Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parodontitida a zánět u dětí s Downovým syndromem/Trisomií 21: Studie o biologických vzorcích (NT21)

27. října 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studium neutrofilů během zánětu dásní u dětí s Downovým syndromem/trisomií 21

Od roku 2018 Chicagská klasifikace parodontálních onemocnění a stavů uvádí Downův syndrom (DS)/trisomii 21 (T21) jako systémové onemocnění s parodontálními důsledky. Četné studie uvádějí zvýšenou prevalenci a závažnost parodontitidy u jedinců s DS/T21 ve věku do 35 let. Přibližně 35 % adolescentů s DS vykazuje časné známky úbytku alveolární kosti. Velmi málo studií však zkoumalo roli imunitní nedostatečnosti u pacientů s DS/T21 v patogenezi parodontitidy. Parodontitida vyvolaná bakteriálním plakem se v dětské populaci prakticky nevyskytuje, takže pole je ponecháno na systémově indukovanou parodontitidu.

Výzkumníci předpokládají, že specifické fenotypy neutrofilů u pacientů s DS/T21 jsou klíčem k vysvětlení rychlé progrese k parodontitidě.

Naším primárním cílem je charakterizovat různé podtypy orálních a krevních neutrofilů u dětí s DS/T21 se zánětem dásní.

Naším sekundárním cílem je posoudit zapojení různých subtypů neutrofilů do časné parodontitidy u dětí s DS/T21.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o průřezovou, monocentrickou, prospektivní, otevřenou, nerandomizovanou případovou kontrolní studii pro odběr vzorků slin a séra jako součást rutinní péče o pacienta na oddělení ústní medicíny za účelem vytvoření biologické sbírky.

Pacienti budou nabíráni na oddělení ústní medicíny nemocnice AP-HP Charles Foix (Ivry/Seine) parodontisty ve 2 skupinách (PŘÍPADY: Skupina 1 pro děti s DS/T21 rozdělená do 2 podskupin podle jejich parodontálního zdraví a KONTROLY: Skupina 2 rozděleny do 4 podskupin podle jejich systémového a parodontálního zdraví) Doba zařazení je 12 měsíců. Vzhledem k výzkumu neexistuje žádné konkrétní sledování.

Kritéria hodnocení:

  • Primární kritéria: Analýza subtypů neutrofilů založená na koexpresi markerů funkce neutrofilů z panelu 24 markerů průtokovou cytometrií.
  • Sekundární kritéria: posouzení subtypů neutrofilů přítomných ve slinách pacienta a studium korelace v krevních neutrofilech, během periodontálního zdraví, gingivitidy a parodontitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Společné pro všechny skupiny:

  • Věk: 3 až 12
  • Pacient zapojený do programu sociálního zabezpečení, příjemce, na kterého se nevztahuje AME.
  • Zákonní zástupci, kteří mluví a rozumí francouzsky natolik dobře, aby byli schopni číst a rozumět studijním informacím.
  • Zákonní zástupci dávají písemný souhlas s účastí jejich dítěte ve studii.

Charakteristický:

Skupina případů:

  • Pacient s trizomií 21 se zánětem dásní (podskupina 1)
  • Pacient s trizomií 21 se zdravou dásní na intaktním parodontu bez anamnézy parodontitidy (podskupina 2)

Kontrolní skupina: dítě splňující jedno z těchto kritérií:

  • Pacient s psychomotorickou retardací bez známých dopadů na orofaciální sféru nebo imunitu, projevující se zánětem dásní (podskupina 1)
  • Pacienti s psychomotorickou retardací a bez známých dopadů na orofaciální zdraví nebo imunitu, vykazující zdraví dásní na intaktním parodontu bez anamnézy zánětu dásní (podskupina 2).
  • Pacienti bez známé obecné patologie a zánětu dásní (podskupina 3)
  • Pacienti s žádnou známou obecnou patologií a zdravou dásní na intaktním parodontu bez anamnézy zánětu dásní (podskupina 4)

Kritéria vyloučení:

Společné pro všechny skupiny:

  • Pacient, který dostal antibiotickou profylaxi, antibiotickou terapii nebo protizánětlivou léčbu během 3 měsíců před zařazením
  • Pacient zařazený do jiného protokolu intervenčního výzkumu nebo do období vyloučení.
  • Pacient na AME

  • Pacienti s kontraindikací k použití MEOPA:

    • Pacienti vyžadující čistou kyslíkovou ventilaci
    • Intrakraniální hypertenze
    • Nevyhodnocené trauma hlavy
    • Nově vzniklé, nevysvětlitelné neurologické abnormality
    • Pneumotorax
    • Emfyzémové bubliny
    • Plynová embolie
    • Nehoda při potápění
    • Břišní plynová distenze, okluze
    • Pacient nedávno léčený oftalmickým plynem (SF6, C3F8, C2F6)
    • Známý nedostatek nesubstituovaného vitaminu B12

Specifické pro skupinu Trisomy 21:

- Pacient bez genetické diagnózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dětský pacient konzultuje službu
  • Pacient s trizomií 21 se zánětem dásní (podskupina 1)
  • Pacient s trizomií 21 se zdravou dásní na intaktním parodontu bez anamnézy parodontitidy (podskupina 2)
  • Pacient s psychomotorickou retardací bez známých dopadů na orofaciální sféru nebo imunitu, projevující se zánětem dásní (podskupina 1)
  • Pacienti s psychomotorickou retardací a bez známých dopadů na orofaciální zdraví nebo imunitu, vykazující zdraví dásní na intaktním parodontu bez anamnézy zánětu dásní (podskupina 2).
  • Pacienti bez známé obecné patologie a zánětu dásní (podskupina 3)
  • Pacienti s žádnou známou obecnou patologií a zdravou dásní na intaktním parodontu bez anamnézy zánětu dásní (podskupina 4)
Postup: Biologický odběr vzorků
- Odběr slin a krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení subtypů neutrofilů podle koexprese markerů funkce neutrofilů mezi panelem 24 markerů průtokovou cytometrií
Časové okno: 1 rok
purifikace neutrofilů z krve a slin Fixace Třídění buněk pomocí FACS na panelu 24 markerů
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení subtypů neutrofilů přítomných ve slinách a studium korelace s krevními neutrofily během periodontálního zdraví a periodontálního zánětu (intraindividuální analýza)
Časové okno: 1 rok
Korelace s předchozími výsledky
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marjolaine Ms GOSSET, PU-PH, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP230786

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologický odběr vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit