Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность инъекций гидролизованного пептида коллагена для лечения боли в коллатеральных связках

30 июля 2023 г. обновлено: Prof. Binh Luu Thi, Tiss'You srl

Эффективность инъекций гидролизованного пептида коллагена для лечения боли в коллатеральных связках: рандомизированное контролируемое исследование

В исследовании, проведенном Бинь Луу Тхи, Лан Тран Тхи и Минь Ханг Хоанг Тхи из Национальной больницы Тхай Нгуен, изучается новый подход к лечению стойкой боли в боковых связках, распространенной среди спортсменов. В исследовании изучается терапевтическое использование инъекций гидролизованного пептида коллагена, лечение, которое снимает боль и воспаление так, как предыдущие методы не справились.

Исследование включает рандомизированное контролируемое исследование с участием 62 пациентов, у всех из которых диагностировано воспаление в области коллатеральной связки. Пациенты разделены на две группы: одна получает инъекции коллагена вместе с пероральными обезболивающими средствами, а другая получает инъекции депо-медрола с пероральными обезболивающими средствами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет,
  • боковая боль в колене продолжительностью 3 месяца и дольше,
  • ультразвуковые признаки воспаления места прикрепления мыщелка бедра,
  • согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • травма,
  • инфекционное заболевание,
  • дерматит на месте воспаления,
  • повреждение окружающих структур колена,
  • история хронического воспалительного артрита (например, подагры или ревматоидного артрита),
  • местная инъекция кортикостероидов в течение 3 месяцев до участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа коллагеновых пептидов
Группа Collagen Peptide (31 пациент) получала пероральные обезболивающие (парацетамол и противовоспалительные НПВП) в течение 3-7 дней (если боль была сильной) и одну инъекцию раствора коллагенового пептида (Tiss'You, Республика Сан-Марино) в место прикрепления воспаленной связки (мыщелок бедра).
Устройство: Артрис (раствор пептида коллагена)
одна инъекция раствора пептида коллагена (Tiss'You, Республика Сан-Марино) в место воспаленной точки прикрепления связки
Активный компаратор: Кортисон Групп
Группа Кортисона (31 пациент) получала пероральные обезболивающие (парацетамол и противовоспалительные НПВП) в течение 3-7 дней (при сильной боли) и одну инъекцию депо-медрола в место прикрепления воспаленной связки (мыщелок бедра), в сочетании с пероральными симптоматическими препаратами медленного действия (глюкозамин 1500 мг, атродар 50 мг) в течение 3 месяцев подряд.
Лекарство: Депо медрол
однократное введение депо-медрола в место прикрепления воспаленной связки (мыщелок бедра) в сочетании с пероральными симптоматическими препаратами медленного действия (глюкозамин 1500 мг, атродар 50 мг) в течение 3 месяцев подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВОМАК
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) оценивает функциональность от 0 до 96 для общего WOMAC, где 0 представляет наилучшее состояние здоровья, а 96 - наихудшее возможное состояние.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВАШ (визуальная аналоговая боль)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Visual Analogue Pain оценивает боль от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль)
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
УЗИ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Ультразвуковая оценка гипоэхогенных (снижение сигнала), нормальных и гиперэхогенных (усиление сигнала) связок. Гипоэхогенный сигнал предполагает повреждение или дегенерацию связки; нормальный сигнал свидетельствует о здоровой ткани связок; гиперэхогенный сигнал указывает на кальцификацию, рубец или воспаление.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Лайкерт
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Шкала Лайкерта для оценки удовлетворенности пациентов от 1 (отсутствие удовлетворения) до 5 (максимальное удовлетворение)
Исходный уровень, 6 месяцев
ВОМАК
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) оценивает функциональность от 0 до 96 для общего WOMAC, где 0 представляет наилучшее состояние здоровья, а 96 - наихудшее возможное состояние.
Базовый уровень, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tiss'You srl

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Collagen Peptide Ligament

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться