Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parodontit och inflammation hos barn med Downs syndrom/trisomi 21: Studie på biologiska prover (NT21)

2 maj 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie av neutrofiler under tandköttsinflammation hos barn med Downs syndrom/trisomi 21

Sedan 2018 har Chicagos klassificering av periodontala sjukdomar och tillstånd listat Downs syndrom (DS)/trisomi 21 (T21) som en systemisk sjukdom med periodontala implikationer. Ett flertal studier rapporterar en ökad prevalens och svårighetsgrad av parodontit hos DS/T21-individer under 35 år. Ungefär 35 % av ungdomar med DS visar tidiga tecken på alveolär benförlust. Men väldigt få studier har undersökt rollen av immunbrist hos DS/T21-patienter i patogenesen av parodontit. I själva verket är parodontit inducerad av bakteriell plack praktiskt taget obefintlig i den pediatriska populationen, vilket lämnar fältet till systemiskt inducerad parodontit.

Utredarna antar att specifika neutrofilfenotyper hos DS/T21-patienter är nyckeln till att förklara den snabba utvecklingen till parodontit.

Vårt primära mål är att karakterisera de olika orala och blodneutrofila subtyperna hos DS/T21-barn med gingival inflammation.

Vårt sekundära mål är att utvärdera involveringen av olika neutrofila subtyper i tidig parodontit hos barn med DS/T21.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en tvärsnitts, monocenter, prospektiv, öppen, icke-randomiserad fallkontrollstudie för att samla in saliv- och serumprover som en del av patientens rutinvård på oral medicinavdelning för att bilda en biologisk samling.

Patienter kommer att rekryteras på oralmedicinska avdelningen på AP-HP Charles Foix sjukhus (Ivry/Seine) av parodontister i 2 grupper (FALL: Grupp 1 för barn med DS/T21 uppdelad i 2 undergrupper enligt deras periodontala hälsa, och KONTROLLER: Grupp 2 indelade i 4 undergrupper efter deras systemiska och parodontala hälsa) Inklusionsperioden är 12 månader. Det finns ingen specifik uppföljning på grund av forskningen.

Bedömningskriterier:

  • Primära kriterier: Analys av neutrofila subtyper baserad på samuttryck av neutrofilfunktionsmarkörer från en panel av 24 markörer genom flödescytometri.
  • Sekundära kriterier: bedömning av neutrofila subtyper som finns i patientens saliv och studie av korrelationen inom blodneutrofiler, under parodontit hälsa, gingivit och parodontit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gemensamt för alla grupper:

  • Ålder: 3 till 12
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringsprogram, förmånstagare som inte omfattas av AME.
  • Juridiska ombud som talar och förstår franska tillräckligt bra för att kunna läsa och förstå studieinformationen.
  • Juridiska ombud som ger skriftligt samtycke till deras barns deltagande i studien.

Specifik:

Fallgrupp:

  • Trisomi 21 patient med gingival inflammation (undergrupp 1)
  • Trisomi 21-patient med frisk gingiva på intakt parodontium utan anamnes på parodontit (undergrupp 2)

Kontrollgrupp: barn som uppfyller ett av dessa kriterier:

  • Patient med psykomotorisk retardation utan känd återverkan på den orofaciala sfären eller immuniteten, med gingival inflammation (undergrupp 1)
  • Patienter med psykomotorisk retardation och inga kända återverkningar på orofacial hälsa eller immunitet, med tandköttshälsa på intakt parodontium utan historia av gingival inflammation (undergrupp 2).
  • Patienter utan känd allmän patologi och gingival inflammation (undergrupp 3)
  • Patienter utan känd allmän patologi och frisk gingiva på intakt parodontium utan historia av gingival inflammation (undergrupp 4)

Exklusions kriterier:

Gemensamt för alla grupper:

  • Patient som har fått antibiotikaprofylax, antibiotikabehandling eller antiinflammatorisk behandling under de tre månaderna före inkluderingen
  • Patient inkluderad i ett annat interventionsforskningsprotokoll eller i en uteslutningsperiod.
  • Patient på AME

  • Patienter med kontraindikation för användning av MEOPA:

    • Patienter som behöver ren syrgasventilation
    • Intrakraniell hypertoni
    • Ej utvärderat huvudtrauma
    • Nyuppkomna, oförklarade neurologiska avvikelser
    • Pneumothorax
    • Emfysem bubblar
    • Gasemboli
    • Dykolycka
    • Utvidgning av buken, ocklusion
    • Patient som nyligen behandlats med oftalmisk gas (SF6, C3F8, C2F6)
    • Känd, osubstituerad vitamin B12-brist

Specifik för Trisomi 21-gruppen:

- Patient utan genetisk diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Barnpatient som konsulterar tjänsten
  • Trisomi 21 patient med gingival inflammation (undergrupp 1)
  • Trisomi 21-patient med frisk gingiva på intakt parodontium utan anamnes på parodontit (undergrupp 2)
  • Patient med psykomotorisk retardation utan känd återverkan på den orofaciala sfären eller immuniteten, med gingival inflammation (undergrupp 1)
  • Patienter med psykomotorisk retardation och inga kända återverkningar på orofacial hälsa eller immunitet, med tandköttshälsa på intakt parodontium utan historia av gingival inflammation (undergrupp 2).
  • Patienter utan känd allmän patologi och gingival inflammation (undergrupp 3)
  • Patienter utan känd allmän patologi och frisk gingiva på intakt parodontium utan historia av gingival inflammation (undergrupp 4)
Procedur: Biologisk provtagning
- Saliv och blodprovstagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distinktion av neutrofila subtyper enligt samuttryck av markörer för neutrofil funktion bland en panel av 24 markörer genom flödescytometri
Tidsram: 1 år
rening av neutrofiler från blod och saliv fixering Cellsortering med FACS på en panel med 24 markörer
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av neutrofila subtyper som finns i saliv och studie av en korrelation med blodneutrofiler under periodontal hälsa och periodontal inflammation (intraindividuell analys)
Tidsram: 1 år
Korrelation med tidigare resultat
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Marjolaine Ms GOSSET, PU-PH, APHP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP230786

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data finns tillgängliga på rimlig begäran:

Förfarandena som utförs med den franska datamyndigheten (CNIL, Commission Nationale de l'Itformatique et des Libertés) föreskriver inte överföringen av databasen, och inte heller informations- och samtyckdokumenten undertecknade av patienterna.

Konsultation från redaktionen eller intresserade forskare av enskilda deltagarnas uppgifter som ligger till grund för de resultat som rapporteras i artikeln efter avidentifiering kan ändå övervägas, med förbehåll för förhandsbestämning av villkoren för sådant samråd och med avseende på efterlevnad av tillämpliga förordningar.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 3 år efter artikeln Publicering. Förfrågningar från denna tidsram kan också skickas till sponsorn

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt sundt förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera