Un estudio para evaluar qué tan bien toleran diferentes dosis de BI 3006337 las personas con sobrepeso u obesidad y con enfermedad del hígado graso
Ensayo de fase Ib para evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis subcutáneas de BI 3006337 en pacientes con sobrepeso u obesidad y esteatosis hepática
Este estudio está abierto a adultos con sobrepeso u obesidad que también tienen enfermedad del hígado graso. El propósito de este estudio es encontrar la dosis más alta de BI 3006337 que las personas con sobrepeso u obesidad y con enfermedad de hígado graso pueden tolerar.
Los participantes se dividen en 4 grupos de igual tamaño de forma aleatoria, es decir, al azar. Se administran diferentes dosis de BI 3006337 a los participantes de cada grupo. Los participantes de cada grupo reciben una inyección de BI 3006337 o placebo una vez a la semana. Las inyecciones de placebo se parecen a las inyecciones de BI 3006337 pero no contienen ningún medicamento.
Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 4 meses. Durante este tiempo, visitan el sitio de estudio 18 veces. Tres de las visitas incluyen pernoctaciones en el sitio de estudio. Los médicos revisan la salud de los participantes y toman nota de cualquier problema de salud que pudiera haber sido causado por BI 3006337.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Velocity Clinical Research-Chula Vista
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research-La Mesa-69117
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites-Deland-67606
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Centricity Research-Columbus-68879
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- AMR Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute At Methodist Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research-West Jordan-69043
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos del ensayo ≥18 años y ≤75 años de edad en el momento del consentimiento.
Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben estar dispuestas y ser capaces de usar 2 formas de anticoncepción efectiva donde al menos 1 forma es un método de control de la natalidad altamente efectivo por ICH M3 (R2) que resulta en una baja tasa de falla de menos de 1% por año cuando se usa consistente y correctamente. Los participantes masculinos del ensayo deben estar dispuestos y ser capaces de usar condones si su pareja es una WOCBP
- Índice de masa corporal (IMC) ≥25 - <40 kg/m^2
- Fracción de grasa hepática ≥8 % medida mediante resonancia magnética nuclear (RMN-PDFF)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo
Criterio de exclusión:
- Consumo significativo actual o pasado de alcohol (el consumo diario de alcohol en mujeres no debe exceder más de una bebida estándar por día y dos bebidas por día para hombres, donde una bebida estándar equivale a 12 onzas de cerveza [5% de alcohol]; 5 onzas de vino [12 % de alcohol], 1,5 onzas de 80 grados [40 % de alcohol]) o incapacidad para cuantificar de forma fiable el consumo de alcohol según el criterio del investigador en los últimos 5 años.
La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) se utilizará como una herramienta de detección estandarizada para el trastorno por consumo de alcohol.
- Ingesta de medicamentos históricamente asociados con daño hepático, esteatosis hepática o esteatohepatitis (p. corticosteroides orales o intravenosos, metotrexato, ácido valproico, tamoxifeno, tetraciclina, amiodarona) durante más de 14 días consecutivos en las 12 semanas anteriores a la visita de selección
Presencia de cualquier forma de enfermedad hepática aguda o crónica distinta de la esteatosis simple (p. hepatitis viral, enfermedad hepática autoinmune, esclerosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, enfermedad de Wilson, hemocromatosis, deficiencia de alfa-1 antitripsina). Los parámetros de hepatitis viral crónica que se considerarían excluyentes para la participación en este ensayo son (las pruebas de hepatitis B y C se realizarán en la visita de selección):
- Virus de la hepatitis B (VHB): participantes del ensayo con antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HbsAg) positivo
- Virus de la hepatitis C (VHC): participantes del ensayo con ARN del VHC positivo. Los participantes del ensayo tratados por hepatitis C deben tener una prueba de ARN negativa en la selección y también ser negativos para el ARN del VHC durante al menos 3 años antes de la selección para ser elegibles para la prueba.
- Rigidez del hígado >10 kilopascales (kPa) medida con Fibroscan. En pacientes con una medición de Fibroscan no válida, una puntuación de Fib-4 >1,3 debe considerarse excluyente.
- Sospecha, diagnóstico confirmado o antecedentes de carcinoma hepatocelular
- Tratamiento con vitamina E (a una dosis mínima de 800 UI/día) o pioglitazona no estable (en opinión del Investigador) dentro de los 90 días previos a la selección
- Antecedentes de diabetes tipo 1
- Uso de agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP1) en los últimos 90 días antes de la selección Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BI 3006337 50 mg
El sujeto con sobrepeso/obesidad y esteatosis recibió una solución subcutánea para la administración de 50 miligramos de BI 3006337 una vez por semana.
|
El sujeto con sobrepeso/obesidad y esteatosis recibió una solución subcutánea una vez por semana.
|
|
Experimental: BI 3006337 100 mg
Los sujetos con sobrepeso/obesidad y esteatosis recibieron una solución subcutánea para la administración de 100 miligramos de BI 3006337 una vez por semana.
|
El sujeto con sobrepeso/obesidad y esteatosis recibió una solución subcutánea una vez por semana.
|
|
Experimental: BI 3006337 150 mg
Los sujetos con sobrepeso/obesidad y esteatosis recibieron una solución subcutánea para la administración de 150 miligramos de BI 3006337 una vez por semana.
|
El sujeto con sobrepeso/obesidad y esteatosis recibió una solución subcutánea una vez por semana.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos con sobrepeso/obesidad y esteatosis recibieron una solución subcutánea para la administración de Placebo una vez por semana.
|
Sujeto con sobrepeso/obesidad y esteatosis recibió solución subcutánea una vez por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco BI 3006337 hasta el final del tratamiento, hasta 99 días
|
Se informa el número de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco que ocurrieron entre la primera administración de la medicación del ensayo (BI 3006337 o placebo) y el final del estudio (EOS).
|
Desde la administración del fármaco BI 3006337 hasta el final del tratamiento, hasta 99 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo de BI 3006337 en Suero Durante el Intervalo de Dosificación Tau en Estado Estacionario (AUCτ,ss) Después de la Última Dosis en la Semana 12
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la administración del fármaco) y 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 y 504 horas después de la administración del fármaco en la semana 12
|
Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 3006337 en suero durante el intervalo de dosificación tau en estado estacionario (AUCτ,ss) después de la última dosis en la Semana 12.
|
0 horas (antes de la administración del fármaco) y 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 y 504 horas después de la administración del fármaco en la semana 12
|
|
Concentración máxima medida de BI 3006337 en suero en estado estacionario (Cmax,ss) tras la última dosis en la semana 12
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la administración del fármaco) y 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 horas después de la administración del fármaco en la semana 12
|
Se informa la concentración máxima medida de BI 3006337 en suero en estado estacionario (Cmax,ss) después de la última dosis en la semana 12.
|
0 horas (antes de la administración del fármaco) y 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 horas después de la administración del fármaco en la semana 12
|
|
Tiempo desde la administración hasta la concentración máxima medida de BI 3006337 en suero en estado estacionario (Tmax,ss) después de la última dosis en la semana 12
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la administración del fármaco) y 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 horas después de la administración del fármaco en la semana 12
|
Se informa el tiempo desde la administración hasta la concentración máxima medida de BI 3006337 en suero en estado estacionario (tmax,ss) después de la última dosis en la Semana 12.
|
0 horas (antes de la administración del fármaco) y 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 horas después de la administración del fármaco en la semana 12
|
|
Cambio Relativo Porcentual en la Esteatosis Hepática desde la Línea de Base tras 12 Semanas de Tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (-48 a -4): la última medición observada antes de la administración del fármaco, Día 85
|
Se informa el cambio porcentual relativo en la esteatosis hepática desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento.
La esteatosis hepática se mide mediante la fracción de grasa de densidad protónica por resonancia magnética (MRI-PDFF).
|
Línea de base (-48 a -4): la última medición observada antes de la administración del fármaco, Día 85
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1466-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre BI 3006337
-
Boehringer IngelheimTerminadoSaludableBélgica, Países Bajos
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
Boehringer IngelheimTerminado