Um estudo para testar como diferentes doses de BI 3006337 são toleradas por pessoas com sobrepeso ou obesidade e com doença hepática gordurosa
Ensaio de Fase Ib para avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses subcutâneas de BI 3006337 em pacientes com sobrepeso ou obesidade e esteatose hepática
Este estudo está aberto a adultos com sobrepeso ou obesidade que também têm doença hepática gordurosa. O objetivo deste estudo é encontrar a dose mais alta de BI 3006337 que as pessoas com sobrepeso ou obesidade e com doença hepática gordurosa podem tolerar.
Os participantes são divididos em 4 grupos de tamanho igual aleatoriamente, o que significa por acaso. Diferentes doses de BI 3006337 são dadas aos participantes em cada grupo. Os participantes de cada grupo recebem uma injeção de BI 3006337 ou placebo uma vez por semana. As injeções de placebo se parecem com as injeções BI 3006337, mas não contêm nenhum medicamento.
Os participantes estão no estudo por cerca de 4 meses. Durante esse tempo, eles visitaram o local do estudo 18 vezes. Três das visitas incluem pernoites no local do estudo. Os médicos verificam a saúde dos participantes e anotam quaisquer problemas de saúde que possam ter sido causados pelo BI 3006337.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Velocity Clinical Research-Chula Vista
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research-La Mesa-69117
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites-Deland-67606
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Centricity Research-Columbus-68879
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- AMR Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute At Methodist Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at The Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research-West Jordan-69043
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos ou femininos do estudo com idade ≥18 anos e ≤75 anos no momento do consentimento.
Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar dispostas e aptas a usar 2 formas de contracepção eficazes, onde pelo menos 1 forma é um método de controle de natalidade altamente eficaz de acordo com ICH M3 (R2) que resulta em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta. Os participantes masculinos do estudo devem estar dispostos e aptos a usar preservativo se seu parceiro for um WOCBP
- Índice de massa corporal (IMC) ≥25 - <40 kg/m^2
- Fração de gordura hepática ≥8% medida por fração de gordura de densidade de prótons de imagem por ressonância magnética (MRI-PDFF)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo
Critério de exclusão:
- Consumo significativo de álcool atual ou passado (o consumo diário de álcool em mulheres não deve exceder mais de um drinque padrão por dia e dois drinques por dia para homens, sendo que um drinque padrão equivale a 12 onças de cerveja [5% de álcool]; 5 onças de vinho [12% de álcool], 1,5 onças de 80 provas [40% de álcool]) ou incapacidade de quantificar com segurança o consumo de álcool com base no julgamento do Investigador nos últimos 5 anos.
O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) deve ser usado como uma ferramenta de triagem padronizada para transtorno por uso de álcool
- Ingestão de medicamentos historicamente associados a lesão hepática, esteatose hepática ou esteato-hepatite (p. corticosteroides orais ou intravenosos, metotrexato, ácido valpróico, tamoxifeno, tetraciclina, amiodarona) por mais de 14 dias consecutivos nas 12 semanas anteriores à visita de triagem
Presença de qualquer forma de doença hepática aguda ou crônica que não seja a esteatose simples (p. hepatite viral, doença hepática autoimune, esclerose biliar primária, colangite esclerosante primária, doença de Wilson, hemocromatose, deficiência de alfa-1 antitripsina). Os parâmetros de hepatite viral crônica que seriam considerados excludentes para a participação neste estudo são (testes de hepatite B e C serão feitos na consulta de triagem):
- Vírus da hepatite B (HBV): participantes do estudo com antígeno de superfície positivo do vírus da hepatite B (HbsAg)
- Vírus da hepatite C (HCV): participantes do estudo com RNA do HCV positivo. Os participantes do estudo tratados para hepatite C devem ter um teste de RNA negativo na triagem e também ser HCV RNA negativo por pelo menos 3 anos antes da triagem para serem elegíveis para o teste
- Rigidez hepática >10 Quilopascais (kPa) conforme medida usando Fibroscan. Em pacientes com uma medição Fibroscan inválida, uma pontuação Fib-4 >1,3 deve ser considerada excludente.
- Suspeita, diagnóstico confirmado ou história de carcinoma hepatocelular
- Tratamento com vitamina E (na dose mínima de 800 UI/dia) ou pioglitazona não estável (na opinião do investigador) dentro de 90 dias antes da triagem
- Histórico de diabetes tipo 1
- Uso de agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP1) nos últimos 90 dias antes da triagem Outros critérios de exclusão se aplicam.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BI 3006337 50 mg
O sujeito com sobrepeso/obesidade e esteatose recebeu uma solução subcutânea para administração de 50 miligramas de BI 3006337 uma vez por semana.
|
O sujeito com excesso de peso/obesidade e esteatose recebeu uma solução subcutânea uma vez por semana.
|
|
Experimental: BI 3006337 100 mg
Sujeitos com sobrepeso/obesidade e esteatose receberam solução subcutânea para administração de 100 miligramas de BI 3006337 uma vez por semana.
|
O sujeito com excesso de peso/obesidade e esteatose recebeu uma solução subcutânea uma vez por semana.
|
|
Experimental: BI 3006337 150 mg
Os sujeitos com excesso de peso/obesidade e esteatose receberam uma solução subcutânea para administração de 150 miligramas de BI 3006337 uma vez por semana.
|
O sujeito com excesso de peso/obesidade e esteatose recebeu uma solução subcutânea uma vez por semana.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos com sobrepeso/obesidade e esteatose receberam uma solução subcutânea para administração de Placebo uma vez por semana.
|
O sujeito com sobrepeso/obesidade e esteatose recebeu uma solução subcutânea uma vez por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EA) Relacionados ao Medicamento
Prazo: Desde a administração do fármaco BI 3006337 até ao final do tratamento, até 99 dias
|
É relatado o número de sujeitos com eventos adversos (EA) relacionados com o medicamento ocorridos entre a primeira administração da medicação do ensaio (BI 3006337 ou placebo) e o fim do estudo (FDE).
|
Desde a administração do fármaco BI 3006337 até ao final do tratamento, até 99 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área Sob a Curva de Concentração-tempo de BI 3006337 no Soro Durante o Intervalo de Dosagem Tau em Estado Estacionário (AUCτ,ss) Após a Última Dose na Semana 12
Prazo: 0 horas (antes da administração do fármaco) e 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 e 504 horas após a administração do fármaco na semana 12
|
É reportada a área sob a curva de concentração-tempo do BI 3006337 no soro ao longo do intervalo de dosagem tau em estado estacionário (AUCτ,ss) após a última dose na Semana 12.
|
0 horas (antes da administração do fármaco) e 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 e 504 horas após a administração do fármaco na semana 12
|
|
Concentração Máxima Medida de BI 3006337 no Soro em Estado Estacionário (Cmax,ss) Após a Última Dose na Semana 12
Prazo: 0 horas (antes da administração do fármaco) e 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 horas após a administração do fármaco na semana 12
|
É reportada a concentração máxima medida de BI 3006337 no soro em estado estacionário (Cmax,ss) após a última dose na Semana 12.
|
0 horas (antes da administração do fármaco) e 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 horas após a administração do fármaco na semana 12
|
|
Tempo desde a administração até à concentração máxima medida de BI 3006337 no soro em estado estacionário (Tmax,ss) após a última dose na Semana 12
Prazo: 0 horas (antes da administração do medicamento) e 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 horas após a administração do medicamento na semana 12
|
É reportado o tempo desde a administração até à concentração máxima medida de BI 3006337 no soro em estado estacionário (tmax,ss) após a última dose na Semana 12.
|
0 horas (antes da administração do medicamento) e 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 horas após a administração do medicamento na semana 12
|
|
Alteração Percentual Relativa na Esteatose Hepática em Relação à Linha de Base Após 12 Semanas de Tratamento
Prazo: Linha de base (-48 a -4): a última medição observada antes da administração do fármaco, Dia 85
|
É reportada a mudança percentual relativa na esteatose hepática desde a linha de base após 12 semanas de tratamento.
A esteatose hepática é medida pela fração de gordura da densidade protónica por ressonância magnética (MRI-PDFF).
|
Linha de base (-48 a -4): a última medição observada antes da administração do fármaco, Dia 85
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1466-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).
Para mais detalhes, consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BI 3006337
-
Boehringer IngelheimConcluídoSaudávelBélgica, Holanda
-
Boehringer IngelheimConcluído
-
Boehringer IngelheimConcluído
-
Boehringer IngelheimAtivo, não recrutandoMelanoma | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) | Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço (HNSCC)Holanda
-
Boehringer IngelheimConcluído
-
Boehringer IngelheimConcluídoCâncer de Cabeça e Pescoço | Câncer colorretal | Câncer de pâncreas | Câncer de pulmão | Câncer Gastrointestinal | Câncer de fígadoJapão, China, Coréia do Sul
-
Boehringer IngelheimConcluídoNeoplasias | Câncer de pulmão não escamoso de células não pequenasEstados Unidos, Espanha, Taiwan, França, Hong Kong, Reino Unido, Alemanha, Austrália, Polônia, Ucrânia, Coréia do Sul, Rússia
-
Boehringer IngelheimConcluídoTumores SólidosHungria