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Parodontitis und Entzündung bei Kindern mit Down-Syndrom/Trisomie 21: Studie an biologischen Proben (NT21)

2. Mai 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Untersuchung von Neutrophilen während einer Zahnfleischentzündung bei Kindern mit Down-Syndrom/Trisomie 21

Seit 2018 wird das Down-Syndrom (DS)/Trisomie 21 (T21) in der Chicagoer Klassifikation parodontaler Erkrankungen und Zustände als systemische Erkrankung mit parodontalen Auswirkungen aufgeführt. Zahlreiche Studien berichten über eine erhöhte Prävalenz und Schwere von Parodontitis bei DS/T21-Personen unter 35 Jahren. Ungefähr 35 % der Jugendlichen mit DS zeigen frühe Anzeichen eines Alveolarknochenverlusts. Allerdings haben nur sehr wenige Studien die Rolle der Immunschwäche bei DS/T21-Patienten bei der Pathogenese der Parodontitis untersucht. Tatsächlich kommt es in der pädiatrischen Bevölkerung praktisch nicht zu einer durch bakterielle Plaque verursachten Parodontitis, sodass das Feld der systemisch induzierten Parodontitis überlassen bleibt.

Die Forscher gehen davon aus, dass spezifische neutrophile Phänotypen bei DS/T21-Patienten der Schlüssel zur Erklärung des schnellen Fortschreitens zur Parodontitis sind.

Unser Hauptziel ist die Charakterisierung der verschiedenen oralen und Blut-Neutrophilen-Subtypen bei DS/T21-Kindern mit Zahnfleischentzündung.

Unser sekundäres Ziel besteht darin, die Beteiligung verschiedener Neutrophilen-Subtypen an der frühen Parodontitis bei Kindern mit DS/T21 zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine monozentrische, prospektive, offene, nicht randomisierte Fallkontroll-Querschnittsstudie zur Sammlung von Speichel- und Serumproben im Rahmen der routinemäßigen Pflege des Patienten in der Abteilung für Oralmedizin, um eine biologische Sammlung zu bilden.

Die Patienten werden in der Abteilung für orale Medizin des AP-HP Charles Foix Krankenhauses (Ivry/Seine) von Parodontologen in 2 Gruppen rekrutiert (FÄLLE: Gruppe 1 für Kinder mit DS/T21, aufgeteilt in 2 Untergruppen entsprechend ihrer parodontalen Gesundheit, und KONTROLLEN: Gruppe 2 unterteilt in 4 Untergruppen entsprechend ihrer systemischen und parodontalen Gesundheit) Der Einschlusszeitraum beträgt 12 Monate. Aufgrund der Recherche gibt es keine konkreten Folgemaßnahmen.

Bewertungskriterien:

  • Hauptkriterien: Analyse der Neutrophilen-Subtypen basierend auf der Koexpression von Neutrophilen-Funktionsmarkern aus einem Panel von 24 Markern mittels Durchflusszytometrie.
  • Sekundäre Kriterien: Beurteilung der im Speichel des Patienten vorhandenen Neutrophilen-Subtypen und Untersuchung der Korrelation innerhalb der Neutrophilen im Blut bei parodontaler Gesundheit, Gingivitis und Parodontitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allen Gruppen gemeinsam:

  • Alter: 3 bis 12
  • Patient, der einem Sozialversicherungsprogramm angeschlossen ist, Begünstigter, der nicht durch die AME abgedeckt ist.
  • Rechtsvertreter, die gut genug Französisch sprechen und verstehen, um die Studieninformationen lesen und verstehen zu können.
  • Gesetzliche Vertreter, die der Teilnahme ihres Kindes an der Studie schriftlich zustimmen.

Spezifisch:

Fallgruppe:

  • Trisomie-21-Patient mit Zahnfleischentzündung (Untergruppe 1)
  • Trisomie-21-Patient mit gesunder Gingiva auf intaktem Parodontium ohne Parodontitis in der Vorgeschichte (Untergruppe 2)

Kontrollgruppe: Kind, das eines dieser Kriterien erfüllt:

  • Patient mit psychomotorischer Retardierung ohne bekannte Auswirkungen auf die orofaziale Sphäre oder das Immunsystem, der eine Zahnfleischentzündung aufweist (Untergruppe 1)
  • Patienten mit psychomotorischer Retardierung und ohne bekannte Auswirkungen auf die orofaziale Gesundheit oder Immunität, die eine Zahnfleischgesundheit auf intaktem Parodontium ohne Vorgeschichte einer Zahnfleischentzündung aufweisen (Untergruppe 2).
  • Patienten ohne bekannte allgemeine Pathologie und Zahnfleischentzündung (Untergruppe 3)
  • Patienten ohne bekannte allgemeine Pathologie und gesunder Gingiva auf intaktem Parodontium ohne Vorgeschichte einer Zahnfleischentzündung (Untergruppe 4)

Ausschlusskriterien:

Allen Gruppen gemeinsam:

  • Patient, der in den 3 Monaten vor der Aufnahme eine Antibiotikaprophylaxe, eine Antibiotikatherapie oder eine entzündungshemmende Behandlung erhalten hat
  • Patient, der in ein anderes interventionelles Forschungsprotokoll oder in eine Ausschlussphase einbezogen wird.
  • Patient auf AME

  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Anwendung von MEOPA:

    • Patienten, die eine reine Sauerstoffbeatmung benötigen
    • Intrakranielle Hypertonie
    • Unbewertetes Kopftrauma
    • Neu aufgetretene, ungeklärte neurologische Anomalien
    • Pneumothorax
    • Emphysemblasen
    • Gasembolie
    • Tauchunfall
    • Blähungen im Bauchraum, Verschluss
    • Patient, der kürzlich mit Augengas behandelt wurde (SF6, C3F8, C2F6)
    • Bekannter, unsubstituierter Vitamin-B12-Mangel

Spezifisch für die Trisomie-21-Gruppe:

- Patient ohne genetische Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinderpatient, der den Dienst konsultiert
  • Trisomie-21-Patient mit Zahnfleischentzündung (Untergruppe 1)
  • Trisomie-21-Patient mit gesunder Gingiva auf intaktem Parodontium ohne Parodontitis in der Vorgeschichte (Untergruppe 2)
  • Patient mit psychomotorischer Retardierung ohne bekannte Auswirkungen auf die orofaziale Sphäre oder das Immunsystem, der eine Zahnfleischentzündung aufweist (Untergruppe 1)
  • Patienten mit psychomotorischer Retardierung und ohne bekannte Auswirkungen auf die orofaziale Gesundheit oder Immunität, die eine Zahnfleischgesundheit auf intaktem Parodontium ohne Vorgeschichte einer Zahnfleischentzündung aufweisen (Untergruppe 2).
  • Patienten ohne bekannte allgemeine Pathologie und Zahnfleischentzündung (Untergruppe 3)
  • Patienten ohne bekannte allgemeine Pathologie und gesunder Gingiva auf intaktem Parodontium ohne Vorgeschichte einer Zahnfleischentzündung (Untergruppe 4)
Verfahren: Biologische Probenahme
- Speichel- und Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterscheidung von Neutrophilen-Subtypen anhand der Koexpression von Markern der Neutrophilenfunktion in einem Panel von 24 Markern mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 1 Jahr
Reinigung von Neutrophilen aus Blut und Speichel. Fixierung. Zellsortierung mit FACS auf einem Panel von 24 Markern
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der im Speichel vorhandenen Neutrophilen-Subtypen und Untersuchung einer Korrelation mit Neutrophilen im Blut bei parodontaler Gesundheit und parodontaler Entzündung (intraindividuelle Analyse)
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation mit früheren Ergebnissen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Marjolaine Ms GOSSET, PU-PH, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230786

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf angemessene Anfrage verfügbar:

Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission Nationale de l'Folquialtique et des libertés) durchgeführten Verfahren stellen weder die Übertragung der Datenbank vor, noch die von den Patienten unterzeichneten Informationen und Zustimmungsdokumente.

Konsultation des Redaktionsausschusses oder interessierten Forscher einzelner Teilnehmerdaten, die den im Artikel gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Bestimmung der Bedingungen für diese Konsultation und in Bezug auf die Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und ende 3 Jahre nach der Veröffentlichung der Artikel. Anfragen aus diesem Zeitrahmen können auch dem Sponsor übermittelt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch soliden Vorschlag anbieten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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