Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periodontitt og betennelse hos barn med Downs syndrom/trisomi 21: Studie på biologiske prøver (NT21)

2. mai 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie av nøytrofiler under gingival betennelse hos barn med Downs syndrom/trisomi 21

Siden 2018 har Chicago Classification of Periodontal Diseases and Conditions listet Downs syndrom (DS)/trisomi 21 (T21) som en systemisk sykdom med periodontale implikasjoner. Tallrike studier rapporterer en økt prevalens og alvorlighetsgrad av periodontitt hos DS/T21-individer under 35 år. Omtrent 35 % av ungdommer med DS viser tidlige tegn på alveolart bentap. Imidlertid har svært få studier undersøkt rollen til immunsvikt hos DS/T21-pasienter i patogenesen av periodontitt. Faktisk er periodontitt indusert av bakteriell plakk praktisk talt ikke-eksisterende i den pediatriske befolkningen, og overlater feltet til systemisk indusert periodontitt.

Etterforskerne antar at spesifikke nøytrofile fenotyper hos DS/T21-pasienter er nøkkelen til å forklare den raske progresjonen til periodontitt.

Vårt primære mål er å karakterisere de forskjellige orale og blodnøytrofile subtypene hos DS/T21-barn med gingivalbetennelse.

Vårt sekundære mål er å vurdere involveringen av forskjellige nøytrofile subtyper i tidlig periodontitt hos barn med DS/T21.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en tverrsnitts, monosenter, prospektiv, åpen, ikke-randomisert kasuskontrollstudie for å samle spytt- og serumprøver som en del av pasientens rutinemessige pleie på oralmedisinsk avdeling for å danne en biologisk samling.

Pasienter vil bli rekruttert i oralmedisinsk avdeling ved AP-HP Charles Foix sykehus (Ivry/Seine) av periodontister i 2 grupper (SAKER: Gruppe 1 for barn med DS/T21 delt inn i 2 undergrupper i henhold til deres periodontale helse, og KONTROLLER: Gruppe 2 delt inn i 4 undergrupper i henhold til deres systemiske og periodontale helse) Inkluderingsperioden er 12 måneder. Det er ingen spesifikk oppfølging på grunn av forskningen.

Vurderingskriterier:

  • Primære kriterier: Nøytrofile subtyper analyse basert på samuttrykk av nøytrofile funksjonsmarkører fra et panel på 24 markører ved flowcytometri.
  • Sekundære kriterier: vurdering av nøytrofile subtyper som er tilstede i pasientens spytt og studie av korrelasjonen innen blodnøytrofiler, under periodontal helse, gingivitt og periodontitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Felles for alle grupper:

  • Alder: 3 til 12
  • Pasient tilknyttet et trygdeprogram, mottaker som ikke dekkes av AME.
  • Juridiske representanter som snakker og forstår fransk godt nok til å kunne lese og forstå studieinformasjonen.
  • Juridiske representanter som gir skriftlig samtykke til deres barns deltakelse i studien.

Spesifikk:

Saksgruppe:

  • Trisomi 21-pasient med gingivalbetennelse (undergruppe 1)
  • Trisomi 21-pasient med frisk gingiva på intakt periodontium uten historie med periodontitt (undergruppe 2)

Kontrollgruppe: barn som oppfyller ett av disse kriteriene:

  • Pasient med psykomotorisk retardasjon uten kjente konsekvenser for orofacial sfære eller immunitet, med gingival betennelse (undergruppe 1)
  • Pasienter med psykomotorisk retardasjon og ingen kjente konsekvenser for orofacial helse eller immunitet, med tannkjøtthelse på intakt periodontium uten historie med gingival betennelse (undergruppe 2).
  • Pasienter uten kjent generell patologi og gingivalbetennelse (undergruppe 3)
  • Pasienter uten kjent generell patologi og frisk gingiva på intakt periodontium uten historie med gingivalbetennelse (undergruppe 4)

Ekskluderingskriterier:

Felles for alle grupper:

  • Pasient som har mottatt antibiotikaprofylakse, antibiotikabehandling eller antiinflammatorisk behandling i løpet av 3 måneder før inkludering
  • Pasient inkludert i en annen intervensjonsforskningsprotokoll eller i en eksklusjonsperiode.
  • Pasient på AME

  • Pasienter med kontraindikasjon for bruk av MEOPA:

    • Pasienter som trenger ren oksygenventilasjon
    • Intrakraniell hypertensjon
    • Uevaluert hodetraume
    • Nyoppståtte, uforklarlige nevrologiske abnormiteter
    • Pneumotoraks
    • Emfysem bobler
    • Gassemboli
    • Dykkerulykke
    • Abdominal gassutvidelse, okklusjon
    • Pasient nylig behandlet med oftalmisk gass (SF6, C3F8, C2F6)
    • Kjent, usubstituert vitamin B12-mangel

Spesifikt for Trisomi 21-gruppen:

- Pasient uten genetisk diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barnepasient som konsulterer tjenesten
  • Trisomi 21-pasient med gingivalbetennelse (undergruppe 1)
  • Trisomi 21-pasient med frisk gingiva på intakt periodontium uten historie med periodontitt (undergruppe 2)
  • Pasient med psykomotorisk retardasjon uten kjente konsekvenser for orofacial sfære eller immunitet, med gingival betennelse (undergruppe 1)
  • Pasienter med psykomotorisk retardasjon og ingen kjente konsekvenser for orofacial helse eller immunitet, med tannkjøtthelse på intakt periodontium uten historie med gingival betennelse (undergruppe 2).
  • Pasienter uten kjent generell patologi og gingivalbetennelse (undergruppe 3)
  • Pasienter uten kjent generell patologi og frisk gingiva på intakt periodontium uten historie med gingivalbetennelse (undergruppe 4)
Fremgangsmåte: Biologisk prøvetaking
- Spytt og blodprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skille mellom nøytrofile undertyper i henhold til samuttrykk av markører for nøytrofil funksjon blant et panel på 24 markører ved flowcytometri
Tidsramme: 1 år
rensing av nøytrofiler fra blod og spytt Fiksering Cellesortering ved hjelp av FACS på et panel med 24 markører
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av nøytrofile undertyper tilstede i spytt og studie av en korrelasjon med blodnøytrofiler under periodontal helse og periodontal betennelse (intra individuell analyse)
Tidsramme: 1 år
Sammenheng med tidligere resultater
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marjolaine Ms GOSSET, PU-PH, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP230786

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelige på rimelig forespørsel:

Prosedyrene som ble utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des Libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og gjør heller ikke informasjons- og samtykkedokumentene signert av pasientene.

Konsultasjon av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i artikkelen etter at deidentifisering likevel kan vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med hensyn til overholdelse av gjeldende forskrifter.

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder og slutter 3 år etter artikkelpublikasjon. Forespørsler fra denne tidsrammen kan også sendes inn sponsoren

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodologisk forsvarlig forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere