Effektiviteten av hydrolyserad kollagenpeptidinjektion för behandling av kollateral ligamentsmärta
30 juli 2023 uppdaterad av: Prof. Binh Luu Thi, Tiss'You srl
Effektiviteten av hydrolyserad kollagenpeptidinjektion för behandling av kollateral ligamentsmärta: en randomiserad kontrollerad studie
Genomförd av Binh Luu Thi, Lan Tran Thi och Minh Hang Hoang Thi vid Thai Nguyen National Hospital, undersöker studien ett nytt tillvägagångssätt för att behandla ihållande kollateral ligamentsmärta, vanlig bland idrottare. Forskningen undersöker den terapeutiska användningen av hydrolyserade kollagenpeptidinjektioner, en behandling som behandlar smärta och inflammation på ett sätt som tidigare metoder inte har gjort.
Studien omfattar en randomiserad kontrollerad studie med 62 patienter, alla diagnostiserade med inflammation i kollaterala ligamentstället. Patienterna delas in i två grupper: en som får kollageninjektioner tillsammans med orala smärtstillande medel och den andra som får depo-medrolinjektioner med orala smärtstillande medel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RSM
-
Domagnano, RSM, San Marino, 47895
- Tiss'You
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år,
- lateral knäsmärta med en varaktighet på 3 månader eller längre,
- ultraljudsbevis på inflammation i lårbenskondylens fästpunkt,
- samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- trauma,
- infektion,
- dermatit på platsen för inflammationen,
- skador på omgivande knästrukturer,
- historia av kronisk inflammatorisk artrit (som gikt eller reumatoid artrit),
- lokal kortikosteroidinjektion inom 3 månader innan deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kollagenpeptidgrupp
Kollagenpeptidgruppen (31 patienter) fick orala smärtstillande medel (paracetamol och antiinflammatoriska NSAID) i 3-7 dagar (om smärtan var svår) och en injektion med kollagenpeptidlösning (Tiss'You, San Marino) kl. platsen för det inflammerade ligamentets fästpunkt (femoral condyle).
|
en injektion av kollagenpeptidlösning (Tiss'You, Republiken San Marino) vid platsen för det inflammerade ligamentets fästpunkt
|
|
Aktiv komparator: Cortison Group
Cortison-gruppen (31 patienter) fick orala smärtstillande medel (paracetamol och antiinflammatoriska NSAID) i 3-7 dagar (om smärtan var svår) och en injektion med depo-medrol på platsen för det inflammerade ligamentets fästpunkt (femoral condyle), kombinerat med orala långsamverkande symtomatiska läkemedel (glukosamin 1500 mg, atrodar 50 mg) under 3 månader i följd.
|
en injektion av depo-medrol vid platsen för det inflammerade ligamentets fästpunkt (femoral condyle), kombinerat med orala långsamverkande symtomatiska läkemedel (glukosamin 1500mg, atrodar 50mg) under 3 månader i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tidsram: 6 månader
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) som bedömer funktionalitet från 0 till 96 för den totala WOMAC där 0 representerar den bästa hälsostatusen och 96 den sämsta möjliga statusen.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS (visuell analog smärta)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Visuell analog smärta bedömer smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta)
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Ultraljud
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Ultraljudsutvärdering för hypoechoic (signalreducering), normala och hyperechoic (signalförstärkning) ligament.
Hypoechoic signal tyder på skada eller degeneration av ligamentet; normal signal tyder på frisk ligamentvävnad; hyperechoisk signal tyder på förkalkning, ärr eller inflammation.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Likert
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Likert-skala för patientnöjdhet från 1 (ingen tillfredsställelse) till 5 (maximal nöjdhet)
|
Baslinje, 6 månader
|
|
WOMAC
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) som bedömer funktionalitet från 0 till 96 för den totala WOMAC där 0 representerar den bästa hälsostatusen och 96 den sämsta möjliga statusen.
|
Baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2023
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- Collagen Peptide Ligament
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kollateral ligamentskada i kvävleden
-
Maxx Orthopedics IncRekryteringBenförlust | Periprotesfrakturer | Infektion | Aseptisk lossning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeFörenta staterna