過体重または肥満および脂肪肝疾患を持つ人々が、異なる用量の BI 3006337 にどの程度耐えられるかをテストする研究
過体重または肥満および脂肪肝患者におけるBI 3006337の複数回皮下投与の安全性と忍容性を評価する第Ib相試験
この研究は、脂肪肝疾患を患っている過体重または肥満の成人を対象としています。 この研究の目的は、過体重または肥満および脂肪肝疾患を持つ人々が許容できる BI 3006337 の最高用量を見つけることです。
参加者はランダムに、つまり偶然を意味する同じサイズの 4 つのグループに分けられます。 各グループの参加者には、異なる用量の BI 3006337 が投与されます。 各グループの参加者は、週に 1 回、BI 3006337 またはプラセボのいずれかの注射を受けます。 プラセボ注射は BI 3006337 注射に似ていますが、薬は含まれていません。
参加者は約4か月間研究に参加します。 この間、彼らは研究現場を18回訪問した。 訪問のうち 3 回には研究現場での宿泊が含まれます。 医師は参加者の健康状態をチェックし、BI 3006337 によって引き起こされた可能性のある健康上の問題に注目します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Velocity Clinical Research-Chula Vista
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Velocity Clinical Research-La Mesa-69117
-
Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Accel Research Sites-Deland-67606
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Centricity Research-Columbus-68879
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- AMR Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- The Liver Institute At Methodist Dallas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity Clinical Research-West Jordan-69043
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳以上、75歳以下の男性または女性の治験参加者。
妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、効果的な避妊法を 2 種類使用する意欲と能力がなければなりません。ただし、少なくとも 1 種類は、ICH M3（R2）に基づく非常に効果的な避妊方法であり、失敗率が 1 未満です。一貫して正しく使用した場合、年間 1%。 男性治験参加者は、パートナーがWOCBPの場合、コンドームを使用する意思と能力がなければなりません
- 体格指数 (BMI) ≥25 - <40 kg/m^2
- 磁気共鳴画像法陽子密度脂肪分率 (MRI-PDFF) で測定した肝脂肪分率 ≥8%
- 治験に参加する前に、国際調和適正臨床評議会 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 現在または過去の大量のアルコール摂取（1日のアルコール摂取量は、女性の場合は1日あたり標準ドリンク1杯、男性の場合は1日あたり2杯を超えてはなりません。標準ドリンク1杯は12オンスのビール[アルコール5％]に相当します。ワイン [12% アルコール]、1.5 オンスの 80 プルーフ [40% アルコール])、または過去 5 年以内の捜査官の判断に基づいてアルコール摂取量を確実に定量化できない。
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) は、アルコール使用障害の標準化されたスクリーニング ツールとして使用されます。
- 過去に肝損傷、脂肪肝、または脂肪性肝炎と関連していた薬剤の摂取（例、肝炎） スクリーニング来院前の 12 週間以内に連続 14 日を超えて経口または静脈内コルチコステロイド、メトトレキサート、バルプロ酸、タモキシフェン、テトラサイクリン、アミオダロン）
単純性脂肪症以外のあらゆる形態の急性または慢性肝疾患の存在（例、肝疾患） ウイルス性肝炎、自己免疫性肝疾患、原発性胆道硬化症、原発性硬化性胆管炎、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、α-1アンチトリプシン欠損症）。 この試験への参加の除外とみなされる慢性ウイルス性肝炎パラメータは次のとおりです（スクリーニング訪問時に B 型および C 型肝炎の検査が行われます）。
- B型肝炎ウイルス（HBV）：B型肝炎ウイルス表面抗原（HbsAg）陽性の治験参加者
- C型肝炎ウイルス（HCV）：HCV RNA陽性の試験参加者。 C型肝炎の治療を受けた治験参加者が治験の参加資格を得るためには、スクリーニング時のRNA検査が陰性であり、スクリーニング前の少なくとも3年間HCV RNA陰性でなければなりません。
- Fibroscan を使用して測定した肝臓の硬さ > 10 キロパスカル (kPa)。 有効でないフィブロスキャン測定値を持つ患者では、Fib-4 スコア > 1.3 は除外対象とみなすべきです。
- 肝細胞癌の疑い、確定診断、または肝細胞癌の病歴
- -スクリーニング前90日以内にビタミンE（最低用量800 IU/日）または安定していないピオグリタゾン（治験責任医師の意見）による治療
- 1型糖尿病の病歴
- スクリーニング前の過去 90 日以内のグルカゴン様ペプチド 1 (GLP1) 受容体アゴニストの使用 さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BI 3006337 50 mg
過体重／肥満および脂肪肝を有する被験者は、週1回50ミリグラムのBI 3006337を投与するための皮下溶液を受けた。
|
過体重／肥満および脂肪肝を有する被験者は、週1回皮下投与を受けた。
|
|
実験的：BI 3006337 100 mg
過体重/肥満および脂肪肝を有する被験者は、週1回100ミリグラムのBI 3006337を投与するための皮下溶液を受け取りました。
|
過体重／肥満および脂肪肝を有する被験者は、週1回皮下投与を受けた。
|
|
実験的：BI 3006337 150 mg
過体重／肥満および脂肪肝を有する被験者は、BI 3006337 150ミリグラムを週1回投与する皮下投与用溶液を受け取りました。
|
過体重／肥満および脂肪肝を有する被験者は、週1回皮下投与を受けた。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
過体重/肥満および脂肪症の被験者は、プラセボを週1回投与する皮下溶液を受け取りました。
|
過体重／肥満および脂肪肝を有する被験者は、週1回皮下投与液を投与されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬剤関連有害事象（AE）を有する被験者数
時間枠：BI 3006337の投薬開始から治療終了まで、最大99日間
|
試験薬（BI 3006337またはプラセボ）の初回投与から試験終了（EOS）までの間に発生した薬剤関連有害事象（AE）を有する被験者数を報告します。
|
BI 3006337の投薬開始から治療終了まで、最大99日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最終投与後12週目の定常状態における投与間隔タウ中の血清中BI 3006337の濃度-時間曲線下面積（AUCτ,ss）
時間枠：投薬12週目において、投薬前（0時間）および投薬後3、7、11、15、23、27、31、35、39、47、72、168、504時間
|
最終投与後の12週目における定常状態での投与間隔τ（AUCτ,ss）にわたる血清中のBI 3006337の濃度-時間曲線下面積を報告します。
|
投薬12週目において、投薬前（0時間）および投薬後3、7、11、15、23、27、31、35、39、47、72、168、504時間
|
|
12週目最終投与後の定常状態における血清中BI 3006337の最大測定濃度（Cmax,ss）
時間枠：投薬開始前（0時間）及び投薬開始後3、7、11、15、23、27、31、35、39、47、72、168時間（第12週）
|
BI 3006337の血清中における定常状態での最大測定濃度（Cmax,ss）は、第12週の最終投与後に報告された。
|
投薬開始前（0時間）及び投薬開始後3、7、11、15、23、27、31、35、39、47、72、168時間（第12週）
|
|
最終投与（第12週）後の定常状態における血清中のBI 3006337の最大測定濃度到達時間（Tmax,ss）
時間枠：第12週における薬物投与前（0時間）および投与後3、7、11、15、23、27、31、35、39、47、72、168時間
|
血清中のBI 3006337の定常状態における最大測定濃度に至るまでの投与後の時間（tmax,ss）は、第12週の最終投与後に報告されます。
|
第12週における薬物投与前（0時間）および投与後3、7、11、15、23、27、31、35、39、47、72、168時間
|
|
治療開始12週後の肝脂肪変性におけるベースラインからの相対的パーセンテージ変化
時間枠：ベースライン（-48〜-4）：投薬前の最後の観察測定値、85日目
|
治療開始後12週における肝臓脂肪沈着のベースラインからの相対的パーセント変化が報告されます。
肝臓脂肪沈着は、磁気共鳴画像法プロトン密度脂肪分画（MRI-PDFF）によって測定されます。
|
ベースライン（-48〜-4）：投薬前の最後の観察測定値、85日目
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1466-0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BI 3006337の臨床試験
-
Boehringer Ingelheim完了新生物スペイン, アメリカ, イギリス
-
Boehringer Ingelheim完了
-
Boehringer Ingelheim完了
-
Boehringer Ingelheim完了
-
Boehringer Ingelheim積極的、募集していないメラノーマ | 非小細胞肺がん (NSCLC) | 癌、頭頸部の扁平上皮細胞 (HNSCC)オランダ
-
Boehringer Ingelheim完了
-
Boehringer Ingelheim完了