Skuteczność iniekcji hydrolizowanego peptydu kolagenowego w leczeniu bólu więzadła pobocznego
30 lipca 2023 zaktualizowane przez: Prof. Binh Luu Thi, Tiss'You srl
Skuteczność iniekcji hydrolizowanego peptydu kolagenowego w leczeniu bólu więzadła pobocznego: randomizowana, kontrolowana próba
Badanie przeprowadzone przez Binh Luu Thi, Lan Tran Thi i Minh Hang Hoang Thi w Thai Nguyen National Hospital bada nowe podejście do leczenia uporczywego bólu więzadła pobocznego, powszechnego wśród sportowców. Badanie dotyczy terapeutycznego zastosowania zastrzyków z hydrolizowanego peptydu kolagenowego, leczenia, które łagodzi ból i stany zapalne w sposób, w jaki poprzednie metody tego nie robiły.
Badanie obejmuje randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 62 pacjentów, u wszystkich zdiagnozowano zapalenie w miejscu więzadła pobocznego. Pacjenci są podzieleni na dwie grupy: jedna otrzymuje zastrzyki z kolagenu wraz z doustnymi środkami przeciwbólowymi, a druga otrzymuje zastrzyki z depo-medrolu z doustnymi środkami przeciwbólowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RSM
-
Domagnano, RSM, San Marino, 47895
- Tiss'You
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat,
- bolesny ból kolana trwający 3 miesiące lub dłużej,
- ultrasonograficzne cechy zapalenia punktu przyczepu kłykcia kości udowej,
- zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- uraz,
- infekcja,
- zapalenie skóry w miejscu zapalenia,
- uszkodzenie otaczających struktur kolana,
- historia przewlekłego zapalenia stawów (takiego jak dna moczanowa lub reumatoidalne zapalenie stawów),
- miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa peptydów kolagenowych
Grupa Peptydów Kolagenowych (31 pacjentów) otrzymywała doustne leki przeciwbólowe (paracetamol i przeciwzapalne NLPZ) przez 3-7 dni (jeśli ból był silny) oraz jedno wstrzyknięcie roztworu peptydu kolagenowego (Tiss'You, Republika San Marino) w miejsce przyczepu więzadła objętego stanem zapalnym (kłykcia kości udowej).
|
jedno wstrzyknięcie roztworu peptydu kolagenowego (Tiss'You, Republika San Marino) w miejscu zapalenia przyczepu więzadła
|
|
Aktywny komparator: Grupa Cortisona
Grupa Cortison (31 pacjentów) otrzymywała doustne leki przeciwbólowe (paracetamol i przeciwzapalne NLPZ) przez 3-7 dni (jeśli ból był silny) oraz jedno wstrzyknięcie depo-medrolu w miejsce zapalenia przyczepu więzadła (kłykcia kości udowej), w skojarzeniu z doustnymi wolno działającymi lekami objawowymi (glukozamina 1500mg, atrodar 50mg) przez 3 kolejne miesiące.
|
jedno wstrzyknięcie depo-medrolu w miejsce zapalnego przyczepu więzadła (kłykcia kości udowej), połączone z doustnymi wolno działającymi lekami objawowymi (glukozamina 1500mg, atrodar 50mg) przez 3 kolejne miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WOMAC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) oceniający funkcjonalność od 0 do 96 dla całego WOMAC, gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 96 najgorszy możliwy stan.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS (ból wizualny analogowy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Visual Analogue Pain oceniający ból od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Ultradźwięk
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ocena ultrasonograficzna więzadeł hipoechogenicznych (redukcja sygnału), normalnych i hiperechogenicznych (wzmocnienie sygnału).
Sygnał hipoechogeniczny sugeruje uszkodzenie lub zwyrodnienie więzadła; normalny sygnał sugeruje zdrową tkankę więzadłową; sygnał hiperechogeniczny sugeruje zwapnienie, bliznę lub stan zapalny.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Likerta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Skala Likerta satysfakcji pacjentów od 1 (brak satysfakcji) do 5 (maksymalna satysfakcja)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
WOMAC
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) oceniający funkcjonalność od 0 do 96 dla całego WOMAC, gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 96 najgorszy możliwy stan.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Collagen Peptide Ligament
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .