Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av hydrolysert kollagenpeptidinjeksjon for behandling av kollaterale ligamentsmerter

30. juli 2023 oppdatert av: Prof. Binh Luu Thi, Tiss'You srl

Effektiviteten av hydrolysert kollagenpeptidinjeksjon for behandling av kollaterale ligamentsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse

Utført av Binh Luu Thi, Lan Tran Thi og Minh Hang Hoang Thi ved Thai Nguyen National Hospital, undersøker studien en ny tilnærming til behandling av vedvarende ligamentsmerter, vanlig blant idrettsutøvere. Forskningen undersøker den terapeutiske bruken av hydrolyserte kollagenpeptidinjeksjoner, en behandling som adresserer smerte og betennelse på måter tidligere metoder ikke har gjort.

Studien involverer en randomisert kontrollert studie med 62 pasienter, alle diagnostisert med betennelse i det kollaterale ligamentstedet. Pasientene er delt inn i to grupper: en som får kollageninjeksjoner sammen med orale smertestillende og den andre får depo-medrol injeksjoner med orale smertestillende midler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • San Marino
    • RSM
      • Domagnano, RSM, San Marino, 47895
        • Tiss'You

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år,
  • laterale knesmerter med en varighet på 3 måneder eller lenger,
  • ultralydbevis på betennelse i lårbenskondylens festepunkt,
  • avtale om å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • traume,
  • infeksjon,
  • dermatitt på stedet for betennelsen,
  • skade på omkringliggende knestrukturer,
  • historie med kronisk inflammatorisk leddgikt (som gikt eller revmatoid artritt),
  • lokal kortikosteroidinjeksjon innen 3 måneder før deltagelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kollagenpeptidgruppe
Collagen Peptide Group (31 pasienter) fikk orale smertestillende midler (paracetamol og antiinflammatoriske NSAIDs) i 3-7 dager (hvis smertene var sterke) og én injeksjon med kollagenpeptidløsning (Tiss'You, San Marino) kl. stedet for festepunktet for det betente ligamentet (femoral condyle).
Enhet: Arthrys (Collagen Peptide løsning)
én injeksjon av kollagenpeptidløsning (Tiss'You, Republikken San Marino) på stedet for det betente leddbåndets festepunkt
Aktiv komparator: Cortison Group
Cortison-gruppen (31 pasienter) fikk orale smertestillende midler (paracetamol og betennelsesdempende NSAIDs) i 3-7 dager (hvis smertene var sterke) og én injeksjon med depo-medrol på stedet for det betente leddbåndets festepunkt (femoral condyle), kombinert med orale saktevirkende symptomatiske legemidler (glukosamin 1500 mg, atrodar 50 mg) i 3 måneder på rad.
Legemiddel: Depo medrol
én injeksjon av depo-medrol på stedet for betent ligamentfestepunkt (femoral condyle), kombinert med orale saktevirkende symptomatiske legemidler (glukosamin 1500mg, atrodar 50mg) i 3 påfølgende måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC
Tidsramme: 6 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vurderer funksjonalitet fra 0 til 96 for den totale WOMAC der 0 representerer den beste helsestatusen og 96 den verst mulige statusen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS (visuell analog smerte)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Visuell analog smerte vurderer smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ultralyd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ultralyd evaluering for hypoekkoiske (signalreduksjon), normale og hyperekkoiske (signalforsterkning) leddbånd. Hypoechoic signal antyder skade eller degenerasjon av ligamentet; normalt signal antyder sunt ligamentvev; hyperekkoisk signal antyder forkalkning, arr eller betennelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Likert
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Likert-skala for pasienttilfredshet fra 1 (ingen tilfredshet) til 5 (maksimal tilfredshet)
Utgangspunkt, 6 måneder
WOMAC
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vurderer funksjonalitet fra 0 til 96 for den totale WOMAC der 0 representerer den beste helsestatusen og 96 den verst mulige statusen.
Utgangspunkt, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tiss'You srl

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Collagen Peptide Ligament

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere