Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Parodontitis és gyulladás Down-szindrómás/triszómiás 21-es gyermekeknél: Biológiai minták vizsgálata (NT21)

2025. május 2. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neutrophilek vizsgálata ínygyulladás alatt Down-szindrómás/triszómiás gyermekeknél 21

A chicagói periodontális betegségek és állapotok osztályozása 2018 óta a Down-szindrómát (DS)/21-es triszómiát (T21) a periodontális következményekkel járó szisztémás betegségként sorolja fel. Számos tanulmány számol be a parodontitis megnövekedett prevalenciájáról és súlyosságáról 35 év alatti DS/T21 betegeknél. A DS-ben szenvedő serdülők körülbelül 35%-a az alveoláris csontvesztés korai jeleit mutatja. Azonban nagyon kevés tanulmány vizsgálta a DS/T21-es betegek immunhiányának szerepét a parodontitis patogenezisében. Valójában a bakteriális plakk által kiváltott parodontitis gyakorlatilag nem fordul elő a gyermekpopulációban, így a területet a szisztémásan kiváltott parodontitis hagyja el.

A kutatók azt feltételezik, hogy a DS/T21 betegekben a specifikus neutrofil fenotípusok kulcsfontosságúak a parodontitis gyors előrehaladásának magyarázatában.

Elsődleges célunk a különböző orális és vér neutrofil altípusok jellemzése ínygyulladásban szenvedő DS/T21 gyermekekben.

Másodlagos célunk a különböző neutrofil altípusok érintettségének felmérése a korai periodontitisben DS/T21-es gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy keresztmetszeti, monocentrikus, prospektív, nyílt elrendezésű, nem randomizált eset-kontroll vizsgálat, amely nyál- és szérummintákat gyűjt a beteg rutin ellátásának részeként a szájgyógyászati ​​osztályon egy biológiai gyűjtemény kialakítása céljából.

A betegeket az AP-HP Charles Foix Kórház (Ivry/Seine) szájgyógyászati ​​részlegére toborozzák a parodontológusok 2 csoportba (ESETEK: 1. csoport a DS/T21-ben szenvedő gyermekek számára, periodontális egészségi állapotuk szerint 2 alcsoportra osztva, és ELLENŐRZÉSEK: Csoport 2 4 alcsoportra osztva szisztémás és periodontális egészségi állapotuk szerint) A felvételi időszak 12 hónap. A kutatás miatt nincs konkrét nyomon követés.

Értékelési kritériumok:

  • Elsődleges kritériumok: A neutrofil altípusok elemzése a neutrofil funkciómarkerek 24 markerből álló panelből áramlási citometriával történő együttes expresszióján alapul.
  • Másodlagos kritériumok: a páciens nyálában jelenlévő neutrofil altípusok felmérése és a vér neutrofiljein belüli korreláció vizsgálata a parodontális egészség, az ínygyulladás és a parodontitis során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden csoportban közös:

  • Kor: 3-12 éves korig
  • Társadalombiztosítási programban részt vevő beteg, az AME hatálya alá nem tartozó kedvezményezett.
  • Jogi képviselők, akik elég jól beszélnek és értenek franciául ahhoz, hogy el tudják olvasni és megértsék a tanulmányi információkat.
  • Törvényes képviselők, akik írásban hozzájárulnak gyermekük vizsgálatban való részvételéhez.

Különleges:

Ügycsoport:

  • 21-es triszómiás beteg ínygyulladásban (1. alcsoport)
  • 21-es triszómiás beteg, egészséges fogíny ép fogágyon, és nem szerepelt parodontitis (2. alcsoport)

Kontrollcsoport: a következő kritériumok egyikének megfelelő gyermek:

  • Pszichomotoros retardációban szenvedő, az orofaciális szférára vagy immunitásra gyakorolt ​​​​hatással nem rendelkező, ínygyulladást mutató beteg (1. alcsoport)
  • Pszichomotoros retardációban szenvedő, az orofaciális egészségre vagy immunitásra gyakorolt ​​​​hatással nem rendelkező betegek, akik íny egészségi állapotot mutatnak ép periodontiumon, és nem szerepeltek ínygyulladásban (2. alcsoport).
  • Ismeretlen általános patológiában és ínygyulladásban szenvedő betegek (3. alcsoport)
  • Nem ismert általános patológiájú, egészséges fogínyű betegek ép periodontiumon, akiknél nem szerepel ínygyulladás (4. alcsoport)

Kizárási kritériumok:

Minden csoportban közös:

  • Az a beteg, aki a felvételt megelőző 3 hónapban antibiotikus profilaxisban, antibiotikumos kezelésben vagy gyulladáscsökkentő kezelésben részesült
  • Más intervenciós kutatási protokollba bevont beteg vagy kizárási időszakban.
  • AME beteg

  • Betegek, akiknél a MEOPA alkalmazása ellenjavallt:

    • Tiszta oxigénes lélegeztetést igénylő betegek
    • Intrakraniális hipertónia
    • Értékeletlen fejsérülés
    • Újonnan fellépő, megmagyarázhatatlan neurológiai rendellenességek
    • Pneumothorax
    • Emfizéma buborékok
    • Gázembólia
    • Búvárbaleset
    • Hasi gázfeszülés, elzáródás
    • A közelmúltban szemészeti gázzal kezelt beteg (SF6, C3F8, C2F6)
    • Ismert, helyettesítetlen B12-vitamin hiány

A Trisomy 21 csoportra jellemző:

- Genetikai diagnózis nélküli beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyermekbeteg konzultál a szolgálattal
  • 21-es triszómiás beteg ínygyulladásban (1. alcsoport)
  • 21-es triszómiás beteg, egészséges fogíny ép fogágyon, és nem szerepelt parodontitis (2. alcsoport)
  • Pszichomotoros retardációban szenvedő, az orofaciális szférára vagy immunitásra gyakorolt ​​​​hatással nem rendelkező, ínygyulladást mutató beteg (1. alcsoport)
  • Pszichomotoros retardációban szenvedő, az orofaciális egészségre vagy immunitásra gyakorolt ​​​​hatással nem rendelkező betegek, akik íny egészségi állapotot mutatnak ép periodontiumon, és nem szerepeltek ínygyulladásban (2. alcsoport).
  • Ismeretlen általános patológiában és ínygyulladásban szenvedő betegek (3. alcsoport)
  • Nem ismert általános patológiájú, egészséges fogínyű betegek ép periodontiumon, akiknél nem szerepel ínygyulladás (4. alcsoport)
Eljárás: Biológiai mintavétel
- Nyál- és vérvétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neutrofil altípusok megkülönböztetése a neutrofil funkció markereinek együttes expressziója szerint 24 markerből álló panel között áramlási citometriával
Időkeret: 1 év
neutrofilek tisztítása vérből és nyálból Rögzítés Sejtválogatás FACS segítségével 24 markert tartalmazó panelen
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyálban jelenlévő neutrofil altípusok értékelése és a vér neutrofilekkel való korrelációjának vizsgálata a parodontális egészség és a parodontális gyulladás során (egyénen belüli elemzés)
Időkeret: 1 év
Korreláció a korábbi eredményekkel
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marjolaine Ms GOSSET, PU-PH, APHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP230786

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok ésszerű kéréssel érhetők el:

A Francia Adatvédelmi Hatósággal (CNIL, a Bizottság Nationale de L'Informatique et des Libertés) eljárásai nem írják elő az adatbázis továbbítását, és a betegek által aláírt információk és hozzájárulási dokumentumok sem.

Ennek ellenére figyelembe lehet venni a szerkesztői testület vagy az egyéni résztvevők adatainak érdekelt kutatói által, amelyek a cikkben a deidentifikáció utáni eredmények alapjául szolgálnak, az ilyen konzultáció feltételeinek előzetes meghatározására és az alkalmazandó rendeletek betartásának szempontjából.

IPD megosztási időkeret

3 hónapig kezdődik, és a cikk közzétételét követő 3 év véget ér. Az ezen időkeretből származó kérések a szponzorhoz is benyújthatók

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel