Пародонтит и воспаление у детей с синдромом Дауна/трисомией 21: исследование биологических образцов (NT21)
Изучение нейтрофилов при воспалении десен у детей с синдромом Дауна/трисомией 21
С 2018 года Чикагская классификация заболеваний и состояний пародонта относит синдром Дауна (DS)/трисомию 21 (T21) к системным заболеваниям пародонта. Многочисленные исследования сообщают о повышенной распространенности и тяжести пародонтита у лиц с DS/T21 в возрасте до 35 лет. Примерно у 35% подростков с СД обнаруживаются ранние признаки потери альвеолярной кости. Однако очень мало исследований изучали роль иммунодефицита у пациентов с СД/Т21 в патогенезе пародонтита. Действительно, пародонтит, вызванный бактериальным налетом, практически не встречается в педиатрической популяции, оставляя поле для системно-индуцированного пародонтита.
Исследователи предполагают, что специфические фенотипы нейтрофилов у пациентов с DS/T21 являются ключом к объяснению быстрого прогрессирования пародонтита.
Наша основная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать различные подтипы нейтрофилов полости рта и крови у детей DS/T21 с воспалением десен.
Нашей вторичной целью является оценка участия различных подтипов нейтрофилов в развитии раннего пародонтита у детей с СД/Т21.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это кросс-секционное, моноцентровое, проспективное, открытое, нерандомизированное исследование случай-контроль для сбора образцов слюны и сыворотки в рамках рутинного ухода за пациентом в отделении оральной медицины для формирования биологической коллекции.
Пациенты будут набраны пародонтологами в отделении оральной медицины больницы AP-HP Charles Foix (Иври/Сен) в 2 группы (СЛУЧАИ: группа 1 для детей с DS/T21, разделенная на 2 подгруппы в зависимости от состояния их пародонта, и КОНТРОЛЬ: группа 2 разделены на 4 подгруппы в зависимости от их системного и пародонтального здоровья) Период включения составляет 12 месяцев. В связи с исследованием нет конкретного наблюдения.
Критерии оценки:
- Первичные критерии: анализ подтипов нейтрофилов на основе коэкспрессии маркеров функции нейтрофилов из панели из 24 маркеров с помощью проточной цитометрии.
- Вторичные критерии: оценка подтипов нейтрофилов, присутствующих в слюне пациента, и изучение корреляции внутри нейтрофилов крови при пародонтальном здоровье, гингивите и пародонтите.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marjolaine Ms GOSSET, PU-PH
- Номер телефона: 0149594811
- Электронная почта: marjolaine.gosset@aphp.fr; marjolaine.gosset@u-paris.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne Laure Ms BONNET, MCU-PH
- Номер телефона: 0149594811
- Электронная почта: anne-laure.bonnet@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Франция, 94200
- Рекрутинг
- Carles-Foix Hospital
-
Контакт:
- Marjolaine Ms GOSSET, PU-PH
- Номер телефона: 0149594811
- Электронная почта: marjolaine.gosset@u-paris.fr; marjolaine.gosset@aphp.fr
-
Контакт:
- Anne Laure BONNET, MCU-PH
- Номер телефона: 0149594811
- Электронная почта: anne-laure.bonnet@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Общие для всех групп:
- Возраст: от 3 до 12 лет
- Пациент, участвующий в программе социального обеспечения, бенефициар, не охваченный AME.
- Законные представители, говорящие и понимающие по-французски достаточно хорошо, чтобы читать и понимать информацию об исследовании.
- Законные представители, дающие письменное согласие на участие своего ребенка в исследовании.
Специфический:
Группа дел:
- Трисомия 21 пациент с воспалением десен (подгруппа 1)
- Трисомия 21 пациент со здоровой десной на интактном пародонте без пародонтита в анамнезе (подгруппа 2)
Контрольная группа: ребенок, отвечающий одному из следующих критериев:
- Пациент с задержкой психомоторного развития без известных последствий для орофациальной сферы или иммунитета с воспалением десен (подгруппа 1)
- Пациенты с задержкой психомоторного развития и без известных последствий для здоровья ротовой полости или иммунитета, демонстрирующие здоровье десен на интактном пародонте без истории воспаления десен (подгруппа 2).
- Пациенты без известной общей патологии и воспаления десен (подгруппа 3)
- Пациенты без известной общей патологии и здоровой десной на интактном пародонте без воспаления десен в анамнезе (подгруппа 4)
Критерий исключения:
Общие для всех групп:
- Пациент, получавший антибиотикопрофилактику, антибактериальную терапию или противовоспалительное лечение в течение 3 месяцев до включения
- Пациент включен в протокол другого интервенционного исследования или в период исключения.
- Пациент на AME
Пациенты с противопоказанием к применению МЕОПА:
- Пациенты, нуждающиеся в вентиляции чистым кислородом
- Внутричерепная гипертензия
- Неоцененная травма головы
- Новые необъяснимые неврологические нарушения
- Пневмоторакс
- Пузыри эмфиземы
- Газовая эмболия
- Дайвинг несчастный случай
- Вздутие живота газами, закупорка
- Пациент, недавно получавший офтальмологический газ (SF6, C3F8, C2F6)
- Известный незамещенный дефицит витамина B12
Специфические для трисомии 21 группы:
- Пациент без генетического диагноза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ребенок-пациент консультируется со службой
|
- Забор слюны и крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различение подтипов нейтрофилов по коэкспрессии маркеров функции нейтрофилов среди панели из 24 маркеров с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: 1 год
|
очистка нейтрофилов из крови и слюны Фиксация Сортировка клеток с помощью FACS на панели из 24 маркеров
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка подтипов нейтрофилов, присутствующих в слюне, и изучение корреляции с нейтрофилами крови при сохранении пародонта и воспалении пародонта (внутрииндивидуальный анализ)
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция с предыдущими результатами
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marjolaine Ms GOSSET, PU-PH, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейроповеденческие проявления
- Врожденные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Интеллектуальная недееспособность
- Хромосомные нарушения
- Хромосомные аберрации
- Анеуплоидия
- Дублирование хромосом
- Пародонтит
- Воспаление
- Синдром Дауна
- Трисомия
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230786
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные доступны по разумному запросу:
Процедуры, проведенные с Французским Управлением конфиденциальности данных (CNIL, Commission Nationale de L'Informatique et des Libertés) не предусматривают передачу базы данных, а также документы информации и согласия, подписанные пациентами.
Консультация Редакционной комиссии или заинтересованных исследователей отдельных данных участников, которые лежат в основе результатов, сообщенных в статье после того, как может быть рассмотрено деорданификация, при условии предварительного определения условий такой консультации и в отношении соблюдения соответствующих правил.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .