Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, kuinka hyvin ylipainoiset tai liikalihavat ja rasvamaksasairautta sairastavat ihmiset sietävät erilaisia ​​BI 3006337 -annoksia

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen Ib koe BI 3006337:n useiden ihonalaisten annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus ja maksan steatoosi

Tämä tutkimus on avoin ylipainoisille tai liikalihaville aikuisille, joilla on myös rasvamaksa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää suurin annos BI 3006337:ää, jonka ylipainoiset tai lihavat ja rasvamaksapotilaat voivat sietää.

Osallistujat jaetaan 4 samankokoiseen ryhmään satunnaisesti, mikä tarkoittaa sattumaa. Jokaiselle ryhmälle annetaan eri annoksia BI 3006337:ää. Jokaisen ryhmän osallistujat saavat joko BI 3006337 -ruiskeen tai lumelääkettä kerran viikossa. Plasebo-injektiot näyttävät BI 3006337 -injektioista, mutta ne eivät sisällä lääkettä.

Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 4 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla 18 kertaa. Näistä kolmeen sisältyy yöpyminen tutkimuskohteessa. Lääkärit tarkastavat osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset terveysongelmat, jotka BI 3006337 saattoivat aiheuttaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Velocity Clinical Research-Chula Vista
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Velocity Clinical Research-La Mesa-69117
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Accel Research Sites-Deland-67606
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Centricity Research-Columbus-68879
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Velocity Clinical Research-West Jordan-69043

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Miehet tai naispuoliset kokeen osallistujat ovat ≥18-vuotiaita ja ≤75-vuotiaita suostumushetkellä.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään kahta tehokasta ehkäisyä, joista vähintään yksi on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä ICH M3:a (R2) kohden, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, joka on pienempi kuin 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Miespuolisten kokeen osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään kondomia, jos heidän kumppaninsa on WOCBP

  • Painoindeksi (BMI) ≥25 - <40 kg/m^2
  • Maksan rasvafraktio ≥8 % mitattuna magneettikuvauksella protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n (International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä

Poissulkemiskriteerit:

- Nykyinen tai aikaisempi merkittävä alkoholinkäyttö (naisten päivittäinen alkoholinkulutus ei saisi ylittää enempää kuin yksi vakiojuoma päivässä ja miehillä kaksi juomaa päivässä, jolloin yksi vakiojuoma vastaa 12 unssia olutta [5 % alkoholia]; 5 unssia alkoholia viiniä [12 % alkoholia], 1,5 unssia 80 todistusta [40 % alkoholia]) tai kyvyttömyys mitata alkoholin kulutusta luotettavasti tutkijan arvion perusteella viimeisen viiden vuoden aikana.

Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestiä (AUDIT) tulee käyttää standardoituna alkoholinkäyttöhäiriön seulontatyökaluna.

  • Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joihin on historiallisesti liitetty maksavaurioita, maksan rasvakudostulehdusta tai steatohepatiittia (esim. oraaliset tai suonensisäiset kortikosteroidit, metotreksaatti, valproiinihappo, tamoksifeeni, tetrasykliini, amiodaroni) yli 14 peräkkäisen päivän ajan 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä

  • Minkä tahansa muodon akuutti tai krooninen maksasairaus, paitsi yksinkertainen steatoosi (esim. virushepatiitti, autoimmuuni maksasairaus, primaarinen sappiskleroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos). Kroonisen virushepatiitin parametrit, joita pidettäisiin poissulkevina tähän tutkimukseen osallistumisen kannalta, ovat (seulontakäynnillä tehdään B- ja C-hepatiittitestit):

    • Hepatiitti B -virus (HBV): tutkimuksen osallistujat, joilla oli positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HbsAg)
    • C-hepatiittivirus (HCV): tutkimuksen osallistujat, joilla on positiivinen HCV-RNA. C-hepatiittia hoidetuilla kokeen osallistujilla on oltava negatiivinen RNA-testi seulonnassa ja myös HCV RNA -negatiivisia vähintään 3 vuotta ennen seulontaa voidakseen osallistua tutkimukseen
  • Maksan jäykkyys >10 kilopascalia (kPa) Fibroscanilla mitattuna. Potilailla, joiden Fibroscan-mittaus ei kelpaa, Fib-4-pistemäärää > 1,3 on pidettävä poissulkevana.
  • Epäily, vahvistettu diagnoosi tai hepatosellulaarinen karsinooman historia
  • Hoito E-vitamiinilla (minimiannos 800 IU/vrk) tai pioglitatsonilla, joka ei ole stabiili (tutkijan mielestä) 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Tyypin 1 diabeteksen historia
  • Glukagonin kaltaisten peptidi 1 (GLP1) -reseptoriagonistien käyttö viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 3006337 50 mg
Ylipainoinen/lihava ja steatoosi-potilas sai kerran viikossa 50 milligramman BI 3006337:n annostelua varten tarkoitettua ihonalaista liuosta.
Lääke: BI 3006337
Ylipainoinen/lihava ja rasvamaksan tautia sairastava koehenkilö sai kerran viikossa ihonalaista liuosta.
Kokeellinen: BI 3006337 100 mg
Ylipainoisten/lihavaisten ja steatoosin sairastavien koehenkilöiden annettiin 100 milligramman BI 3006337:n kerran viikossa annosteltava ihonalainen liuos.
Lääke: BI 3006337
Ylipainoinen/lihava ja rasvamaksan tautia sairastava koehenkilö sai kerran viikossa ihonalaista liuosta.
Kokeellinen: BI 3006337 150 mg
Ylipainoiset/sairastuneet koehenkilöt, joilla on steatoosi, saivat ihonalaista liuosta 150 milligramman BI 3006337 annostelua varten kerran viikossa.
Lääke: BI 3006337
Ylipainoinen/lihava ja rasvamaksan tautia sairastava koehenkilö sai kerran viikossa ihonalaista liuosta.
Placebo Comparator: Placebo
Ylipainoisten/laihojen ja steatoosin omaavat koehenkilöt saivat ihonalaista liuosta Placebon antamiseksi kerran viikossa.
Lääke: Placebo vastaava BI 3006337
Ylipainoinen/lihava koehenkilö, jolla on rasvamaksa, sai kerran viikossa ihonalaisen liuoksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on lääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia (HT)
Aikaikkuna: Lääkkeen BI 3006337 annostuksesta hoidon loppuun, enintään 99 päivää
Raportoidaan tutkimuslääkkeen (BI 3006337 tai lumelääke) ensimmäisen annoksen ja tutkimuksen päättymisen (EOS) välillä esiintyneiden lääkeaineeseen liittyvien haittatapahtumien (AEs) määrä.
Lääkkeen BI 3006337 annostuksesta hoidon loppuun, enintään 99 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 3006337:n pitoisuus-aika-käyrän alaosa seerumissa annosvälin tau aikana tasapainotilassa (AUCτ,ss) 12. viikon viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen lääkkeen antamista) sekä 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 ja 504 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen viikolla 12
BI 3006337:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue seerumissa annostusvälin tau aikana tasapainotilassa (AUCτ,ss) viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 raportoidaan.
0 tuntia (ennen lääkkeen antamista) sekä 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 ja 504 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen viikolla 12
Enimmäismitattu BI 3006337:n pitoisuus seerumissa tasapainotilassa (Cmax,ss) viimeisen annoksen jälkeen 12. viikolla
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen lääkeannostusta) ja 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 tuntia lääkeannoksen jälkeen viikolla 12
Raportoidaan viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 saavutettu suurin mitattu BI 3006337:n pitoisuus seerumissa tasapainotilassa (Cmax,ss).
0 tuntia (ennen lääkeannostusta) ja 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 tuntia lääkeannoksen jälkeen viikolla 12
Aika annostuksesta BI 3006337:n maksimi mitattuun pitoisuuteen seerumissa tasapainotilassa (Tmax,ss) viimeisen annoksen jälkeen 12. viikolla
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen lääkkeen antamista) sekä 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen viikolla 12
Aika annostuksesta BI 3006337:n suurimpaan mitattuun pitoisuuteen seerumissa tasapainotilassa (tmax,ss) viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 raportoidaan.
0 tuntia (ennen lääkkeen antamista) sekä 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen viikolla 12
Suhteellinen prosentuaalinen muutos maksan rasvoittumisessa lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (-48 - -4): viimeinen havaittu mittaus ennen lääkkeen antamista, Päivä 85
Suhteellinen prosentuaalinen muutos maksan rasvakudoksen määrässä lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen raportoidaan. Maksan rasvakudoksen määrä mitataan magneettikuvauksen protonitiheysrasvapitoisuusmenetelmällä (MRI-PDFF).
Perustaso (-48 - -4): viimeinen havaittu mittaus ennen lääkkeen antamista, Päivä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1466-0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Katso lisätietoja:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 3006337

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa