A ciprofol és a propofol összehasonlítása a nyugtató hatású hypotensiv intenzív osztályos betegeknél: egyközpontos prospektív kohorsz vizsgálat
2023. július 24. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív, 2 éves megfigyeléses kohorsz vizsgálat volt.
A vizsgálat alanyai olyan intenzív osztályos betegek voltak, akiknek vazopresszor gyógyszerre volt szükségük, és szedációra volt szükségük.
A kezelési tervben a ciprofol vagy propofol felhasználása szerint (amelyet az alanyok állapotának megfelelően a felelős orvos határoz meg) csoportokra osztották őket: ciprofol csoport és propofol csoport.
Összesen 456 alany felvételét tervezték, köztük 304 alany a ciklopofol-csoportban és 152 alany a propofol-csoportban.
Ennek a vizsgálatnak az adatait a beiratkozott alanyok rutin klinikai diagnózisának és kezelési feljegyzéseinek kinyerésével nyertük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
456
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hongbin Hu, doctor
- Telefonszám: +8613922483752
- E-mail: hobewoos@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zengzhu He, master
- Telefonszám: +8615766358044
- E-mail: hzengzhu@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína, 510515
- Toborzás
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongbin Hu, doctor
- Telefonszám: +8613922483752
- E-mail: hobewoos@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Déli Orvostudományi Egyetem Nanfang Hospital Critical Care Medicine Osztályán a betegeknek vazopresszor gyógyszerre van szükségük a vérnyomás fenntartásához, miközben szedációra van szükségük
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18;
- Vazopresszorokkal kell kezelni, hogy az átlagos artériás nyomás ≥65 Hgmm alatt maradjon;
- A kényelem, a biztonság és az életfenntartó intézkedések megkönnyítése érdekében szükséges nyugtató gyógyszerek;
- Szerezze be az alanyok vagy törvényes képviselőik tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Terhes beteg;
- Érrendszeri, koponyaűri tágulás vagy sérülés miatt bizonyítottan akut súlyos intracranialis vagy spinalis neurológiai betegségben szenvedő betegek;
- Ciklopofollal, propofollal, tojással vagy szójatermékekkel szembeni allergia anamnézisében;
- benzodiazepinek vagy opioidok hosszú távú használatának története;
- A beiratkozáskor a propofoltól és a ciklopofoltól eltérő nyugtató gyógyszereket használtak, vagy 24 órán belül felváltva használtak propofolt és ciklopofolt;
- A kutatók úgy ítélték meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ciprofol csoport
Hipotenziós intenzív osztályos beteg ciprofollal szedálva
|
A ciprofolt szedációra alkalmazták az intenzív osztályon lévő hipotóniás betegeknél
|
|
propofol csoport
Hipotenziós intenzív osztályos beteg propofollal szedve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RASS szedációt teljesítő betegek aránya
Időkeret: 24 órán belül
|
Szakmailag képzett kutatók RASS-pontszámokat végeznek a betegeken meghatározott időpontokban
|
24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálozási arány
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A kutatók a kórházi elektronikus rendszeren keresztül szerzik meg.
|
legfeljebb 28 napig
|
|
A propofol vagy ciprofol adagolása szedáció alatt (teljes dózis/használati idő)
Időkeret: akár 24 óráig
|
A felelős kutatók a kezelés befejezése után megvizsgálják a beteg kórlapját, hogy meghatározzák a gyógyszer adagját és időtartamát
|
akár 24 óráig
|
|
A noradrenalin adagolása szedáció alatt (teljes adag/használati idő)
Időkeret: akár 24 óráig
|
A felelős kutatók a kezelés befejezése után megvizsgálják a beteg kórlapját, hogy meghatározzák a gyógyszer adagját és időtartamát
|
akár 24 óráig
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Az endotracheális intubációtól a gépi lélegeztetésből való kivonásig, legfeljebb 28 napig
|
A felelős kutatók az elektronikus egészségügyi feljegyzések megtekintésével szereznek információkat
|
Az endotracheális intubációtól a gépi lélegeztetésből való kivonásig, legfeljebb 28 napig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 3 napig
|
A nemkívánatos események kórházi időszak alatti előfordulását a klinikus vagy a nővér rögzíti a kórlapban, és a kutató a nemkívánatos események előfordulását (eseménytípus, időpont, kezelés, eredmények stb.) a kórlapon keresztül kapja meg.
|
legfeljebb 3 napig
|
|
intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A kutatók a kórházi elektronikus rendszeren keresztül szerzik meg
|
legfeljebb 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2022-525
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .