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Periodontitis e Inflamación en Niños con Síndrome de Down/Trisomía 21: Estudio en Muestras Biológicas (NT21)

2 de mayo de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio de neutrófilos durante la inflamación gingival en niños con síndrome de Down/trisomía 21

Desde 2018, la Clasificación de Chicago de Enfermedades y Condiciones Periodontales incluye el síndrome de Down (SD)/trisomía 21 (T21) como una enfermedad sistémica con implicaciones periodontales. Numerosos estudios informan una mayor prevalencia y gravedad de la periodontitis en individuos DS/T21 menores de 35 años. Aproximadamente el 35% de los adolescentes con síndrome de Down muestran signos tempranos de pérdida ósea alveolar. Sin embargo, muy pocos estudios han examinado el papel de la inmunodeficiencia en pacientes DS/T21 en la patogenia de la periodontitis. De hecho, la periodontitis inducida por la placa bacteriana es prácticamente inexistente en la población pediátrica, dejando el campo a la periodontitis inducida sistémicamente.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los fenotipos específicos de neutrófilos en pacientes con DS/T21 son clave para explicar la rápida progresión a la periodontitis.

Nuestro objetivo principal es caracterizar los diferentes subtipos de neutrófilos orales y sanguíneos en niños DS/T21 con inflamación gingival.

Nuestro objetivo secundario es evaluar la participación de diferentes subtipos de neutrófilos en la periodontitis temprana en niños con SD/T21.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un estudio transversal, monocéntrico, prospectivo, abierto, de control de casos no aleatorizado para recolectar muestras de saliva y suero como parte de la atención de rutina del paciente en el departamento de medicina oral para formar una colección biológica.

Los pacientes serán reclutados en el departamento de medicina oral del hospital AP-HP Charles Foix (Ivry/Seine) por periodoncistas en 2 grupos (CASOS: Grupo 1 para niños con SD/T21 divididos en 2 subgrupos según su salud periodontal, y CONTROLES: Grupo 2 divididos en 4 subgrupos según su salud sistémica y periodontal) El período de inclusión es de 12 meses. No existe un seguimiento específico debido a la investigación.

Criterios de evaluación:

  • Criterios primarios: análisis de subtipos de neutrófilos basado en la coexpresión de marcadores de función de neutrófilos de un panel de 24 marcadores por citometría de flujo.
  • Criterios secundarios: evaluación de los subtipos de neutrófilos presentes en la saliva del paciente y estudio de la correlación dentro de los neutrófilos en sangre, durante la salud periodontal, la gingivitis y la periodontitis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Común a todos los grupos:

  • Edad: 3 a 12
  • Paciente afiliado a un programa de seguridad social, beneficiario no cubierto por la AME.
  • Representantes legales que hablen y entiendan francés lo suficientemente bien como para poder leer y comprender la información del estudio.
  • Representantes legales que den su consentimiento por escrito para la participación de su hijo en el estudio.

Específico:

Grupo de casos:

  • Trisomía 21 paciente con inflamación gingival (subgrupo 1)
  • Paciente con trisomía 21 con encía sana sobre periodonto intacto sin antecedentes de periodontitis (subgrupo 2)

Grupo de control: niño que cumple uno de estos criterios:

  • Paciente con retraso psicomotor sin repercusión conocida en la esfera orofacial ni en la inmunidad, que presenta inflamación gingival (subgrupo 1)
  • Pacientes con retraso psicomotor y sin repercusión conocida en la salud o inmunidad orofacial, que presenten salud gingival sobre periodonto intacto sin antecedentes de inflamación gingival (subgrupo 2).
  • Pacientes sin patología general conocida e inflamación gingival (subgrupo 3)
  • Pacientes sin patología general conocida y encía sana sobre periodonto intacto sin antecedentes de inflamación gingival (subgrupo 4)

Criterio de exclusión:

Común a todos los grupos:

  • Paciente que haya recibido profilaxis antibiótica, antibioticoterapia o tratamiento antiinflamatorio en los 3 meses previos a la inclusión
  • Paciente incluido en otro protocolo de investigación intervencionista o en periodo de exclusión.
  • Paciente en AME

  • Pacientes con una contraindicación para el uso de MEOPA:

    • Pacientes que requieren ventilación con oxígeno puro
    • Hipertensión intracraneal
    • Traumatismo craneoencefálico no evaluado
    • Anomalías neurológicas inexplicables de inicio reciente
    • Neumotórax
    • Burbujas de enfisema
    • Embolia gaseosa
    • Accidente de buceo
    • Distensión abdominal por gas, oclusión
    • Paciente tratado recientemente con gas oftálmico (SF6, C3F8, C2F6)
    • Deficiencia conocida de vitamina B12 no sustituida

Específico del grupo de Trisomía 21:

- Paciente sin diagnóstico genético

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente niño consultando el servicio
  • Trisomía 21 paciente con inflamación gingival (subgrupo 1)
  • Paciente con trisomía 21 con encía sana sobre periodonto intacto sin antecedentes de periodontitis (subgrupo 2)
  • Paciente con retraso psicomotor sin repercusión conocida en la esfera orofacial ni en la inmunidad, que presenta inflamación gingival (subgrupo 1)
  • Pacientes con retraso psicomotor y sin repercusión conocida en la salud o inmunidad orofacial, que presenten salud gingival sobre periodonto intacto sin antecedentes de inflamación gingival (subgrupo 2).
  • Pacientes sin patología general conocida e inflamación gingival (subgrupo 3)
  • Pacientes sin patología general conocida y encía sana sobre periodonto intacto sin antecedentes de inflamación gingival (subgrupo 4)
Procedimiento: Muestreo biológico
- Toma de muestras de saliva y sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distinción de subtipos de neutrófilos según la coexpresión de marcadores de función de neutrófilos entre un panel de 24 marcadores por citometría de flujo
Periodo de tiempo: 1 año
purificación de neutrófilos de sangre y saliva Fijación Clasificación de células usando FACS en un panel de 24 marcadores
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los subtipos de neutrófilos presentes en la saliva y estudio de su correlación con los neutrófilos en sangre durante la salud periodontal y la inflamación periodontal (análisis intraindividual)
Periodo de tiempo: 1 año
Correlación con resultados anteriores
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Marjolaine Ms GOSSET, PU-PH, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP230786

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles a solicitud razonable:

Los procedimientos llevados a cabo con la Autoridad de Privacidad de Datos Francés (CNIL, Comisión Nacional de L'So Informatique et des Libertés) no proporcionan la transmisión de la base de datos, ni los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes.

Sin embargo, se puede considerar la consulta de la Junta Editorial o los investigadores interesados ​​de los datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y con respecto al cumplimiento de las regulaciones aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo. Las solicitudes de estos plazos también se pueden enviar al patrocinador

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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