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使用热敏相机 (ThermFlow) 测量呼吸气流 (ThermFlow)

2023年7月24日 更新者:Sheffield Children's NHS Foundation Trust

用于非接触式气流测量的高分辨率热成像技术的发展:一种监测儿童气流的新型儿童友好方法。

ThermPaed 是谢菲尔德儿童医院的一个研究合作机构,旨在研究高分辨率热成像 (HRTI) 在儿科中的临床诊断能力。 这项研究利用热成像技术来检测骨折、关节炎炎症和感染。 ThermPaed 证明了 HRTI 在儿科方面的潜力,并导致了技术的发展,从而引发了当前的研究。 本研究的目的是将 HRTI 开发为一种非接触式儿童友好型测量和监测儿科气流的方法。

谢菲尔德儿童医院睡眠科每年进行 500 项睡眠研究,以调查与睡眠相关的儿科呼吸障碍。 1-6% 的儿童在睡眠期间出现呼吸问题并出现呼吸暂停(称为呼吸暂停)。 这种情况需要准确的诊断和治疗,以确保正确的血氧水平。 在睡眠研究期间,会测量许多生理参数。 这些包括心率、胸部运动、气流、氧气水平、身体位置、打鼾、运动和视频。 总共有 13 个传感器在孩子醒着时附着在孩子身上,然后孩子就会入睡。 气流参数由两个接触式传感器测量;一个通过温度测量气流,另一个通过压力测量气流。 两个传感器都放置在鼻孔内或非常靠近鼻孔,以检测呼吸暂停并对其进行分类。 由于其接触性质,这些传感器的耐受性很差。 最近对睡眠单元的 100 项睡眠研究进行的一项调查显示,50% 的儿童不允许立即安装或移除传感器,导致难以解释他们的状况。

呼吸会导致鼻子和嘴巴周围的温度发生变化,这种变化可以通过 HRTI 检测到。 调查人员将招募 30 名儿童进行睡眠研究。 研究人员将比较现有临床鼻传感器和 HRTI 的气流测量结果,以评估这项新技术是否能够提供准确的非接触式替代方案来测量呼吸气流。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

该研究将成为目前正在进行的更广泛项目的一部分,该项目正在研究用于临床诊断和监测的 HRTI 的开发。 它建立在研究人员通过 ThermPaed 研究取得的重大进展的基础上。 谢菲尔德哈勒姆大学通过分配一名哲学硕士学生(UR)来支持这项研究。 该学生将在大学由在数字信号和图像处理方面颇有建树的 Saatchi 教授以及 Elphick 教授和 Kingshott 博士共同指导。

本研究设计解释如下。 热成像与标准临床参数的测量在伦理道德和 HRA 批准后,研究人员将确定 30 名合适的儿童就诊于谢菲尔德儿童医院睡眠科,这些儿童正在接受心肺 PSG 调查,以了解与睡眠相关的呼吸障碍。

每个患者都将接受标准的心肺 PSG 诊断,并像往常一样佩戴所有传感器。 此外,经同意后,HRTI 将在睡眠病房过夜进行。 HRTI 设备将与 PSG 中使用的标准摄像机并排放置。 PSG 研究的标准记录时间为 8-12 小时,由儿童及其年龄相关的睡眠和醒来时间决定。 即使孩子不能忍受鼻传感器,研究人员也会记录 HRTI 以识别可能错过的呼吸暂停事件。 因此,该研究不会以任何方式干扰患者的正常程序。

患者、护理人员和工作人员对 HRTI 与传统鼻传感器的看法。

作为研究的一部分,参与儿童、他们的主治护理人员和夜间睡眠护理人员将在 PSG 后的第二天早上填写一份评估问卷 [附录 1]。

开发软件以将 HRTI 数据与 PSG 睡眠系统集成

HRTI 数据记录和处理将由哲学硕士学生在其大学导师的监督下进行。 记录期间,数据将存储在密码安全的笔记本电脑上,然后传输并存储在谢菲尔德哈勒姆大学安全、可靠且受密码保护的驱动器中。 每个参与的患者都会被分配一个唯一的识别号码(参见第 5.3 和 6.0 节)。 这些录音不会包含任何可识别患者身份的信息。 PSG 数据被下载到医院的睡眠软件系统中,然后气流信号的匿名版本将存储在谢菲尔德哈勒姆大学研究安全驱动器中。 该睡眠软件能够匿名导出其数据,因此目前可以与 HRTI 数据一起集成。 整合这两组数据的工作流程将包括:

  • 与睡眠软件公司讨论将热成像数据直接集成到睡眠软件中。
  • 同步两个数据集的时间。 对信号进行盲法评分分析,以比较呼吸暂停事件评分和分类 一旦收集到每个孩子的数据,Kingshott 博士将解释 PSG 数据以识别呼吸暂停事件。 根据标准 AASM 评分指南,将使用鼻传感器通道与 HRTI 通道来标记呼吸暂停。 为了最大限度地减少评分偏差,HRTI 与鼻传感器数据的处理顺序将是随机的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sheffield、英国、S10 2TH
        • CRF, Sheffield Childrens Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

0-15.9 岁的儿童正在睡眠科进行心肺睡眠研究,以调查或监测睡眠呼吸障碍

描述

纳入标准:

  • 0-15.9 岁的儿童正在睡眠科进行心肺睡眠研究,以调查或监测睡眠呼吸障碍

排除标准:

  • 在没有口译员在场的情况下不懂书面或口头英语的家庭
  • 未与父母/法定监护人一起参加因此无法给予知情同意的儿童
  • 正在接受气管切开术或通气睡眠研究的儿童在睡眠研究期间不需要佩戴鼻气流传感器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较鼻传感器与热成像相机的准确性。软件系统上下载的数据
大体时间:10个月
HRTI 测量的呼吸暂停与鼻传感器测量的呼吸暂停之间的一致性。
10个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鼻传感器在夜间研究中有多成功?软件系统上下载的数据
大体时间:10个月
鼻传感器过夜原位成功率
10个月
热成像一夜之间有多成功。软件系统上下载的数据
大体时间:10个月
隔夜帧内 HRTI 图像的成功率
10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heather Elphick、Sheffield Childrens NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月24日

初级完成 (实际的)

2018年6月26日

研究完成 (实际的)

2018年6月26日

研究注册日期

首次提交

2018年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月24日

首次发布 (实际的)

2023年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月24日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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