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Messung des Atemluftstroms mit einer wärmeempfindlichen Kamera (ThermFlow) (ThermFlow)

24. Juli 2023 aktualisiert von: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Hochauflösende Wärmebildentwicklungen zur berührungslosen Luftstrommessung: Eine neuartige kinderfreundliche Methode zur Überwachung des Luftstroms bei Kindern.

ThermPaed ist eine Forschungskooperation des Sheffield Children's Hospital, die die klinischen diagnostischen Möglichkeiten der hochauflösenden Wärmebildgebung (HRTI) in der Pädiatrie untersucht. Diese Forschung nutzt Wärmebildtechniken, um Frakturen, arthritische Entzündungen und Infektionen zu erkennen. ThermPaed hat bewiesen, dass HRTI Potenzial in der Pädiatrie hat, und führte zur Entwicklung von Techniken, die zur aktuellen Forschungsstudie geführt haben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, HRTI als berührungsloses, kinderfreundliches Mittel zur Messung und Überwachung des Luftstroms bei Kindern zu entwickeln.

Die Schlafabteilung des Sheffield Children's Hospital führt jährlich 500 Schlafstudien durch, um schlafbezogene Atmungsstörungen bei Kindern zu untersuchen. 1-6 % der Kinder haben im Schlaf Probleme mit der Atmung und es kommt zu Atemaussetzern, sogenannten Apnoen. Die Erkrankung erfordert eine genaue Diagnose und Behandlung, um den richtigen Sauerstoffgehalt im Blut sicherzustellen. Bei einer Schlafstudie werden zahlreiche physiologische Parameter gemessen. Dazu gehören Herzfrequenz, Brustbewegungen, Luftstrom, Sauerstoffgehalt, Körperposition, Schnarchen, Bewegung und Video. Im wachen Zustand werden insgesamt 13 Sensoren am Kind angebracht, und dann schläft das Kind ein. Luftstromparameter werden von zwei Kontaktsensoren gemessen; einer misst den Luftstrom anhand der Temperatur und der andere misst den Luftstrom anhand des Drucks. Beide Sensoren werden in oder sehr nahe an den Nasenlöchern angebracht, um Apnoe zu erkennen und zu klassifizieren. Aufgrund ihrer Kontaktbeschaffenheit sind diese Sensoren schlecht verträglich. In einer kürzlich durchgeführten Umfrage unter 100 Schlafstudien an der Schlafeinheit ließen 50 % der Kinder die Sensoren nicht anbringen oder entfernten sie sofort, was zu Schwierigkeiten bei der Interpretation ihres Zustands führte.

Das Atmen erzeugt Temperaturveränderungen im Bereich von Nase und Mund, die mit HRTI erfasst werden können. Die Forscher werden 30 Kinder rekrutieren, die sich einer Schlafstudie unterziehen. Die Forscher werden die Luftstrommessungen der vorhandenen klinischen Nasensensoren und HRTI vergleichen, um zu bewerten, ob diese neue Technik eine genaue berührungslose Alternative zur Messung des Atemluftstroms darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Teil eines umfassenderen Projekts sein, das derzeit läuft und sich mit der Entwicklung von HRTI für die klinische Diagnose und Überwachung befasst. Es baut auf den bedeutenden Fortschritten auf, die die Forscher durch die ThermPaed-Studie erzielt haben. Die Sheffield Hallam University unterstützt diese Studie durch die Zuweisung eines MPhil-Studenten (UR). Der Student wird an der Universität gemeinsam von Professor Saatchi, der sich mit digitaler Signal- und Bildverarbeitung auskennt, sowie Professor Elphick und Dr. Kingshott betreut.

Dieses Studiendesign wird im Folgenden erläutert. Messung der Wärmebildgebung neben klinischen Standardparametern Nach Ethik- und HRA-Genehmigung werden die Forscher 30 geeignete Kinder identifizieren, die die Schlafabteilung des Sheffield Children's Hospital besuchen und sich einer kardiorespiratorischen PSG-Untersuchung wegen schlafbezogener Atmungsstörungen unterziehen.

Jeder Patient würde sich der standardmäßigen diagnostischen kardiorespiratorischen PSG unterziehen und alle Sensoren wie gewohnt tragen. Darüber hinaus wird nach Einwilligung die HRTI über Nacht in der Schlafeinheit durchgeführt. Das HRTI-Gerät wird neben der bei PSG verwendeten Standardvideokamera positioniert. Die Standardaufzeichnungszeit einer PSG-Studie liegt zwischen 8 und 12 Stunden und wird vom Kind und seinen altersbedingten Schlaf- und Wachzeiten bestimmt. Selbst wenn das Kind die Nasensensoren nicht verträgt, werden die Forscher HRTI aufzeichnen, um potenziell verpasste Apnoe-Ereignisse zu identifizieren. Die Studie beeinträchtigt daher in keiner Weise die normalen Abläufe des Patienten.

Meinungen von Patienten, Betreuern und Mitarbeitern zum HRTI im Vergleich zu herkömmlichen Nasensensoren.

Im Rahmen der Forschung füllen die teilnehmenden Kinder, ihre Betreuungsperson und das Nachtpflegepersonal einen Bewertungsfragebogen [Anhang 1] am Morgen nach dem PSG aus.

Entwicklung einer Software zur Integration der HRTI-Daten mit dem PSG-Schlafsystem

Die HRTI-Datenerfassung und -verarbeitung wird vom MPhil-Studenten unter der Aufsicht seines Universitätsdozenten durchgeführt. Die Daten werden während der Aufzeichnung auf einem passwortgeschützten Laptop gespeichert und dann übertragen und auf einem sicheren und passwortgeschützten Laufwerk an der Sheffield Hallam University gespeichert. Jedem teilnehmenden Patienten wird eine eindeutige Identifikationsnummer zugewiesen (siehe Abschnitte 5.3 und 6.0). Diese Aufzeichnungen enthalten keine identifizierbaren Patienteninformationen. Die PSG-Daten werden auf ein Schlafsoftwaresystem im Krankenhaus heruntergeladen und dann wird die anonymisierte Version der Luftstromsignale auf dem sicheren Forschungslaufwerk der Sheffield Hallam University gespeichert. Diese Schlafsoftware hat die Möglichkeit, ihre Daten anonym zu exportieren und kann daher derzeit zusammen mit den HRTI-Daten integriert werden. Der Workflow zur Integration dieser beiden Datensätze umfasst Folgendes:

  • Diskussion mit dem Schlafsoftware-Unternehmen zur direkten Integration der Wärmebilddaten in die Schlafsoftware.
  • Zeitliche Synchronisierung der beiden Datensätze. Blindbewertungsanalyse der Signale zum Vergleich der Bewertung und Klassifizierung von Apnoe-Ereignissen Sobald die Daten jedes Kindes erfasst sind, interpretiert Dr. Kingshott die PSG-Daten, um Apnoe-Ereignisse zu identifizieren. Gemäß den standardmäßigen AASM-Bewertungsrichtlinien werden Apnoen mithilfe der nasalen Sensorkanäle im Vergleich zum HRTI-Kanal markiert. Um eine Verzerrung der Bewertung zu minimieren, wird die Verarbeitungsreihenfolge für HRTI im Vergleich zu den Daten der Nasensensoren randomisiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 0 bis 15,9 Jahren nehmen an der Schlafeinheit für eine kardiorespiratorische Schlafstudie teil, um schlafbezogene Atmungsstörungen zu untersuchen oder zu überwachen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0 bis 15,9 Jahren nehmen an der Schlafeinheit für eine kardiorespiratorische Schlafstudie teil, um schlafbezogene Atmungsstörungen zu untersuchen oder zu überwachen

Ausschlusskriterien:

  • Familien, die kein Englisch in Wort und Schrift verstehen und kein Dolmetscher anwesend ist
  • Kinder, die nicht in Begleitung ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten teilnehmen und daher keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Bei Kindern, die sich einer Tracheostomie oder einer Beatmungsschlafstudie unterziehen, wird nicht erwartet, dass sie während ihrer Schlafstudie Nasenluftstromsensoren tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Genauigkeit der Nasensensoren mit der der Wärmebildkamera. Auf ein Softwaresystem heruntergeladene Daten
Zeitfenster: 10 Monate
Übereinstimmung zwischen den von HRTI gemessenen Apnoen und den von Nasensensoren gemessenen Apnoen.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie erfolgreich sind Nasensensoren in einer Nachtstudie? Auf ein Softwaresystem heruntergeladene Daten
Zeitfenster: 10 Monate
Erfolgsraten von Nasensensoren in situ über Nacht
10 Monate
Wie erfolgreich ist die Wärmebildtechnik über Nacht? Auf ein Softwaresystem heruntergeladene Daten
Zeitfenster: 10 Monate
Erfolgsraten des HRTI-Bildes im Rahmen über Nacht
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Elphick, Sheffield Childrens NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe

Klinische Studien zur Wärmebildkamera

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