水解胶原蛋白肽注射液治疗副韧带疼痛的疗效观察
2023年7月30日 更新者：Prof. Binh Luu Thi、Tiss'You srl
水解胶原蛋白肽注射液治疗副韧带疼痛的有效性：随机对照试验
该研究由太原国立医院的 Binh Luu Thi、Lan Tran Thi 和 Minh Hang Hoang Thi 进行，旨在探索一种治疗运动员常见的持续性副韧带疼痛的新方法。 该研究探讨了水解胶原蛋白肽注射剂的治疗用途，这种治疗方法可以以以前的方法无法解决的方式解决疼痛和炎症。
该研究涉及 62 名患者的随机对照试验，所有患者均被诊断为副韧带部位炎症。 这些患者被分为两组：一组接受胶原蛋白注射和口服止痛药，另一组接受去甲泼尼龙注射和口服止痛药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RSM
-
Domagnano、RSM、圣马力诺、47895
- Tiss'You
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上，
- 膝关节外侧疼痛持续 3 个月或更长时间，
- 股骨髁附着点炎症的超声证据，
- 同意参与研究
排除标准：
- 创伤，
- 感染，
- 炎症部位的皮炎，
- 膝盖周围结构受损，
- 慢性炎症性关节炎病史（如痛风或类风湿性关节炎），
- 参加研究前3个月内局部注射皮质类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胶原蛋白肽组
胶原蛋白肽组（31 名患者）接受口服止痛药（扑热息痛和抗炎 NSAID）3-7 天（如果疼痛严重），并注射一次胶原蛋白肽溶液（Tiss'You，圣马力诺共和国）。发炎的韧带附着点（股骨髁）的部位。
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在发炎的韧带附着点处注射一次胶原蛋白肽溶液（Tiss'You，圣马力诺共和国）
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有源比较器：科蒂森集团
Cortison 组（31 名患者）接受口服止痛药（扑热息痛和抗炎 NSAID）3-7 天（如果疼痛严重），并在发炎的韧带附着点（股骨髁）部位注射 1 次 depo-medrol，联合口服缓效对症药物（氨基葡萄糖1500mg、阿特罗达50mg）连续3个月。
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在发炎的韧带附着点（股骨髁）处注射去甲泼尼龙1次，联合口服缓效对症药物（葡萄糖胺1500mg、阿特罗达50mg），连续3个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC
大体时间：6个月
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西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评估 WOMAC 总体功能从 0 到 96，其中 0 代表最好的健康状态，96 代表最差的可能状态。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS（视觉模拟疼痛）
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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视觉模拟疼痛评估疼痛从 0（无痛）到 10（难以忍受的疼痛）
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基线、3 个月、6 个月
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超声波
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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对低回声（信号减弱）、正常和高回声（信号放大）韧带进行超声评估。
低回声信号提示韧带损伤或退化；正常信号表明韧带组织健康；高回声信号提示钙化、疤痕或炎症。
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基线、3 个月、6 个月
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利克特
大体时间：基线，6 个月
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患者满意度的李克特量表从 1（无满意度）到 5（最大满意度）
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基线，6 个月
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WOMAC
大体时间：基线，3 个月
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西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评估 WOMAC 总体功能从 0 到 96，其中 0 代表最好的健康状态，96 代表最差的可能状态。
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基线，3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月13日
初级完成 (实际的)
2022年10月10日
研究完成 (实际的)
2023年4月4日
研究注册日期
首次提交
2023年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月30日
首次发布 (实际的)
2023年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月30日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Collagen Peptide Ligament
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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