比较环丙酚和异丙酚对低血压 ICU 患者的镇静作用：单中心前瞻性队列研究
2023年7月24日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
本研究是一项单中心、前瞻性、为期 2 年的观察性队列研究。
研究对象是需要升压药物和镇静的 ICU 患者。
根据治疗方案中使用环丙酚或丙泊酚（由主治医生根据受试者情况确定）分为：环丙酚组和丙泊酚组。
计划入组共456例受试者，其中环泊酚组304例，异丙酚组152例。
本研究的数据是通过提取入组受试者的常规临床诊断和治疗记录而获得的。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
456
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongbin Hu, doctor
- 电话号码：+8613922483752
- 邮箱：hobewoos@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zengzhu He, master
- 电话号码：+8615766358044
- 邮箱：hzengzhu@163.com
学习地点
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Guangzhou、中国、510515
- 招聘中
- Southern medical university Nanfang hospital
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接触：
- Hongbin Hu, doctor
- 电话号码：+8613922483752
- 邮箱：hobewoos@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
南方医科大学南方医院重症医学科，需要升压药物维持血压同时需要镇静的患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 需要用升压药治疗以维持平均动脉压≥65 mmHg；
- 为了舒适、安全并促进生命支持措施所需的镇静药物；
- 获得受试者或其法定代表人的知情同意。
排除标准：
- 怀孕患者；
- 已证实因血管、颅内扩张或损伤而患有急性严重颅内或脊髓神经系统疾病的患者；
- 对环泊酚、异丙酚、鸡蛋或豆制品过敏史；
- 长期使用苯二氮卓类药物或阿片类药物的病史；
- 入组时使用异丙酚或环泊酚以外的镇静药物，或24小时内交替使用异丙酚和环泊酚；
- 研究人员判断他们不适合参加这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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环丙酚组
高血压 ICU 患者使用环丙酚镇静
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环丙酚用于 ICU 低血压患者的镇静
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异丙酚组
ICU 低血压患者使用异丙酚镇静
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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满足RASS镇静的患者比例
大体时间：24小时内
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经过专业培训的研究人员在特定时间点对患者进行 RASS 评分
|
24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：最多 28 天
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研究人员通过医院电子系统获取。
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最多 28 天
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镇静期间异丙酚或环丙酚的剂量（总剂量/使用时间）
大体时间：长达 24 小时
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负责的研究人员在完成治疗后查阅患者的病历以获得用药剂量和持续时间
|
长达 24 小时
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镇静期间去甲肾上腺素的剂量（总剂量/使用时间）
大体时间：长达 24 小时
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负责的研究人员在完成治疗后查阅患者的病历以获得用药剂量和持续时间
|
长达 24 小时
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机械通气持续时间
大体时间：从气管插管到退出机械通气，长达28天
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负责任的研究人员通过查看电子病历获取信息
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从气管插管到退出机械通气，长达28天
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不良事件发生率
大体时间：最多 3 天
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住院期间不良事件的发生将由临床医生或护士记录在病历中，研究者通过病历获取不良事件的发生情况（事件类型、时间、治疗、结果等）
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最多 3 天
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ICU 住院时间
大体时间：长达 28 天
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研究人员通过医院电子系统获取
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长达 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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