Účinnost injekce hydrolyzovaného kolagenového peptidu pro léčbu bolesti kolaterálních vazů
30. července 2023 aktualizováno: Prof. Binh Luu Thi, Tiss'You srl
Účinnost injekce hydrolyzovaného kolagenového peptidu pro léčbu bolesti kolaterálních vazů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Studie, kterou vedli Binh Luu Thi, Lan Tran Thi a Minh Hang Hoang Thi v thajské Nguyen National Hospital, zkoumá nový přístup k léčbě přetrvávající bolesti kolaterálních vazů, která je mezi sportovci běžná. Výzkum zkoumá terapeutické použití injekcí hydrolyzovaného kolagenového peptidu, léčby, která řeší bolest a zánět způsobem, jakým předchozí metody ne.
Studie zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii s 62 pacienty, u nichž byl všem diagnostikován zánět v místě kolaterálního vazu. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin: jedna dostává kolagenové injekce spolu s perorálními léky proti bolesti a druhá dostává injekce depo-medrol s perorálními léky proti bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RSM
-
Domagnano, RSM, San Marino, 47895
- Tiss'You
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let,
- boční bolest kolena trvající 3 měsíce nebo déle,
- ultrazvukový důkaz zánětu místa připojení kondylu femuru,
- souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- trauma,
- infekce,
- dermatitida v místě zánětu,
- poškození okolních struktur kolena,
- anamnéza chronické zánětlivé artritidy (jako je dna nebo revmatoidní artritida),
- lokální injekce kortikosteroidů během 3 měsíců před účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolagenní peptidová skupina
Skupina Collagen Peptide Group (31 pacientů) dostávala perorální léky proti bolesti (paracetamol a protizánětlivé NSAID) po dobu 3–7 dnů (pokud byla bolest silná) a jednu injekci roztoku kolagenového peptidu (Tiss'You, Republic of San Marino) místo zaníceného bodu připojení vazu (kondyl stehenní kosti).
|
jedna injekce roztoku kolagenového peptidu (Tiss'You, Republika San Marino) do místa zaníceného bodu připojení vazu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Cortison
Skupina Cortison (31 pacientů) dostávala perorální léky proti bolesti (paracetamol a protizánětlivá NSAID) po dobu 3–7 dnů (pokud byla bolest silná) a jednu injekci depo-medrolu v místě zaníceného bodu připojení vazu (kondyl stehenní kosti), v kombinaci s perorálními pomalu působícími symptomatickými léky (glukosamin 1500 mg, atrodar 50 mg) po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců.
|
jedna injekce depo-medrolu do místa zaníceného bodu připojení vazu (kondyl stehenní kosti), v kombinaci s perorálními pomalu působícími symptomatickými léky (glukosamin 1500 mg, atrodar 50 mg) po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOMAC
Časové okno: 6 měsíců
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) hodnotící funkčnost od 0 do 96 pro celkový WOMAC, kde 0 představuje nejlepší zdravotní stav a 96 nejhorší možný stav.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS (vizuální analogová bolest)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vizuální analogová bolest hodnotící bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Ultrazvuk
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Ultrazvukové hodnocení hypoechogenních (snížení signálu), normálních a hyperechogenních (zesílení signálu) vazů.
Hypoechogenní signál naznačuje poškození nebo degeneraci vazu; normální signál naznačuje zdravou vazivovou tkáň; hyperechogenní signál naznačuje kalcifikaci, jizvu nebo zánět.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Likert
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Likertova škála spokojenosti pacientů od 1 (žádná statistika) do 5 (maximální spokojenost)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
WOMAC
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) hodnotící funkčnost od 0 do 96 pro celkový WOMAC, kde 0 představuje nejlepší zdravotní stav a 96 nejhorší možný stav.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- Collagen Peptide Ligament
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .