Comparaison du ciprofol et du propofol pour la sédation chez les patients hypotendus en soins intensifs : une étude de cohorte prospective monocentrique
24 juillet 2023 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Cette étude était une étude de cohorte observationnelle monocentrique, prospective, d'une durée de 2 ans.
Les sujets de l'étude étaient des patients en soins intensifs nécessitant des médicaments vasopresseurs et nécessitant une sédation.
Selon l'utilisation du ciprofol ou du propofol dans le plan de traitement (déterminé par le médecin responsable en fonction de l'état des sujets), ils ont été répartis en groupes : groupe ciprofol et groupe propofol.
Au total, 456 sujets devaient être recrutés, dont 304 sujets dans le groupe cyclopofol et 152 sujets dans le groupe propofol.
Les données de cette étude ont été obtenues en extrayant les dossiers de diagnostic clinique et de traitement de routine des sujets inscrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
456
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongbin Hu, doctor
- Numéro de téléphone: +8613922483752
- E-mail: hobewoos@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zengzhu He, master
- Numéro de téléphone: +8615766358044
- E-mail: hzengzhu@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Guangzhou, Chine, 510515
- Recrutement
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Contact:
- Hongbin Hu, doctor
- Numéro de téléphone: +8613922483752
- E-mail: hobewoos@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Au Département de médecine de soins intensifs, Hôpital Nanfang, Université médicale du Sud, les patients ayant besoin de médicaments vasopresseurs pour maintenir leur tension artérielle tout en nécessitant une sédation
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ;
- Il doit être traité avec des vasopresseurs pour maintenir une pression artérielle moyenne ≥ 65 mmHg ;
- Médicament sédatif requis pour le confort, la sécurité et pour faciliter les mesures de maintien de la vie ;
- Obtenir le consentement éclairé des sujets humains ou de leurs représentants légaux.
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ;
- Patients atteints d'une maladie neurologique intracrânienne ou rachidienne aiguë sévère avérée due à une dilatation vasculaire, intracrânienne ou à une blessure ;
- Antécédents d'allergie au cyclopofol, au propofol, aux œufs ou aux produits à base de soja ;
- Antécédents d'utilisation à long terme de benzodiazépines ou d'opioïdes ;
- Des sédatifs autres que le propofol ou le cyclopofol ont été utilisés lors de l'inscription, ou le propofol et le cyclopofol ont été utilisés en alternance dans les 24 heures ;
- Les chercheurs ont jugé qu'ils n'étaient pas aptes à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe ciprofol
Patient hypotendu en unité de soins intensifs sous sédation avec du ciprofol
|
Le ciprofol a été utilisé pour la sédation chez les patients hypotendus en USI
|
|
groupe propofol
Patient hypotendu en unité de soins intensifs sous sédation avec du propofol
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion de patients répondant à la sédation RASS
Délai: Dans les 24 heures
|
Des chercheurs formés professionnellement effectuent des scores RASS sur des patients à des moments précis
|
Dans les 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de mortalité
Délai: jusqu'à 28 jours
|
Les chercheurs l'obtiennent par le biais du système électronique de l'hôpital.
|
jusqu'à 28 jours
|
|
Posologie du propofol ou du ciprofol pendant la sédation (dose totale/durée d'utilisation)
Délai: jusqu'à 24 heures
|
Les chercheurs responsables consultent le dossier médical du patient après avoir terminé le traitement pour obtenir le dosage et la durée du médicament
|
jusqu'à 24 heures
|
|
Posologie de noradrénaline pendant la sédation (dose totale/durée d'utilisation)
Délai: jusqu'à 24 heures
|
Les chercheurs responsables consultent le dossier médical du patient après avoir terminé le traitement pour obtenir le dosage et la durée du médicament
|
jusqu'à 24 heures
|
|
Durée de la ventilation mécanique
Délai: De l'intubation endotrachéale au sevrage de la ventilation mécanique, jusqu'à 28 jours
|
Les chercheurs responsables obtiennent des informations en consultant les dossiers médicaux électroniques
|
De l'intubation endotrachéale au sevrage de la ventilation mécanique, jusqu'à 28 jours
|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 jours
|
La survenue d'événements indésirables pendant la période d'hospitalisation sera enregistrée dans le dossier médical par le clinicien ou l'infirmière, et le chercheur obtiendra la survenue d'événements indésirables (type d'événement, heure, traitement, résultats, etc.) via le dossier médical
|
jusqu'à 3 jours
|
|
durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 28 jours
|
Les chercheurs l'obtiennent via le système électronique de l'hôpital
|
jusqu'à 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Première publication (Réel)
2 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2022-525
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .