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Efficacité de l'injection de peptide de collagène hydrolysé pour le traitement de la douleur ligamentaire collatérale

30 juillet 2023 mis à jour par: Prof. Binh Luu Thi, Tiss'You srl

Efficacité de l'injection de peptide de collagène hydrolysé pour le traitement de la douleur des ligaments collatéraux : un essai contrôlé randomisé

Menée par Binh Luu Thi, Lan Tran Thi et Minh Hang Hoang Thi à l'hôpital national Thai Nguyen, l'étude examine une nouvelle approche pour traiter la douleur persistante du ligament collatéral, courante chez les athlètes. La recherche examine l'utilisation thérapeutique des injections de peptides de collagène hydrolysé, un traitement qui traite la douleur et l'inflammation d'une manière que les méthodes précédentes n'avaient pas.

L'étude implique un essai contrôlé randomisé avec 62 patients, tous diagnostiqués avec une inflammation du site du ligament collatéral. Les patients sont divisés en deux groupes : l'un recevant des injections de collagène aux côtés d'analgésiques oraux et l'autre recevant des injections de depo-medrol avec des analgésiques oraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Saint Marin
    • RSM
      • Domagnano, RSM, Saint Marin, 47895
        • Tiss'You

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans,
  • douleur latérale au genou d'une durée de 3 mois ou plus,
  • preuve échographique d'une inflammation du point d'attache du condyle fémoral,
  • accord de participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • traumatisme,
  • infection,
  • dermatite au site de l'inflammation,
  • dommages aux structures environnantes du genou,
  • antécédents d'arthrite inflammatoire chronique (comme la goutte ou la polyarthrite rhumatoïde),
  • injection locale de corticostéroïdes dans les 3 mois précédant la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de peptides de collagène
Le groupe Collagen Peptide (31 patients) a reçu des analgésiques oraux (paracétamol et AINS anti-inflammatoires) pendant 3 à 7 jours (si la douleur était intense) et une injection de solution de peptides de collagène (Tiss'You, République de Saint-Marin) à le site du point d'attache du ligament enflammé (condyle fémoral).
Dispositif: Arthrys (solution de peptide de collagène)
une injection de solution de peptide de collagène (Tiss'You, République de Saint-Marin) au niveau du point d'attache du ligament enflammé
Comparateur actif: Groupe Cortison
Le groupe Cortison (31 patients) a reçu des analgésiques oraux (paracétamol et AINS anti-inflammatoires) pendant 3 à 7 jours (si la douleur était intense) et une injection de depo-medrol au niveau du point d'attache du ligament enflammé (condyle fémoral), associé à des médicaments oraux symptomatiques d'action lente (glucosamine 1500mg, atrodar 50mg) pendant 3 mois consécutifs.
Médicament: Depo médrol
une injection de depo-medrol au site du point d'attache du ligament enflammé (condyle fémoral), associée à des médicaments symptomatiques oraux à action lente (glucosamine 1500 mg, atrodar 50 mg) pendant 3 mois consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
WOMAC
Délai: 6 mois
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) évaluant la fonctionnalité de 0 à 96 pour le WOMAC total où 0 représente le meilleur état de santé et 96 le pire état possible.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA (Douleur Analogique Visuelle)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Douleur analogique visuelle évaluant la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable)
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Ultrason
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Évaluation échographique des ligaments hypoéchogènes (réduction du signal), normaux et hyperéchogènes (amplification du signal). Un signal hypoéchogène suggère une lésion ou une dégénérescence du ligament ; un signal normal suggère un tissu ligamentaire sain ; un signal hyperéchogène suggère une calcification, une cicatrice ou une inflammation.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Aimer
Délai: Base de référence, 6 mois
Échelle de Likert pour la satisfaction des patients de 1 (pas de satisfaction) à 5 (satisfaction maximale)
Base de référence, 6 mois
WOMAC
Délai: Base de référence, 3 mois
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) évaluant la fonctionnalité de 0 à 96 pour le WOMAC total où 0 représente le meilleur état de santé et 96 le pire état possible.
Base de référence, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tiss'You srl

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Collagen Peptide Ligament

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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