Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van gehydrolyseerde collageenpeptide-injectie voor de behandeling van collaterale ligamentpijn

30 juli 2023 bijgewerkt door: Prof. Binh Luu Thi, Tiss'You srl

Effectiviteit van gehydrolyseerde collageenpeptide-injectie voor de behandeling van collaterale ligamentpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie, uitgevoerd door Binh Luu Thi, Lan Tran Thi en Minh Hang Hoang Thi in het Thai Nguyen National Hospital, onderzoekt een nieuwe benadering voor de behandeling van aanhoudende pijn in de collaterale banden, die veel voorkomt bij atleten. Het onderzoek onderzoekt het therapeutisch gebruik van injecties met gehydrolyseerd collageenpeptide, een behandeling die pijn en ontsteking aanpakt op een manier die eerdere methoden niet hebben gedaan.

De studie omvat een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 62 patiënten, allemaal gediagnosticeerd met een ontsteking in de collaterale ligamentplaats. De patiënten worden opgesplitst in twee groepen: de ene krijgt naast orale pijnstillers collageeninjecties en de andere krijgt depo-medrol-injecties met orale pijnstillers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • San Marino
    • RSM
      • Domagnano, RSM, San Marino, 47895
        • Tiss'You

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd boven de 18 jaar,
  • laterale kniepijn met een duur van 3 maanden of langer,
  • echografisch bewijs van ontsteking van het bevestigingspunt van de femurcondylus,
  • akkoord om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • trauma,
  • infectie,
  • dermatitis op de plaats van de ontsteking,
  • schade aan omliggende kniestructuren,
  • voorgeschiedenis van chronische inflammatoire artritis (zoals jicht of reumatoïde artritis),
  • lokale injectie met corticosteroïden binnen 3 maanden voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Collageen Peptide Groep
De Collagen Peptide Group (31 patiënten) kreeg orale pijnstillers (paracetamol en ontstekingsremmende NSAID's) gedurende 3-7 dagen (als de pijn hevig was) en één injectie met collageenpeptide-oplossing (Tiss'You, Republiek San Marino) bij de plaats van het ontstoken ligamentaanhechtingspunt (femorale condylus).
Apparaat: Arthrys (collageenpeptide-oplossing)
één injectie met collageenpeptide-oplossing (Tiss'You, Republiek San Marino) op de plaats van het ontstoken ligamentaanhechtingspunt
Actieve vergelijker: Cortison-groep
De Cortison-groep (31 patiënten) kreeg orale pijnstillers (paracetamol en ontstekingsremmende NSAID's) gedurende 3-7 dagen (als de pijn hevig was) en één injectie met depo-medrol op de plaats van het ontstoken ligamentaanhechtingspunt (femorale condylus). gecombineerd met orale traagwerkende symptomatische geneesmiddelen (glucosamine 1500 mg, atrodar 50 mg) gedurende 3 opeenvolgende maanden.
Geneesmiddel: Depo medrol
één injectie met depo-medrol op de plaats van het ontstoken ligamentaanhechtingspunt (femorale condylus), gecombineerd met orale langzaam werkende symptomatische geneesmiddelen (glucosamine 1500 mg, atrodar 50 mg) gedurende 3 opeenvolgende maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC
Tijdsspanne: 6 maanden
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) die de functionaliteit beoordeelt van 0 tot 96 voor de totale WOMAC, waarbij 0 staat voor de beste gezondheidsstatus en 96 voor de slechtst mogelijke status.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS (Visueel Analoge Pijn)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Visueel Analoge pijn waarbij pijn wordt beoordeeld van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn)
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Echografie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Echografie-evaluatie voor hypoechoïsche (signaalreductie), normale en hyperechoïsche (signaalversterking) ligamenten. Hypoechoisch signaal suggereert schade of degeneratie van het ligament; normaal signaal suggereert gezond ligamentweefsel; hyperechoisch signaal suggereert verkalking, litteken of ontsteking.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Likert
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Likertschaal voor patiënttevredenheid van 1 (geen tevredenheid) tot 5 (maximale tevredenheid)
Basislijn, 6 maanden
WOMAC
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) die de functionaliteit beoordeelt van 0 tot 96 voor de totale WOMAC, waarbij 0 staat voor de beste gezondheidsstatus en 96 voor de slechtst mogelijke status.
Basislijn, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tiss'You srl

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Collagen Peptide Ligament

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren