Periodontite e Inflamação em Crianças com Síndrome de Down/Trissomia 21: Estudo de Amostras Biológicas (NT21)
Estudo de Neutrófilos Durante Inflamação Gengival em Crianças com Síndrome de Down/Trissomia 21
Desde 2018, a Classificação de Doenças e Condições Periodontais de Chicago listou a síndrome de Down (SD)/trissomia 21 (T21) como uma doença sistêmica com implicações periodontais. Numerosos estudos relatam um aumento da prevalência e gravidade da periodontite em indivíduos com SD/T21 com menos de 35 anos. Aproximadamente 35% dos adolescentes com SD apresentam sinais precoces de perda óssea alveolar. No entanto, muito poucos estudos examinaram o papel da deficiência imunológica em pacientes com SD/T21 na patogênese da periodontite. De fato, a periodontite induzida por placa bacteriana é praticamente inexistente na população pediátrica, deixando o campo para a periodontite induzida sistemicamente.
Os investigadores levantam a hipótese de que fenótipos específicos de neutrófilos em pacientes com SD/T21 são a chave para explicar a rápida progressão para a periodontite.
Nosso objetivo primário é caracterizar os diferentes subtipos de neutrófilos orais e sanguíneos em crianças com SD/T21 com inflamação gengival.
Nosso objetivo secundário é avaliar o envolvimento de diferentes subtipos de neutrófilos na periodontite precoce em crianças com SD/T21.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo de caso-controle transversal, monocêntrico, prospectivo, aberto e não randomizado para coletar amostras de saliva e soro como parte dos cuidados de rotina do paciente no departamento de medicina oral para formar uma coleção biológica.
Os pacientes serão recrutados no departamento de medicina oral do hospital AP-HP Charles Foix (Ivry/Seine) por periodontistas em 2 grupos (CASOS: Grupo 1 para crianças com SD/T21 divididos em 2 subgrupos de acordo com sua saúde periodontal, e CONTROLES: Grupo 2 divididos em 4 subgrupos de acordo com sua saúde sistêmica e periodontal) O período de inclusão é de 12 meses. Não há um acompanhamento específico devido à pesquisa.
Critérios de avaliação:
- Critério primário: Análise de subtipos de neutrófilos com base na co-expressão de marcadores de função de neutrófilos de um painel de 24 marcadores por citometria de fluxo.
- Critérios secundários: avaliação dos subtipos de neutrófilos presentes na saliva do paciente e estudo da correlação com os neutrófilos sanguíneos, durante a saúde periodontal, gengivite e periodontite.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marjolaine Ms GOSSET, PU-PH
- Número de telefone: 0149594811
- E-mail: marjolaine.gosset@aphp.fr; marjolaine.gosset@u-paris.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anne Laure Ms BONNET, MCU-PH
- Número de telefone: 0149594811
- E-mail: anne-laure.bonnet@aphp.fr
Locais de estudo
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Ivry-sur-Seine, França, 94200
- Carles-Foix Hospital
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Contato:
- Marjolaine Ms GOSSET, PU-PH
- Número de telefone: 0149594811
- E-mail: marjolaine.gosset@u-paris.fr; marjolaine.gosset@aphp.fr
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Contato:
- Anne Laure BONNET, MCU-PH
- Número de telefone: 0149594811
- E-mail: anne-laure.bonnet@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Comum a todos os grupos:
- Idade: 3 a 12
- Paciente filiado a programa previdenciário, beneficiário não contemplado pelo AME.
- Representantes legais que falam e entendem francês bem o suficiente para serem capazes de ler e entender as informações do estudo.
- Representantes legais dando consentimento por escrito para a participação de seus filhos no estudo.
Específico:
Grupo de casos:
- Paciente com trissomia 21 com inflamação gengival (subgrupo 1)
- Paciente com trissomia 21 com gengiva saudável em periodonto intacto sem história de periodontite (subgrupo 2)
Grupo de controle: criança que atende a um destes critérios:
- Paciente com retardo psicomotor sem repercussão conhecida na esfera orofacial ou na imunidade, apresentando inflamação gengival (subgrupo 1)
- Pacientes com retardo psicomotor e sem repercussões conhecidas na saúde ou imunidade orofacial, apresentando saúde gengival em periodonto íntegro sem história de inflamação gengival (subgrupo 2).
- Pacientes sem patologia geral conhecida e inflamação gengival (subgrupo 3)
- Pacientes sem patologia geral conhecida e gengiva saudável em periodonto intacto sem história de inflamação gengival (subgrupo 4)
Critério de exclusão:
Comum a todos os grupos:
- Paciente que recebeu profilaxia antibiótica, terapia antibiótica ou tratamento anti-inflamatório nos 3 meses anteriores à inclusão
- Paciente incluído em outro protocolo de pesquisa intervencionista ou em período de exclusão.
- Paciente em AME
Pacientes com contraindicação ao uso de MEOPA:
- Pacientes que necessitam de ventilação com oxigênio puro
- hipertensão intracraniana
- Traumatismo craniano não avaliado
- Anormalidades neurológicas inexplicadas de início recente
- Pneumotórax
- bolhas de enfisema
- Embolia gasosa
- Acidente de mergulho
- Distensão de gás abdominal, oclusão
- Paciente tratado recentemente com gás oftálmico (SF6, C3F8, C2F6)
- Deficiência conhecida de vitamina B12 não substituída
Específico para o grupo Trissomia 21:
- Paciente sem diagnóstico genético
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente infantil consultando o serviço
|
- Amostragem de saliva e sangue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distinção de subtipos de neutrófilos de acordo com a co-expressão de marcadores da função dos neutrófilos entre um painel de 24 marcadores por citometria de fluxo
Prazo: 1 ano
|
purificação de neutrófilos de sangue e saliva Fixação Seleção de células usando FACS em um painel de 24 marcadores
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação dos subtipos de neutrófilos presentes na saliva e estudo da correlação com neutrófilos sanguíneos durante a saúde periodontal e inflamação periodontal (análise intra individual)
Prazo: 1 ano
|
Correlação com resultados anteriores
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjolaine Ms GOSSET, PU-PH, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Deficiência Intelectual
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Aberrações cromossômicas
- Aneuploidia
- Duplicação cromossômica
- Periodontite
- Inflamação
- Síndrome de Down
- Trissomia
Outros números de identificação do estudo
- APHP230786
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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