Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie przyzębia i zapalenie u dzieci z zespołem Downa/trisomią 21: badanie próbek biologicznych (NT21)

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie neutrofili podczas zapalenia dziąseł u dzieci z zespołem Downa/trisomią 21

Od 2018 roku chicagowska klasyfikacja chorób i schorzeń przyzębia wymienia zespół Downa (DS)/trisomię 21 (T21) jako chorobę ogólnoustrojową mającą implikacje dla przyzębia. Liczne badania donoszą o zwiększonej częstości występowania i ciężkości zapalenia przyzębia u osób z DS/T21 w wieku poniżej 35 lat. Około 35% nastolatków z DS wykazuje wczesne objawy utraty kości wyrostka zębodołowego. Jednak bardzo niewiele badań dotyczyło roli niedoboru odporności u pacjentów z DS/T21 w patogenezie zapalenia przyzębia. Rzeczywiście, zapalenie przyzębia wywołane przez bakteryjną płytkę nazębną praktycznie nie występuje w populacji pediatrycznej, pozostawiając pole do systemowego zapalenia przyzębia.

Badacze stawiają hipotezę, że specyficzne fenotypy neutrofili u pacjentów z DS/T21 są kluczem do wyjaśnienia szybkiego postępu zapalenia przyzębia.

Naszym głównym celem jest scharakteryzowanie różnych podtypów neutrofili w jamie ustnej i we krwi u dzieci z DS/T21 z zapaleniem dziąseł.

Naszym drugorzędnym celem jest ocena udziału różnych podtypów neutrofili we wczesnym zapaleniu przyzębia u dzieci z DS/T21.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to przekrojowe, jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie kliniczno-kontrolne w celu pobrania próbek śliny i surowicy w ramach rutynowej opieki nad pacjentem na oddziale medycyny jamy ustnej w celu utworzenia kolekcji biologicznej.

Pacjenci będą rekrutowani na oddziale medycyny jamy ustnej szpitala AP-HP Charles Foix (Ivry/Seine) przez periodontologów w 2 grupach (PRZYPADKI: Grupa 1 dla dzieci z DS/T21 podzielona na 2 podgrupy w zależności od stanu przyzębia oraz KONTROLE: Grupa 2 podzielono na 4 podgrupy w zależności od ich stanu ogólnoustrojowego i stanu przyzębia) Okres włączenia wynosi 12 miesięcy. Nie ma konkretnych działań następczych ze względu na badania.

Kryteria oceny:

  • Kryteria podstawowe: Analiza podtypów neutrofili oparta na koekspresji markerów funkcji neutrofili z panelu 24 markerów metodą cytometrii przepływowej.
  • Kryteria drugorzędowe: ocena podtypów neutrofili obecnych w ślinie pacjenta oraz badanie korelacji w obrębie neutrofili we krwi, w okresie zdrowia przyzębia, zapalenia dziąseł i przyzębia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wspólne dla wszystkich grup:

  • Wiek: od 3 do 12 lat
  • Pacjent objęty programem ubezpieczeń społecznych, beneficjent nieobjęty AME.
  • Przedstawiciele prawni, którzy mówią i rozumieją francuski wystarczająco dobrze, aby móc przeczytać i zrozumieć informacje dotyczące badania.
  • Przedstawiciele prawni wyrażający pisemną zgodę na udział dziecka w badaniu.

Konkretny:

Grupa przypadków:

  • Pacjent z trisomią 21 i zapaleniem dziąseł (podgrupa 1)
  • Pacjent z trisomią 21 ze zdrowym dziąsłem na nienaruszonym przyzębiu bez historii zapalenia przyzębia (podgrupa 2)

Grupa kontrolna: dziecko spełniające jedno z poniższych kryteriów:

  • Pacjent z opóźnieniem psychoruchowym bez znanego wpływu na sferę ustno-twarzową lub odporność, z zapaleniem dziąseł (podgrupa 1)
  • Pacjenci z opóźnieniem psychomotorycznym i bez znanych konsekwencji dla zdrowia jamy ustnej i twarzy lub odporności, ze zdrowym dziąsłem i nienaruszonym przyzębiem bez historii zapalenia dziąseł (podgrupa 2).
  • Pacjenci bez znanej ogólnej patologii i zapalenia dziąseł (podgrupa 3)
  • Pacjenci bez znanej ogólnej patologii i zdrowe dziąsła na nienaruszonym przyzębiu bez historii zapalenia dziąseł (podgrupa 4)

Kryteria wyłączenia:

Wspólne dla wszystkich grup:

  • Pacjent, który otrzymał profilaktykę antybiotykową, antybiotykoterapię lub leczenie przeciwzapalne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjent objęty innym protokołem badań interwencyjnych lub w okresie wykluczenia.
  • Pacjent na AME

  • Pacjenci z przeciwwskazaniem do stosowania MEOPA:

    • Pacjenci wymagający wentylacji czystym tlenem
    • Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
    • Nieoceniony uraz głowy
    • Nowo pojawiające się, niewyjaśnione nieprawidłowości neurologiczne
    • Odma płucna
    • Pęcherzyki rozedmy płuc
    • Zator gazowy
    • Wypadek nurkowy
    • Rozdęcie gazów w jamie brzusznej, okluzja
    • Pacjent niedawno leczony gazem oftalmicznym (SF6, C3F8, C2F6)
    • Znany, niepodstawiony niedobór witaminy B12

Specyficzne dla grupy trisomii 21:

- Pacjent bez rozpoznania genetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent dziecięcy konsultuje się z usługą
  • Pacjent z trisomią 21 i zapaleniem dziąseł (podgrupa 1)
  • Pacjent z trisomią 21 ze zdrowym dziąsłem na nienaruszonym przyzębiu bez historii zapalenia przyzębia (podgrupa 2)
  • Pacjent z opóźnieniem psychoruchowym bez znanego wpływu na sferę ustno-twarzową lub odporność, z zapaleniem dziąseł (podgrupa 1)
  • Pacjenci z opóźnieniem psychomotorycznym i bez znanych konsekwencji dla zdrowia jamy ustnej i twarzy lub odporności, ze zdrowym dziąsłem i nienaruszonym przyzębiem bez historii zapalenia dziąseł (podgrupa 2).
  • Pacjenci bez znanej ogólnej patologii i zapalenia dziąseł (podgrupa 3)
  • Pacjenci bez znanej ogólnej patologii i zdrowe dziąsła na nienaruszonym przyzębiu bez historii zapalenia dziąseł (podgrupa 4)
Procedura: Pobieranie próbek biologicznych
- Pobieranie próbek śliny i krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozróżnienie podtypów neutrofili według koekspresji markerów funkcji neutrofilów wśród panelu 24 markerów za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 1 rok
oczyszczanie neutrofili z krwi i śliny Utrwalanie Sortowanie komórek za pomocą FACS na panelu 24 markerów
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena podtypów neutrofili obecnych w ślinie i badanie korelacji z neutrofilami we krwi w okresie zdrowia przyzębia i zapalenia przyzębia (analiza intra-indywidualna)
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja z poprzednimi wynikami
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Marjolaine Ms GOSSET, PU-PH, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230786

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są dostępne na rozsądne żądanie:

Procedury przeprowadzone z francuskim organem prywatności danych (CNIL, Commission Nationale de l'Omatique et des libertés) nie przewidują transmisji bazy danych, ani dokumentów informacyjnych i zgodnych przez pacjentów.

Konsultacje przez Radę redakcyjną lub zainteresowanych badaczy poszczególnych danych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w artykule po odznaczeniu, można jednak wziąć pod uwagę wcześniejsze ustalenie warunków takich konsultacji oraz w zakresie zgodności z obowiązującymi przepisami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 3 miesięcy i kończących 3 lata po publikacji artykułu. Prośby z tych ram czasowych można również przesłać sponsorowi

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Pobieranie próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj