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Efficacia dell'iniezione di peptidi di collagene idrolizzato per il trattamento del dolore ai legamenti collaterali

30 luglio 2023 aggiornato da: Prof. Binh Luu Thi, Tiss'You srl

Efficacia dell'iniezione di peptidi di collagene idrolizzato per il trattamento del dolore ai legamenti collaterali: uno studio controllato randomizzato

Condotto da Binh Luu Thi, Lan Tran Thi e Minh Hang Hoang Thi presso il Thai Nguyen National Hospital, lo studio indaga un nuovo approccio al trattamento del dolore persistente ai legamenti collaterali, comune tra gli atleti. La ricerca esamina l'uso terapeutico delle iniezioni di peptidi di collagene idrolizzato, un trattamento che affronta il dolore e l'infiammazione in modi che i metodi precedenti non avevano.

Lo studio prevede uno studio controllato randomizzato con 62 pazienti, tutti con diagnosi di infiammazione nel sito del legamento collaterale. I pazienti sono divisi in due gruppi: uno che riceve iniezioni di collagene insieme ad antidolorifici orali e l'altro che riceve iniezioni di depo-medrol con antidolorifici orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Lesione del legamento collaterale dell'articolazione del ginocchio

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

San Marino
- RSM
  - Domagnano, RSM, San Marino, 47895
    - Tiss'You

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

età superiore a 18 anni,
dolore laterale al ginocchio con una durata di 3 mesi o più,
evidenza ecografica di infiammazione del punto di attacco del condilo femorale,
consenso alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

trauma,
infezione,
dermatite nel sito dell'infiammazione,
danni alle strutture circostanti del ginocchio,
storia di artrite infiammatoria cronica (come gotta o artrite reumatoide),
iniezione locale di corticosteroidi entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di peptidi di collagene Il gruppo Peptidi di collagene (31 pazienti) ha ricevuto antidolorifici orali (paracetamolo e FANS antinfiammatori) per 3-7 giorni (se il dolore era grave) e un'iniezione di soluzione di peptidi di collagene (Tiss'You, Repubblica di San Marino) presso il sito del punto di attacco del legamento infiammato (condilo femorale).	Dispositivo: Arthrys (soluzione di peptidi di collagene) una iniezione di soluzione di peptide di collagene (Tiss'You, Repubblica di San Marino) nel punto di attacco del legamento infiammato
Comparatore attivo: Gruppo Cortison Il gruppo Cortison (31 pazienti) ha ricevuto antidolorifici orali (paracetamolo e FANS antinfiammatori) per 3-7 giorni (se il dolore era grave) e un'iniezione di depo-medrol nel punto di attacco del legamento infiammato (condilo femorale), combinato con farmaci sintomatici orali ad azione lenta (glucosamina 1500 mg, atrodar 50 mg) per 3 mesi consecutivi.	Droga: Deposito Medrol un'iniezione di depo-medrol nel punto di attacco del legamento infiammato (condilo femorale), in combinazione con farmaci sintomatici orali ad azione lenta (glucosamina 1500 mg, atrodar 50 mg) per 3 mesi consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
WOMAC Lasso di tempo: 6 mesi	Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) che valuta la funzionalità da 0 a 96 per il WOMAC totale dove 0 rappresenta il miglior stato di salute e 96 il peggior stato possibile.	6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
VAS (dolore analogico visivo) Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi	Visual Analogue Pain valutazione del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile)	Basale, 3 mesi, 6 mesi
Ultrasuoni Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi	Valutazione ecografica dei legamenti ipoecogeni (riduzione del segnale), normali e iperecogeni (amplificazione del segnale). Il segnale ipoecogeno suggerisce danno o degenerazione del legamento; il segnale normale suggerisce tessuto legamentoso sano; il segnale iperecogeno suggerisce calcificazione, cicatrice o infiammazione.	Basale, 3 mesi, 6 mesi
Mi piace Lasso di tempo: Basale, 6 mesi	Scala Likert per la soddisfazione dei pazienti da 1 (nessuna soddisfazione) a 5 (massima soddisfazione)	Basale, 6 mesi
WOMAC Lasso di tempo: Basale, 3 mesi	Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) che valuta la funzionalità da 0 a 96 per il WOMAC totale dove 0 rappresenta il miglior stato di salute e 96 il peggior stato possibile.	Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tiss'You srl

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Collagen Peptide Ligament

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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