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Parodontite e infiammazione nei bambini con sindrome di Down/trisomia 21: studio su campioni biologici (NT21)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio dei neutrofili durante l'infiammazione gengivale nei bambini con sindrome di Down/trisomia 21

Dal 2018, la classificazione delle malattie e condizioni parodontali di Chicago ha elencato la sindrome di Down (DS)/trisomia 21 (T21) come una malattia sistemica con implicazioni parodontali. Numerosi studi riportano un aumento della prevalenza e della gravità della parodontite negli individui DS/T21 di età inferiore ai 35 anni. Circa il 35% degli adolescenti con SD mostra segni precoci di perdita ossea alveolare. Tuttavia, pochissimi studi hanno esaminato il ruolo dell'immunodeficienza nei pazienti DS/T21 nella patogenesi della parodontite. Infatti, la parodontite indotta da placca batterica è praticamente inesistente nella popolazione pediatrica, lasciando il campo alla parodontite sistemica.

I ricercatori ipotizzano che specifici fenotipi dei neutrofili nei pazienti con DS/T21 siano fondamentali per spiegare la rapida progressione verso la parodontite.

Il nostro obiettivo primario è quello di caratterizzare i diversi sottotipi di neutrofili orali e del sangue nei bambini DS/T21 con infiammazione gengivale.

Il nostro obiettivo secondario è valutare il coinvolgimento di diversi sottotipi di neutrofili nella parodontite precoce nei bambini con DS/T21.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio caso controllo trasversale, monocentrico, prospettico, in aperto, non randomizzato per raccogliere campioni di saliva e siero come parte della cura di routine del paziente nel reparto di medicina orale per formare una raccolta biologica.

I pazienti saranno reclutati nel reparto di medicina orale dell'ospedale AP-HP Charles Foix (Ivry/Seine) da parodontisti in 2 gruppi (CASI: Gruppo 1 per i bambini con DS/T21 divisi in 2 sottogruppi in base alla loro salute parodontale, e CONTROLLI: Gruppo 2 divisi in 4 sottogruppi in base alla loro salute sistemica e parodontale) Il periodo di inclusione è di 12 mesi. Non esiste un follow-up specifico dovuto alla ricerca.

Criteri di valutazione:

  • Criteri primari: analisi dei sottotipi di neutrofili basata sulla co-espressione di marcatori di funzione dei neutrofili da un pannello di 24 marcatori mediante citometria a flusso.
  • Criteri secondari: valutazione dei sottotipi di neutrofili presenti nella saliva del paziente e studio della correlazione all'interno dei neutrofili del sangue, durante la salute parodontale, la gengivite e la parodontite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Comune a tutti i gruppi:

  • Età: dai 3 ai 12 anni
  • Paziente iscritto ad un programma previdenziale, beneficiario non coperto dall'AME.
  • Rappresentanti legali che parlano e comprendono il francese abbastanza bene da essere in grado di leggere e comprendere le informazioni sullo studio.
  • Rappresentanti legali che danno il consenso scritto per la partecipazione del loro bambino allo studio.

Specifica:

Gruppo caso:

  • Trisomia 21 paziente con infiammazione gengivale (sottogruppo 1)
  • Trisomia 21 paziente con gengiva sana su parodonto intatto senza storia di parodontite (sottogruppo 2)

Gruppo di controllo: bambino che soddisfa uno di questi criteri:

  • Paziente con ritardo psicomotorio senza ripercussioni note sulla sfera orofacciale o immunitaria, che presenta flogosi gengivale (sottogruppo 1)
  • Pazienti con ritardo psicomotorio e senza ripercussioni note sulla salute o sull'immunità orofacciale, che presentano salute gengivale su parodonto intatto senza storia di infiammazione gengivale (sottogruppo 2).
  • Pazienti senza patologia generale nota e infiammazione gengivale (sottogruppo 3)
  • Pazienti senza patologia generale nota e gengiva sana su parodonto intatto senza storia di infiammazione gengivale (sottogruppo 4)

Criteri di esclusione:

Comune a tutti i gruppi:

  • Paziente che ha ricevuto profilassi antibiotica, terapia antibiotica o trattamento antinfiammatorio nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Paziente inserito in altro protocollo di ricerca interventistica o in periodo di esclusione.
  • Paziente su AME

  • Pazienti con una controindicazione all'uso di MEOPA:

    • Pazienti che richiedono ventilazione con ossigeno puro
    • Ipertensione intracranica
    • Trauma cranico non valutato
    • Anomalie neurologiche di nuova insorgenza e inspiegabili
    • Pneumotorace
    • Bolle di enfisema
    • Embolia gassosa
    • Incidente in immersione
    • Distensione gassosa addominale, occlusione
    • Paziente recentemente trattato con gas oftalmico (SF6, C3F8, C2F6)
    • Carenza nota di vitamina B12 non sostituita

Specifico per il gruppo Trisomia 21:

- Paziente senza diagnosi genetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente bambino che consulta il servizio
  • Trisomia 21 paziente con infiammazione gengivale (sottogruppo 1)
  • Trisomia 21 paziente con gengiva sana su parodonto intatto senza storia di parodontite (sottogruppo 2)
  • Paziente con ritardo psicomotorio senza ripercussioni note sulla sfera orofacciale o immunitaria, che presenta flogosi gengivale (sottogruppo 1)
  • Pazienti con ritardo psicomotorio e senza ripercussioni note sulla salute o sull'immunità orofacciale, che presentano salute gengivale su parodonto intatto senza storia di infiammazione gengivale (sottogruppo 2).
  • Pazienti senza patologia generale nota e infiammazione gengivale (sottogruppo 3)
  • Pazienti senza patologia generale nota e gengiva sana su parodonto intatto senza storia di infiammazione gengivale (sottogruppo 4)
Procedura: Campionamento biologico
- Prelievo di saliva e sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distinzione dei sottotipi di neutrofili in base alla co-espressione di marcatori della funzione dei neutrofili tra un pannello di 24 marcatori mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 1 anno
purificazione dei neutrofili da sangue e saliva Fissazione Smistamento delle cellule mediante FACS su un pannello di 24 marcatori
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sottotipi di neutrofili presenti nella saliva e studio di una correlazione con i neutrofili del sangue durante la salute parodontale e l'infiammazione parodontale (analisi intra individuale)
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione con risultati precedenti
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjolaine Ms GOSSET, PU-PH, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

13 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230786

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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