Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paradentose og betændelse hos børn med Downs syndrom/trisomi 21: Undersøgelse af biologiske prøver (NT21)

2. maj 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøgelse af neutrofiler under tandkødsbetændelse hos børn med Downs syndrom/trisomi 21

Siden 2018 har Chicago Classification of Periodontal Diseases and Conditions opført Downs syndrom (DS)/trisomi 21 (T21) som en systemisk sygdom med periodontale implikationer. Talrige undersøgelser rapporterer en øget prævalens og sværhedsgrad af paradentose hos DS/T21-individer under 35 år. Cirka 35 % af unge med DS viser tidlige tegn på alveolært knogletab. Men meget få undersøgelser har undersøgt immundefektens rolle hos DS/T21-patienter i patogenesen af ​​paradentose. Faktisk er parodontitis induceret af bakteriel plak praktisk talt ikke-eksisterende i den pædiatriske population, hvilket efterlader feltet til systemisk induceret parodontitis.

Forskerne antager, at specifikke neutrofile fænotyper hos DS/T21-patienter er nøglen til at forklare den hurtige progression til parodontitis.

Vores primære mål er at karakterisere de forskellige orale og blodneutrofile subtyper hos DS/T21 børn med tandkødsbetændelse.

Vores sekundære mål er at vurdere involveringen af ​​forskellige neutrofile subtyper i tidlig parodontitis hos børn med DS/T21.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et tværsnit, monocenter, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret case-kontrolstudie til at indsamle spyt- og serumprøver som en del af patientens rutinemæssige pleje i oral medicinafdeling for at danne en biologisk samling.

Patienter vil blive rekrutteret i den orale medicinske afdeling på AP-HP Charles Foix hospital (Ivry/Seine) af parodontister i 2 grupper (CASES: Gruppe 1 for børn med DS/T21 opdelt i 2 undergrupper i henhold til deres periodontale helbred, og KONTROL: Gruppe 2 opdelt i 4 undergrupper efter deres systemiske og parodontale helbred) Inklusionsperioden er 12 måneder. Der er ingen specifik opfølgning på grund af forskningen.

Vurderingskriterier:

  • Primære kriterier: Neutrofil subtypeanalyse baseret på co-ekspression af neutrofile funktionsmarkører fra et panel på 24 markører ved flowcytometri.
  • Sekundære kriterier: vurdering af neutrofile undertyper til stede i patientens spyt og undersøgelse af sammenhængen inden for blodneutrofiler, under periodontal sundhed, tandkødsbetændelse og paradentose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fælles for alle grupper:

  • Alder: 3 til 12
  • Patient tilknyttet et socialsikringsprogram, modtager ikke omfattet af AME.
  • Juridiske repræsentanter, der taler og forstår fransk godt nok til at kunne læse og forstå studieinformationen.
  • Juridiske repræsentanter, der giver skriftligt samtykke til deres barns deltagelse i undersøgelsen.

Bestemt:

Sagsgruppe:

  • Trisomi 21 patient med tandkødsbetændelse (undergruppe 1)
  • Trisomi 21-patient med sund tandkød på intakt parodontium uden anamnese med paradentose (undergruppe 2)

Kontrolgruppe: barn, der opfylder et af disse kriterier:

  • Patient med psykomotorisk retardering uden kendte konsekvenser for den orofaciale sfære eller immunitet, med tandkødsbetændelse (undergruppe 1)
  • Patienter med psykomotorisk retardering og ingen kendte konsekvenser for orofacial sundhed eller immunitet, med tandkødssundhed på intakt parodontium uden historie med tandkødsbetændelse (undergruppe 2).
  • Patienter uden kendt generel patologi og tandkødsbetændelse (undergruppe 3)
  • Patienter uden kendt generel patologi og sund tandkød på intakt parodontium uden historie af tandkødsbetændelse (undergruppe 4)

Ekskluderingskriterier:

Fælles for alle grupper:

  • Patient, der har modtaget antibiotikaprofylakse, antibiotikabehandling eller antiinflammatorisk behandling i de 3 måneder forud for inklusion
  • Patient inkluderet i en anden interventionel forskningsprotokol eller i en udelukkelsesperiode.
  • Patient på AME

  • Patienter med kontraindikation til brug af MEOPA:

    • Patienter, der har behov for ren iltventilation
    • Intrakraniel hypertension
    • Uevalueret hovedtraume
    • Nyopståede, uforklarlige neurologiske abnormiteter
    • Pneumothorax
    • Emfysem bobler
    • Gasemboli
    • Dykkerulykke
    • Abdominal gasudspilning, okklusion
    • Patient nyligt behandlet med oftalmisk gas (SF6, C3F8, C2F6)
    • Kendt, usubstitueret vitamin B12-mangel

Specifikt for Trisomi 21-gruppen:

- Patient uden genetisk diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børnepatient, der konsulterer tjenesten
  • Trisomi 21 patient med tandkødsbetændelse (undergruppe 1)
  • Trisomi 21-patient med sund tandkød på intakt parodontium uden anamnese med paradentose (undergruppe 2)
  • Patient med psykomotorisk retardering uden kendte konsekvenser for den orofaciale sfære eller immunitet, med tandkødsbetændelse (undergruppe 1)
  • Patienter med psykomotorisk retardering og ingen kendte konsekvenser for orofacial sundhed eller immunitet, med tandkødssundhed på intakt parodontium uden historie med tandkødsbetændelse (undergruppe 2).
  • Patienter uden kendt generel patologi og tandkødsbetændelse (undergruppe 3)
  • Patienter uden kendt generel patologi og sund tandkød på intakt parodontium uden historie af tandkødsbetændelse (undergruppe 4)
Procedure: Biologisk prøvetagning
- Spyt og blodprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sondring af neutrofile undertyper i henhold til co-ekspression af markører for neutrofil funktion blandt et panel på 24 markører ved flowcytometri
Tidsramme: 1 år
oprensning af neutrofiler fra blod og spyt Fiksering Cellesortering ved hjælp af FACS på et panel med 24 markører
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af neutrofile subtyper til stede i spyt og undersøgelse af en sammenhæng med blodneutrofiler under periodontal sundhed og parodontal inflammation (intra individuel analyse)
Tidsramme: 1 år
Sammenhæng med tidligere resultater
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marjolaine Ms GOSSET, PU-PH, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230786

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning:

De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, kommission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke oplysningerne og samtykke dokumenter underskrevet af patienterne.

Konsultation fra redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter deidentifikation, kan ikke desto mindre overvejes, underlagt forudgående bestemmelse af betingelserne og betingelserne for en sådan konsultation og med hensyn til overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artikelpublikation. Anmodninger ud af denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der leverer et metodologisk sundt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Biologisk prøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner