stężenie-czas dla BI 3006337 w surowicy w przedziale dawkowania tau w stanie ustalonym (AUCτ,ss) po ostatniej dawce w 12. tygodniu.
0 godzin (przed podaniem leku) oraz 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 i 504 godziny po podaniu leku w 12 tygodniu
Maksymalne zmierzone stężenie BI 3006337 w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) po ostatniej dawce w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem leku) oraz 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 godzin po podaniu leku w 12. tygodniu
Maksymalne zmierzone stężenie BI 3006337 w surowicy w stanie ustalonym (Cmax,ss) po ostatniej dawce w 12. tygodniu zostało zgłoszone.
0 godzin (przed podaniem leku) oraz 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 godzin po podaniu leku w 12. tygodniu
Czas od podania dawki do osiągnięcia maksymalnego stężenia BI 3006337 w surowicy w stanie równowagi (Tmax,ss) po ostatniej dawce w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem leku) oraz 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 godzin po podaniu leku w 12. tygodniu
Czas od podania dawki do osiągnięcia maksymalnego zmierzonego stężenia BI 3006337 w surowicy w stanie ustalonym (tmax,ss) po ostatniej dawce w 12. tygodniu jest zgłaszany.
0 godzin (przed podaniem leku) oraz 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 godzin po podaniu leku w 12. tygodniu
Względna procentowa zmiana stłuszczenia wątroby od wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (-48 do -4): ostatni zaobserwowany pomiar przed podaniem leku, dzień 85
Względny procentowy spadek stłuszczenia wątroby od wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia jest zgłaszany.
Stłuszczenie wątroby mierzy się za pomocą rezonansu magnetycznego z frakcją tłuszczową gęstości protonowej (MRI-PDFF).
Linia bazowa (-48 do -4): ostatni zaobserwowany pomiar przed podaniem leku, dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1466-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Aby uzyskać więcej informacji, patrz:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 3006337

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj