Comparación de ciprofol y propofol para la sedación en pacientes hipotensos de la UCI: un estudio de cohorte prospectivo de centro único
24 de julio de 2023 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Este estudio fue un estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro de 2 años.
Los sujetos del estudio eran pacientes de la UCI que requerían fármacos vasopresores y requerían sedación.
De acuerdo con el uso de ciprofol o propofol en el plan de tratamiento (determinado por el médico responsable según la condición de los sujetos), se dividieron en grupos: grupo ciprofol y grupo propofol.
Se planeó inscribir un total de 456 sujetos, incluidos 304 sujetos en el grupo de ciclopofol y 152 sujetos en el grupo de propofol.
Los datos de este estudio se obtuvieron extrayendo el diagnóstico clínico de rutina y los registros de tratamiento de los sujetos inscritos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
456
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongbin Hu, doctor
- Número de teléfono: +8613922483752
- Correo electrónico: hobewoos@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zengzhu He, master
- Número de teléfono: +8615766358044
- Correo electrónico: hzengzhu@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guangzhou, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Contacto:
- Hongbin Hu, doctor
- Número de teléfono: +8613922483752
- Correo electrónico: hobewoos@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En el Departamento de Medicina de Cuidados Críticos, Hospital Nanfang, Universidad Médica del Sur, pacientes que necesitan medicamentos vasopresores para mantener la presión arterial mientras requieren sedación
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18;
- Requiere tratamiento con vasopresores para mantener una presión arterial media ≥65 mmHg;
- Medicamentos sedantes necesarios para la comodidad, la seguridad y para facilitar las medidas de soporte vital;
- Obtener el consentimiento informado de los sujetos humanos o de sus representantes legales.
Criterio de exclusión:
- Paciente embarazada;
- Pacientes con enfermedad neurológica intracraneal o espinal grave aguda comprobada debido a dilatación o lesión vascular o intracraneal;
- Antecedentes de alergia al ciclopofol, propofol, huevos o productos de soya;
- Antecedentes de uso a largo plazo de benzodiazepinas u opioides;
- Se usaron fármacos sedantes distintos del propofol o el ciclopofol en el momento de la inscripción, o se usaron alternativamente propofol y ciclopofol dentro de las 24 horas;
- Los investigadores juzgaron que no son aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo ciprofol
Paciente de UCI hipotenso sedado con ciprofol
|
El ciprofol se utilizó para la sedación en pacientes hipotensos en la UCI
|
|
grupo propofol
Paciente de UCI hipotenso sedado con propofol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de pacientes que cumplen con la sedación RASS
Periodo de tiempo: en 24 horas
|
Investigadores capacitados profesionalmente realizan puntajes RASS en pacientes en puntos de tiempo específicos
|
en 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Los investigadores lo obtienen a través del sistema electrónico del hospital.
|
hasta 28 días
|
|
Dosis de propofol o ciprofol durante la sedación (dosis total/tiempo de uso)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Los investigadores responsables consultan el historial médico del paciente después de completar el tratamiento para obtener la dosis y la duración de la medicación.
|
hasta 24 horas
|
|
Dosis de norepinefrina durante la sedación (dosis total/tiempo de uso)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Los investigadores responsables consultan el historial médico del paciente después de completar el tratamiento para obtener la dosis y la duración de la medicación.
|
hasta 24 horas
|
|
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la intubación endotraqueal hasta la retirada de la ventilación mecánica, hasta 28 días
|
Los investigadores responsables obtienen información mediante la visualización de historias clínicas electrónicas
|
Desde la intubación endotraqueal hasta la retirada de la ventilación mecánica, hasta 28 días
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 días
|
La ocurrencia de eventos adversos durante el período hospitalario será registrada en la historia clínica por el clínico o enfermero, y el investigador obtendrá la ocurrencia de eventos adversos (tipo de evento, tiempo, tratamiento, resultados, etc.) a través de la historia clínica
|
hasta 3 días
|
|
duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Los investigadores lo obtienen a través del sistema electrónico del hospital
|
hasta 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2022-525
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ciprofol
-
Zhejiang Cancer HospitalReclutamientoPacientes de edad avanzadaPorcelana
-
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical...ReclutamientoEfectos adversos | Intubación IntratraquealPorcelana
-
The Third People's Hospital of ChengduReclutamientoCirugía bariátricaPorcelana
-
RenJi HospitalReclutamientoCáncer gástrico | Pólipos intestinales | Úlcera gástrica | Cáncer de intestinoPorcelana
-
Capital Medical UniversityReclutamientoVentilacion mecanica | Sedación y AnalgesiaPorcelana
-
Le YuReclutamiento
-
Sichuan Provincial People's HospitalActivo, no reclutandoInsomnio crónicoPorcelana
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAún no reclutandoAnciano | Hipotensión Post Inducción
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Terminado
-
RenJi HospitalBeijing Hospital; Second Hospital of Shanxi Medical University; Zhejiang Tumor... y otros colaboradoresReclutamientoCáncer gástrico | Úlcera gástrica | Pólipo gastrointestinalPorcelana