- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05972161
Hengittävän ilmavirran mittaaminen lämpöherkällä kameralla (ThermFlow) (ThermFlow)
Korkean resoluution lämpökuvantamiskehitys kosketuksettomaan ilmavirran mittaukseen: Uusi lapsiystävällinen menetelmä lasten ilmavirran seurantaan.
ThermPaed on Sheffieldin lastensairaalan tutkimusyhteistyö, joka on tutkinut korkearesoluutioisen lämpökuvauksen (HRTI) kliinisiä diagnostisia ominaisuuksia pediatriassa. Tässä tutkimuksessa käytetään lämpökuvaustekniikoita murtumien, niveltulehduksien ja infektioiden havaitsemiseen. ThermPaed osoitti, että HRTI:llä on potentiaalia lastenlääketieteessä, ja tuloksena on kehitetty tekniikoita, jotka ovat johtaneet nykyiseen tutkimustutkimukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää HRTI:tä kosketuksettomaksi lapsiystävälliseksi välineeksi lasten ilmavirran mittaamiseen ja seurantaan.
Sheffieldin lastensairaalan uniyksikkö suorittaa 500 unitutkimusta vuodessa lasten uneen liittyvien hengityshäiriöiden selvittämiseksi. 1-6 prosentilla lapsista on hengitysvaikeuksia unen aikana ja hengityskatkoksia kutsutaan apneiksi. Tila vaatii tarkan diagnoosin ja hoidon oikean veren happipitoisuuden varmistamiseksi. Unitutkimuksen aikana mitataan useita fysiologisia parametreja. Näitä ovat syke, rintakehän liikkeet, ilmavirtaus, happitasot, kehon asento, kuorsaus, liike ja video. Kaikkiaan 13 anturia kiinnitetään lapseen hänen ollessaan hereillä, minkä jälkeen lapsi asettuu nukkumaan. Ilmavirtaparametreja mitataan kahdella kosketusanturilla, joista toinen mittaa ilmavirran lämpötilan mukaan ja toinen paineen mukaan. Molemmat anturit sijoitetaan sieraimiin tai hyvin lähelle niitä apnean havaitsemiseksi ja luokittelemiseksi. Kontaktiluonteensa vuoksi nämä anturit ovat huonosti siedettyjä. Hiljattain tehdyssä 100 uniyksikön unitutkimuksessa tehdyssä tutkimuksessa 50 % lapsista ei antanut antureita kiinnittää tai irrottaa ne välittömästi, mikä vaikeutti tilaansa tulkintaa.
Hengitys aiheuttaa lämpötilamuutoksia nenän ja suun ympärillä, jotka voidaan havaita HRTI:llä. Tutkijat rekrytoivat 30 lasta, jotka ovat unitutkimuksessa. Tutkijat vertaavat olemassa olevien kliinisten nenäantureiden ja HRTI:n ilmavirtausmittauksia arvioidakseen, tarjoaako tämä uusi tekniikka tarkan kosketuksettoman vaihtoehdon hengitysilmavirran mittaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on osa laajempaa parhaillaan käynnissä olevaa hanketta, jossa tarkastellaan HRTI:n kehittämistä kliiniseen diagnoosiin ja seurantaan. Se perustuu merkittävään edistymiseen, jonka tutkijat ovat saavuttaneet ThermPaed-tutkimuksen kautta. Sheffield Hallam University tukee tätä tutkimusta myöntämällä MPhil-opiskelijan (UR). Opiskelijaa ohjaavat yhdessä yliopistossa digitaaliseen signaali- ja kuvankäsittelyyn perehtynyt professori Saatchi sekä professori Elphick ja tohtori Kingshott.
Tämä tutkimussuunnitelma selitetään alla. Lämpökuvauksen mittaaminen standardien kliinisten parametrien rinnalla Eettisen ja HRA:n hyväksynnän jälkeen tutkijat tunnistavat 30 sopivaa lasta Sheffieldin lastensairaalan uniosastolla, joille tehdään kardiorespiratorinen PSG-tutkimus uneen liittyvien hengityshäiriöiden varalta.
Jokaiselle potilaalle tehtiin tavallinen diagnostinen kardiorespiratorinen PSG ja käytettävä kaikkia antureita tavalliseen tapaan. Lisäksi suostumuksen jälkeen HRTI suoritetaan uniyksikössä yön yli. HRTI-laite sijoitetaan PSG:ssä käytettävän tavallisen videokameran viereen. PSG-tutkimuksen standarditallennusaika on 8-12 tuntia ja se määräytyy lapsen ja hänen ikään liittyvien uni- ja herätysaikojensa mukaan. Vaikka lapsi ei siedä nenäantureita, tutkijat tallentavat HRTI:n tunnistaakseen mahdollisesti jääneet apneatapahtumat. Tutkimus ei siksi häiritse millään tavalla potilaan normaaleja toimenpiteitä.
Potilaiden, hoitajien ja henkilökunnan mielipiteet HRTI:stä verrattuna perinteisiin nenäsensoreihin.
Osana tutkimusta osallistuvat lapset, heidän hoitajansa ja yöunien hoitohenkilökunta täyttävät arviointikyselyn [Liite 1] PSG:tä seuraavana aamuna.
Ohjelmiston kehittäminen HRTI-tietojen integroimiseksi PSG-lepotilajärjestelmään
HRTI-tietojen tallennuksen ja käsittelyn suorittaa MPhil-opiskelija yliopiston tutorinsa valvonnassa. Tiedot tallennetaan salasanalla suojattuun kannettavaan tietokoneeseen tallennuksen aikana, minkä jälkeen ne siirretään ja tallennetaan turvalliselle, suojattuun ja salasanalla suojattuun asemaan Sheffield Hallamin yliopistossa. Jokaiselle osallistuvalle potilaalle annetaan yksilöllinen tunnistenumero (katso kohdat 5.3 ja 6.0). Näissä tallennuksissa ei ole tunnistettavissa olevia potilastietoja. PSG-tiedot ladataan sairaalan uniohjelmistojärjestelmään, minkä jälkeen ilmavirtasignaalien anonymisoitu versio tallennetaan Sheffield Hallamin yliopiston tutkimusturvalliseen asemaan. Tällä uniohjelmistolla on mahdollisuus viedä tiedot nimettömästi, joten se voidaan tällä hetkellä integroida HRTI-tietojen rinnalle. Näiden kahden tietojoukon integroinnin työnkulku sisältää:
- Keskustelu uniohjelmistoyrityksen kanssa lämpökuvaustietojen integroimisesta suoraan nukkumisohjelmistoon.
- Kahden tietojoukon synkronoinnin aika. Signaalien sokkopisteytysanalyysi apneatapahtumien pisteytyksen ja luokituksen vertaamiseksi Kun jokaisen lapsen tiedot on kerätty, tohtori Kingshott tulkitsee PSG-tiedot apneatapahtumien tunnistamiseksi. Vakio AASM-pisteytysohjeiden mukaisesti apneat merkitään käyttämällä nenäanturikanavia verrattuna HRTI-kanavaan. Pisteytyspoikkeaman minimoimiseksi HRTI:n käsittelyjärjestys nenäantureiden dataa vastaan satunnaistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- CRF, Sheffield Childrens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0-15,9-vuotiaat lapset käyvät uniosastolla kardiorespiratorisessa unitutkimuksessa, jossa tutkitaan tai seurataan unen aiheuttamia hengityshäiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Perheet, jotka eivät ymmärrä kirjallista tai suullista englantia ilman tulkkia
- Lapset, jotka eivät osallistu vanhemmansa/laillisen huoltajansa kanssa eivätkä siksi voi antaa tietoista suostumusta
- Lasten, joille tehdään trakeostomia- tai ventilaatiounitutkimuksia, joten heidän ei odoteta käyttävän nenän ilmavirtausantureita unitutkimuksensa aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamalla nenäantureiden tarkkuutta lämpökuvauskameraan. Ohjelmistojärjestelmään ladatut tiedot
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
HRTI:llä mitattujen apneoiden ja nenäantureilla mitattujen apneoiden välinen sopimus.
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuinka onnistuneita nenäanturit ovat yön yli tehdyssä tutkimuksessa. Ohjelmistojärjestelmään ladatut tiedot
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Nenäantureiden onnistumisprosentit in situ yön yli
|
10 kuukautta
|
|
Kuinka onnistunut on lämpökuvaus yössä. Ohjelmistojärjestelmään ladatut tiedot
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
HRTI-kuvan onnistumisprosentit kehyksessä yön yli
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Elphick, Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCH-2173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
StudySetGoRekrytointiHuono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalValmisTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset Lämpökuvauskamera
-
Chinese PLA General HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ValmisKaihi | Meibomin rauhasten toimintahäiriö (MGD)Yhdysvallat
-
MedtronicNeuroValmis
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOJohnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisKuivat silmät | Meibomin rauhasten toimintahäiriöYhdysvallat
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
Chattem, Inc.Lopetettu
-
University of North Carolina, GreensboroStatim Technologies, LLCValmisKryoterapian vaikutusYhdysvallat
-
TearScience, Inc.ValmisKuivat silmät | Meibomin rauhasten toimintahäiriöYhdysvallat, Kanada
-
TearScience, Inc.ValmisKuivan silmän oireyhtymä | BlefariittiYhdysvallat