Parodontitis en ontsteking bij kinderen met het syndroom van Down/trisomie 21: onderzoek naar biologische monsters (NT21)
Studie van neutrofielen tijdens tandvleesontsteking bij kinderen met het syndroom van Down/trisomie 21
Sinds 2018 heeft de Chicago Classification of Parodontal Diseases and Conditions het syndroom van Down (DS)/trisomie 21 (T21) vermeld als een systemische ziekte met parodontale implicaties. Talrijke studies melden een verhoogde prevalentie en ernst van parodontitis bij DS/T21-personen jonger dan 35 jaar. Ongeveer 35% van de adolescenten met het syndroom van Down vertoont vroege tekenen van alveolair botverlies. Er zijn echter zeer weinig studies die de rol van immuundeficiëntie bij DS/T21-patiënten in de pathogenese van parodontitis hebben onderzocht. Parodontitis veroorzaakt door bacteriële plaque komt inderdaad vrijwel niet voor in de pediatrische populatie, waardoor het veld wordt overgelaten aan systemisch geïnduceerde parodontitis.
De onderzoekers veronderstellen dat specifieke fenotypes van neutrofielen bij DS/T21-patiënten de sleutel zijn tot het verklaren van de snelle progressie naar parodontitis.
Ons primaire doel is het karakteriseren van de verschillende subtypes van orale en bloedneutrofielen bij DS/T21-kinderen met tandvleesontsteking.
Ons secundaire doel is om de betrokkenheid van verschillende subtypes van neutrofielen bij vroege parodontitis bij kinderen met DS/T21 te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een cross-sectionele, monocenter, prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde case-control studie om speeksel- en serummonsters te verzamelen als onderdeel van de routinematige zorg van de patiënt op de afdeling orale geneeskunde om een biologische verzameling te vormen.
Patiënten zullen worden geworven op de afdeling orale geneeskunde van het AP-HP Charles Foix ziekenhuis (Ivry/Seine) door parodontologen in 2 groepen (CASES: Groep 1 voor kinderen met DS/T21 verdeeld in 2 subgroepen volgens hun parodontale gezondheid, en CONTROLES: Groep 2 verdeeld in 4 subgroepen volgens hun systemische en parodontale gezondheid) Inclusieperiode is 12 maanden. Er is geen specifieke follow-up vanwege het onderzoek.
Beoordelingscriteria:
- Primaire criteria: analyse van neutrofielensubtypen op basis van co-expressie van neutrofielfunctiemarkers uit een panel van 24 markers door middel van flowcytometrie.
- Secundaire criteria: beoordeling van subtypes neutrofielen aanwezig in het speeksel van de patiënt en studie van de correlatie binnen neutrofielen in het bloed, tijdens parodontale gezondheid, gingivitis en parodontitis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marjolaine Ms GOSSET, PU-PH
- Telefoonnummer: 0149594811
- E-mail: marjolaine.gosset@aphp.fr; marjolaine.gosset@u-paris.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne Laure Ms BONNET, MCU-PH
- Telefoonnummer: 0149594811
- E-mail: anne-laure.bonnet@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Frankrijk, 94200
- Werving
- Carles-Foix Hospital
-
Contact:
- Marjolaine Ms GOSSET, PU-PH
- Telefoonnummer: 0149594811
- E-mail: marjolaine.gosset@u-paris.fr; marjolaine.gosset@aphp.fr
-
Contact:
- Anne Laure BONNET, MCU-PH
- Telefoonnummer: 0149594811
- E-mail: anne-laure.bonnet@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gemeenschappelijk voor alle groepen:
- Leeftijd: 3 tot 12
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsprogramma, begunstigde niet gedekt door de AME.
- Wettelijke vertegenwoordigers die voldoende Frans spreken en verstaan om de studie-informatie te kunnen lezen en begrijpen.
- Wettelijke vertegenwoordigers die schriftelijke toestemming geven voor de deelname van hun kind aan het onderzoek.
Specifiek:
Casusgroep:
- Trisomie 21 patiënt met tandvleesontsteking (subgroep 1)
- Trisomie 21 patiënt met gezond tandvlees op intact parodontium zonder voorgeschiedenis van parodontitis (subgroep 2)
Controlegroep: kind dat aan een van deze criteria voldoet:
- Patiënt met psychomotorische retardatie zonder bekende repercussies op de orofaciale sfeer of immuniteit, met tandvleesontsteking (subgroep 1)
- Patiënten met psychomotorische retardatie en zonder bekende gevolgen voor de orofaciale gezondheid of immuniteit, met gezond tandvlees op intact parodontium zonder voorgeschiedenis van tandvleesontsteking (subgroep 2).
- Patiënten zonder bekende algemene pathologie en tandvleesontsteking (subgroep 3)
- Patiënten zonder bekende algemene pathologie en gezond tandvlees op intact parodontium zonder voorgeschiedenis van tandvleesontsteking (subgroep 4)
Uitsluitingscriteria:
Gemeenschappelijk voor alle groepen:
- Patiënt die antibiotische profylaxe, antibiotische therapie of ontstekingsremmende behandeling heeft gekregen in de 3 maanden voorafgaand aan opname
- Patiënt opgenomen in een ander interventioneel onderzoeksprotocol of in een periode van uitsluiting.
- Patiënt op AME
Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van MEOPA:
- Patiënten die zuivere zuurstofventilatie nodig hebben
- Intracraniële hypertensie
- Ongeëvalueerd hoofdtrauma
- Nieuwe, onverklaarbare neurologische afwijkingen
- Pneumothorax
- Emfyseem bubbels
- Gasembolie
- Duik ongeluk
- Abdominale gasuitzetting, occlusie
- Patiënt onlangs behandeld met oftalmisch gas (SF6, C3F8, C2F6)
- Bekend, ongesubstitueerd vitamine B12-tekort
Specifiek voor de Trisomie 21-groep:
- Patiënt zonder genetische diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kindpatiënt die de dienst raadpleegt
|
- Speeksel- en bloedafname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderscheid van subtypes van neutrofielen volgens co-expressie van markers van neutrofielfunctie in een panel van 24 markers door flowcytometrie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
zuivering van neutrofielen uit bloed en speeksel Fixatie Celsortering met behulp van FACS op een panel van 24 merkers
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van subtypes van neutrofielen aanwezig in speeksel en studie van een correlatie met bloedneutrofielen tijdens parodontale gezondheid en parodontale ontsteking (intra-individuele analyse)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlatie met eerdere resultaten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marjolaine Ms GOSSET, PU-PH, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Aangeboren afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Verstandelijk gehandicapt
- Chromosoomaandoeningen
- Chromosoomafwijkingen
- Aneuploïdie
- Chromosoom duplicatie
- Parodontitis
- Ontsteking
- Syndroom van Down
- Trisomie
Andere studie-ID-nummers
- APHP230786
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek:
De procedures die zijn uitgevoerd met de Franse gegevensprivacyautoriteit (CNIL, Commissie Nationale de L'Fformatique et des Libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten.
Overleg door de redactionele raad of geïnteresseerde onderzoekers van individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het artikel zijn gerapporteerd nadat deïdentification desalniettemin kan worden overwogen, onder voorbehoud van voorafgaande bepaling van de voorwaarden en voorwaarden van een dergelijk overleg en met betrekking tot naleving van de toepasselijke voorschriften.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .