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唐氏综合症/21 三体症儿童的牙周炎和炎症：生物样本研究 (NT21)

2025年5月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

唐氏综合症/21 三体症儿童牙龈炎症期间中性粒细胞的研究

自 2018 年起，芝加哥牙周疾病和病症分类将唐氏综合症 (DS)/21 三体症 (T21) 列为具有牙周影响的全身性疾病。 许多研究报告 35 岁以下 DS/T21 个体牙周炎的患病率和严重程度有所增加。 大约 35% 的 DS 青少年表现出牙槽骨丢失的早期迹象。 然而，很少有研究探讨 DS/T21 患者免疫缺陷在牙周炎发病机制中的作用。 事实上，由菌斑引起的牙周炎在儿科人群中几乎不存在，而将领域留给了系统性牙周炎。

研究人员推测 DS/T21 患者的特定中性粒细胞表型是解释牙周炎快速进展的关键。

我们的主要目标是表征患有牙龈炎症的 DS/T21 儿童的不同口腔和血液中性粒细胞亚型。

我们的次要目标是评估不同中性粒细胞亚型在 DS/T21 儿童早期牙周炎中的参与情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项横断面、单中心、前瞻性、开放标签、非随机病例对照研究，收集唾液和血清样本，作为口腔医学科患者常规护理的一部分，形成生物样本库。

AP-HP Charles Foix 医院（伊夫里/塞纳河）口腔医学科的牙周病医生将招募患者分为 2 组（病例：第 1 组 DS/T21 儿童根据牙周健康状况分为 2 个亚组，对照：第 1 组 DS/T21 儿童根据牙周健康状况分为 2 个亚组） 2 根据全身和牙周健康状况分为 4 个亚组）纳入期为 12 个月。 由于研究的原因，目前还没有具体的后续行动。

评估标准：

  • 主要标准：中性粒细胞亚型分析基于流式细胞术中 24 个标记物组中中性粒细胞功能标记物的共表达。
  • 次要标准：评估患者唾液中存在的中性粒细胞亚型，并研究血液中性粒细胞与牙周健康、牙龈炎和牙周炎之间的相关性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

所有群体共有的：

  • 年龄：3至12岁
  • 参加社会保障计划的患者，受益人不在 AME 承保范围内。
  • 法律代表具有良好的法语听说能力，能够阅读和理解研究信息。
  • 法律代表书面同意其孩子参与研究。

具体的：

案例组：

  • 患有牙龈炎症的 21 三体患者（亚组 1）
  • 21 三体患者，牙龈健康，牙周完整，无牙周炎病史（亚组 2）

对照组：符合以下标准之一的儿童：

  • 患有精神运动迟缓的患者，对口面部或免疫力没有已知的影响，出现牙龈炎症（亚组 1）
  • 精神运动迟缓且对口面部健康或免疫没有已知影响的患者，牙周组织完整，牙龈健康，无牙龈炎症史（亚组 2）。
  • 没有已知一般病理学和牙龈炎症的患者（亚组 3）
  • 无已知一般病理学且牙龈完整、牙周组织健康、无牙龈炎症史的患者（亚组 4）

排除标准：

所有群体共有的：

  • 入组前 3 个月内接受过抗生素预防、抗生素治疗或抗炎治疗的患者
  • 患者被纳入另一项介入研究方案或处于排除期。
  • AME 患者

  • 有使用 MEOPA 禁忌症的患者：

    • 需要纯氧通气的患者
    • 颅内高压
    • 未评估的头部外伤
    • 新发的、无法解释的神经系统异常
    • 气胸
    • 肺气肿气泡
    • 气体栓塞
    • 潜水事故
    • 腹部胀气、闭塞
    • 最近接受眼用气体（SF6、C3F8、C2F6）治疗的患者
    • 已知的、未替代的维生素 B12 缺乏症

具体针对 21 三体组：

- 无基因诊断的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：咨询服务的儿童患者
  • 患有牙龈炎症的 21 三体患者（亚组 1）
  • 21 三体患者，牙龈健康，牙周完整，无牙周炎病史（亚组 2）
  • 患有精神运动迟缓的患者，对口面部或免疫力没有已知的影响，出现牙龈炎症（亚组 1）
  • 精神运动迟缓且对口面部健康或免疫没有已知影响的患者，牙周组织完整，牙龈健康，无牙龈炎症史（亚组 2）。
  • 没有已知一般病理学和牙龈炎症的患者（亚组 3）
  • 无已知一般病理学且牙龈完整、牙周组织健康、无牙龈炎症史的患者（亚组 4）
程序：生物采样
- 唾液和血液采样

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过流式细胞术根据一组 24 个标记物中中性粒细胞功能标记物的共表达来区分中性粒细胞亚型
大体时间：1年
从血液和唾液中纯化中性粒细胞 固定 使用 FACS 对 24 个标记物进行细胞分选
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估唾液中存在的中性粒细胞亚型，并研究牙周健康和牙周炎症期间与血液中性粒细胞的相关性（个体内分析）
大体时间：1年
与之前结果的相关性
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Marjolaine Ms GOSSET, PU-PH、APHP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月30日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月24日

首次发布 (实际的)

2023年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月2日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP230786

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  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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