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Eficacia de la inyección de péptido de colágeno hidrolizado para el tratamiento del dolor del ligamento colateral

30 de julio de 2023 actualizado por: Prof. Binh Luu Thi, Tiss'You srl

Eficacia de la inyección de péptido de colágeno hidrolizado para el tratamiento del dolor del ligamento colateral: un ensayo controlado aleatorio

Realizado por Binh Luu Thi, Lan Tran Thi y Minh Hang Hoang Thi en el Hospital Nacional Thai Nguyen, el estudio investiga un nuevo enfoque para tratar el dolor persistente del ligamento colateral, común entre los atletas. La investigación examina el uso terapéutico de las inyecciones de péptidos de colágeno hidrolizado, un tratamiento que aborda el dolor y la inflamación de una manera que no lo han hecho los métodos anteriores.

El estudio implica un ensayo controlado aleatorio con 62 pacientes, todos diagnosticados con inflamación en el sitio del ligamento colateral. Los pacientes se dividen en dos grupos: uno que recibe inyecciones de colágeno junto con analgésicos orales y el otro que recibe inyecciones de depo-medrol con analgésicos orales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • San Marino
    • RSM
      • Domagnano, RSM, San Marino, 47895
        • Tiss'You

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años,
  • dolor lateral de rodilla con una duración de 3 meses o más,
  • evidencia ecográfica de inflamación del punto de inserción del cóndilo femoral,
  • acuerdo para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • trauma,
  • infección,
  • dermatitis en el sitio de la inflamación,
  • daño a las estructuras circundantes de la rodilla,
  • antecedentes de artritis inflamatoria crónica (como gota o artritis reumatoide),
  • inyección local de corticosteroides dentro de los 3 meses antes de participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de péptidos de colágeno
El grupo de péptidos de colágeno (31 pacientes) recibió analgésicos orales (paracetamol y AINE antiinflamatorios) durante 3 a 7 días (si el dolor era intenso) y una inyección de solución de péptido de colágeno (Tiss'You, República de San Marino) en el sitio del punto de unión del ligamento inflamado (cóndilo femoral).
Dispositivo: Arthrys (solución de péptido de colágeno)
una inyección de solución de péptido de colágeno (Tiss'You, República de San Marino) en el sitio del punto de unión del ligamento inflamado
Comparador activo: Grupo de cortisona
El Grupo Cortison (31 pacientes) recibió analgésicos orales (paracetamol y AINE antiinflamatorios) durante 3 a 7 días (si el dolor era intenso) y una inyección de depo-medrol en el sitio del punto de unión del ligamento inflamado (cóndilo femoral), combinado con fármacos sintomáticos orales de acción lenta (glucosamina 1500 mg, atrodar 50 mg) durante 3 meses consecutivos.
Droga: Depo medrol
una inyección de depo-medrol en el sitio del punto de unión del ligamento inflamado (cóndilo femoral), combinado con medicamentos orales sintomáticos de acción lenta (glucosamina 1500 mg, atrodar 50 mg) durante 3 meses consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
WOMAC
Periodo de tiempo: 6 meses
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) que evalúa la funcionalidad de 0 a 96 para el WOMAC total, donde 0 representa el mejor estado de salud y 96 el peor estado posible.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA (Dolor Visual Analógico)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Visual Analogue Pain evaluando el dolor de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable)
Línea base, 3 meses, 6 meses
Ultrasonido
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Evaluación de ultrasonido para ligamentos hipoecoicos (reducción de señal), normales e hiperecoicos (amplificación de señal). La señal hipoecoica sugiere daño o degeneración del ligamento; la señal normal sugiere tejido ligamentario saludable; la señal hiperecoica sugiere calcificación, cicatriz o inflamación.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Me gusta
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Escala de Likert para la satisfacción de los pacientes de 1 (sin satisfacción) a 5 (máxima satisfacción)
Línea de base, 6 meses
WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) que evalúa la funcionalidad de 0 a 96 para el WOMAC total, donde 0 representa el mejor estado de salud y 96 el peor estado posible.
Línea de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tiss'You srl

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Collagen Peptide Ligament

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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