- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05972161
Messung des Atemluftstroms mit einer wärmeempfindlichen Kamera (ThermFlow) (ThermFlow)
Hochauflösende Wärmebildentwicklungen zur berührungslosen Luftstrommessung: Eine neuartige kinderfreundliche Methode zur Überwachung des Luftstroms bei Kindern.
ThermPaed ist eine Forschungskooperation des Sheffield Children's Hospital, die die klinischen diagnostischen Möglichkeiten der hochauflösenden Wärmebildgebung (HRTI) in der Pädiatrie untersucht. Diese Forschung nutzt Wärmebildtechniken, um Frakturen, arthritische Entzündungen und Infektionen zu erkennen. ThermPaed hat bewiesen, dass HRTI Potenzial in der Pädiatrie hat, und führte zur Entwicklung von Techniken, die zur aktuellen Forschungsstudie geführt haben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, HRTI als berührungsloses, kinderfreundliches Mittel zur Messung und Überwachung des Luftstroms bei Kindern zu entwickeln.
Die Schlafabteilung des Sheffield Children's Hospital führt jährlich 500 Schlafstudien durch, um schlafbezogene Atmungsstörungen bei Kindern zu untersuchen. 1-6 % der Kinder haben im Schlaf Probleme mit der Atmung und es kommt zu Atemaussetzern, sogenannten Apnoen. Die Erkrankung erfordert eine genaue Diagnose und Behandlung, um den richtigen Sauerstoffgehalt im Blut sicherzustellen. Bei einer Schlafstudie werden zahlreiche physiologische Parameter gemessen. Dazu gehören Herzfrequenz, Brustbewegungen, Luftstrom, Sauerstoffgehalt, Körperposition, Schnarchen, Bewegung und Video. Im wachen Zustand werden insgesamt 13 Sensoren am Kind angebracht, und dann schläft das Kind ein. Luftstromparameter werden von zwei Kontaktsensoren gemessen; einer misst den Luftstrom anhand der Temperatur und der andere misst den Luftstrom anhand des Drucks. Beide Sensoren werden in oder sehr nahe an den Nasenlöchern angebracht, um Apnoe zu erkennen und zu klassifizieren. Aufgrund ihrer Kontaktbeschaffenheit sind diese Sensoren schlecht verträglich. In einer kürzlich durchgeführten Umfrage unter 100 Schlafstudien an der Schlafeinheit ließen 50 % der Kinder die Sensoren nicht anbringen oder entfernten sie sofort, was zu Schwierigkeiten bei der Interpretation ihres Zustands führte.
Das Atmen erzeugt Temperaturveränderungen im Bereich von Nase und Mund, die mit HRTI erfasst werden können. Die Forscher werden 30 Kinder rekrutieren, die sich einer Schlafstudie unterziehen. Die Forscher werden die Luftstrommessungen der vorhandenen klinischen Nasensensoren und HRTI vergleichen, um zu bewerten, ob diese neue Technik eine genaue berührungslose Alternative zur Messung des Atemluftstroms darstellt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird Teil eines umfassenderen Projekts sein, das derzeit läuft und sich mit der Entwicklung von HRTI für die klinische Diagnose und Überwachung befasst. Es baut auf den bedeutenden Fortschritten auf, die die Forscher durch die ThermPaed-Studie erzielt haben. Die Sheffield Hallam University unterstützt diese Studie durch die Zuweisung eines MPhil-Studenten (UR). Der Student wird an der Universität gemeinsam von Professor Saatchi, der sich mit digitaler Signal- und Bildverarbeitung auskennt, sowie Professor Elphick und Dr. Kingshott betreut.
Dieses Studiendesign wird im Folgenden erläutert. Messung der Wärmebildgebung neben klinischen Standardparametern Nach Ethik- und HRA-Genehmigung werden die Forscher 30 geeignete Kinder identifizieren, die die Schlafabteilung des Sheffield Children's Hospital besuchen und sich einer kardiorespiratorischen PSG-Untersuchung wegen schlafbezogener Atmungsstörungen unterziehen.
Jeder Patient würde sich der standardmäßigen diagnostischen kardiorespiratorischen PSG unterziehen und alle Sensoren wie gewohnt tragen. Darüber hinaus wird nach Einwilligung die HRTI über Nacht in der Schlafeinheit durchgeführt. Das HRTI-Gerät wird neben der bei PSG verwendeten Standardvideokamera positioniert. Die Standardaufzeichnungszeit einer PSG-Studie liegt zwischen 8 und 12 Stunden und wird vom Kind und seinen altersbedingten Schlaf- und Wachzeiten bestimmt. Selbst wenn das Kind die Nasensensoren nicht verträgt, werden die Forscher HRTI aufzeichnen, um potenziell verpasste Apnoe-Ereignisse zu identifizieren. Die Studie beeinträchtigt daher in keiner Weise die normalen Abläufe des Patienten.
Meinungen von Patienten, Betreuern und Mitarbeitern zum HRTI im Vergleich zu herkömmlichen Nasensensoren.
Im Rahmen der Forschung füllen die teilnehmenden Kinder, ihre Betreuungsperson und das Nachtpflegepersonal einen Bewertungsfragebogen [Anhang 1] am Morgen nach dem PSG aus.
Entwicklung einer Software zur Integration der HRTI-Daten mit dem PSG-Schlafsystem
Die HRTI-Datenerfassung und -verarbeitung wird vom MPhil-Studenten unter der Aufsicht seines Universitätsdozenten durchgeführt. Die Daten werden während der Aufzeichnung auf einem passwortgeschützten Laptop gespeichert und dann übertragen und auf einem sicheren und passwortgeschützten Laufwerk an der Sheffield Hallam University gespeichert. Jedem teilnehmenden Patienten wird eine eindeutige Identifikationsnummer zugewiesen (siehe Abschnitte 5.3 und 6.0). Diese Aufzeichnungen enthalten keine identifizierbaren Patienteninformationen. Die PSG-Daten werden auf ein Schlafsoftwaresystem im Krankenhaus heruntergeladen und dann wird die anonymisierte Version der Luftstromsignale auf dem sicheren Forschungslaufwerk der Sheffield Hallam University gespeichert. Diese Schlafsoftware hat die Möglichkeit, ihre Daten anonym zu exportieren und kann daher derzeit zusammen mit den HRTI-Daten integriert werden. Der Workflow zur Integration dieser beiden Datensätze umfasst Folgendes:
- Diskussion mit dem Schlafsoftware-Unternehmen zur direkten Integration der Wärmebilddaten in die Schlafsoftware.
- Zeitliche Synchronisierung der beiden Datensätze. Blindbewertungsanalyse der Signale zum Vergleich der Bewertung und Klassifizierung von Apnoe-Ereignissen Sobald die Daten jedes Kindes erfasst sind, interpretiert Dr. Kingshott die PSG-Daten, um Apnoe-Ereignisse zu identifizieren. Gemäß den standardmäßigen AASM-Bewertungsrichtlinien werden Apnoen mithilfe der nasalen Sensorkanäle im Vergleich zum HRTI-Kanal markiert. Um eine Verzerrung der Bewertung zu minimieren, wird die Verarbeitungsreihenfolge für HRTI im Vergleich zu den Daten der Nasensensoren randomisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- CRF, Sheffield Childrens Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 0 bis 15,9 Jahren nehmen an der Schlafeinheit für eine kardiorespiratorische Schlafstudie teil, um schlafbezogene Atmungsstörungen zu untersuchen oder zu überwachen
Ausschlusskriterien:
- Familien, die kein Englisch in Wort und Schrift verstehen und kein Dolmetscher anwesend ist
- Kinder, die nicht in Begleitung ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten teilnehmen und daher keine Einverständniserklärung abgeben können
- Bei Kindern, die sich einer Tracheostomie oder einer Beatmungsschlafstudie unterziehen, wird nicht erwartet, dass sie während ihrer Schlafstudie Nasenluftstromsensoren tragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Genauigkeit der Nasensensoren mit der der Wärmebildkamera. Auf ein Softwaresystem heruntergeladene Daten
Zeitfenster: 10 Monate
|
Übereinstimmung zwischen den von HRTI gemessenen Apnoen und den von Nasensensoren gemessenen Apnoen.
|
10 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wie erfolgreich sind Nasensensoren in einer Nachtstudie? Auf ein Softwaresystem heruntergeladene Daten
Zeitfenster: 10 Monate
|
Erfolgsraten von Nasensensoren in situ über Nacht
|
10 Monate
|
|
Wie erfolgreich ist die Wärmebildtechnik über Nacht? Auf ein Softwaresystem heruntergeladene Daten
Zeitfenster: 10 Monate
|
Erfolgsraten des HRTI-Bildes im Rahmen über Nacht
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Elphick, Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCH-2173
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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