Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengittävän ilmavirran mittaaminen lämpöherkällä kameralla (ThermFlow) (ThermFlow)

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Korkean resoluution lämpökuvantamiskehitys kosketuksettomaan ilmavirran mittaukseen: Uusi lapsiystävällinen menetelmä lasten ilmavirran seurantaan.

ThermPaed on Sheffieldin lastensairaalan tutkimusyhteistyö, joka on tutkinut korkearesoluutioisen lämpökuvauksen (HRTI) kliinisiä diagnostisia ominaisuuksia pediatriassa. Tässä tutkimuksessa käytetään lämpökuvaustekniikoita murtumien, niveltulehduksien ja infektioiden havaitsemiseen. ThermPaed osoitti, että HRTI:llä on potentiaalia lastenlääketieteessä, ja tuloksena on kehitetty tekniikoita, jotka ovat johtaneet nykyiseen tutkimustutkimukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää HRTI:tä kosketuksettomaksi lapsiystävälliseksi välineeksi lasten ilmavirran mittaamiseen ja seurantaan.

Sheffieldin lastensairaalan uniyksikkö suorittaa 500 unitutkimusta vuodessa lasten uneen liittyvien hengityshäiriöiden selvittämiseksi. 1-6 prosentilla lapsista on hengitysvaikeuksia unen aikana ja hengityskatkoksia kutsutaan apneiksi. Tila vaatii tarkan diagnoosin ja hoidon oikean veren happipitoisuuden varmistamiseksi. Unitutkimuksen aikana mitataan useita fysiologisia parametreja. Näitä ovat syke, rintakehän liikkeet, ilmavirtaus, happitasot, kehon asento, kuorsaus, liike ja video. Kaikkiaan 13 anturia kiinnitetään lapseen hänen ollessaan hereillä, minkä jälkeen lapsi asettuu nukkumaan. Ilmavirtaparametreja mitataan kahdella kosketusanturilla, joista toinen mittaa ilmavirran lämpötilan mukaan ja toinen paineen mukaan. Molemmat anturit sijoitetaan sieraimiin tai hyvin lähelle niitä apnean havaitsemiseksi ja luokittelemiseksi. Kontaktiluonteensa vuoksi nämä anturit ovat huonosti siedettyjä. Hiljattain tehdyssä 100 uniyksikön unitutkimuksessa tehdyssä tutkimuksessa 50 % lapsista ei antanut antureita kiinnittää tai irrottaa ne välittömästi, mikä vaikeutti tilaansa tulkintaa.

Hengitys aiheuttaa lämpötilamuutoksia nenän ja suun ympärillä, jotka voidaan havaita HRTI:llä. Tutkijat rekrytoivat 30 lasta, jotka ovat unitutkimuksessa. Tutkijat vertaavat olemassa olevien kliinisten nenäantureiden ja HRTI:n ilmavirtausmittauksia arvioidakseen, tarjoaako tämä uusi tekniikka tarkan kosketuksettoman vaihtoehdon hengitysilmavirran mittaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on osa laajempaa parhaillaan käynnissä olevaa hanketta, jossa tarkastellaan HRTI:n kehittämistä kliiniseen diagnoosiin ja seurantaan. Se perustuu merkittävään edistymiseen, jonka tutkijat ovat saavuttaneet ThermPaed-tutkimuksen kautta. Sheffield Hallam University tukee tätä tutkimusta myöntämällä MPhil-opiskelijan (UR). Opiskelijaa ohjaavat yhdessä yliopistossa digitaaliseen signaali- ja kuvankäsittelyyn perehtynyt professori Saatchi sekä professori Elphick ja tohtori Kingshott.

Tämä tutkimussuunnitelma selitetään alla. Lämpökuvauksen mittaaminen standardien kliinisten parametrien rinnalla Eettisen ja HRA:n hyväksynnän jälkeen tutkijat tunnistavat 30 sopivaa lasta Sheffieldin lastensairaalan uniosastolla, joille tehdään kardiorespiratorinen PSG-tutkimus uneen liittyvien hengityshäiriöiden varalta.

Jokaiselle potilaalle tehtiin tavallinen diagnostinen kardiorespiratorinen PSG ja käytettävä kaikkia antureita tavalliseen tapaan. Lisäksi suostumuksen jälkeen HRTI suoritetaan uniyksikössä yön yli. HRTI-laite sijoitetaan PSG:ssä käytettävän tavallisen videokameran viereen. PSG-tutkimuksen standarditallennusaika on 8-12 tuntia ja se määräytyy lapsen ja hänen ikään liittyvien uni- ja herätysaikojensa mukaan. Vaikka lapsi ei siedä nenäantureita, tutkijat tallentavat HRTI:n tunnistaakseen mahdollisesti jääneet apneatapahtumat. Tutkimus ei siksi häiritse millään tavalla potilaan normaaleja toimenpiteitä.

Potilaiden, hoitajien ja henkilökunnan mielipiteet HRTI:stä verrattuna perinteisiin nenäsensoreihin.

Osana tutkimusta osallistuvat lapset, heidän hoitajansa ja yöunien hoitohenkilökunta täyttävät arviointikyselyn [Liite 1] PSG:tä seuraavana aamuna.

Ohjelmiston kehittäminen HRTI-tietojen integroimiseksi PSG-lepotilajärjestelmään

HRTI-tietojen tallennuksen ja käsittelyn suorittaa MPhil-opiskelija yliopiston tutorinsa valvonnassa. Tiedot tallennetaan salasanalla suojattuun kannettavaan tietokoneeseen tallennuksen aikana, minkä jälkeen ne siirretään ja tallennetaan turvalliselle, suojattuun ja salasanalla suojattuun asemaan Sheffield Hallamin yliopistossa. Jokaiselle osallistuvalle potilaalle annetaan yksilöllinen tunnistenumero (katso kohdat 5.3 ja 6.0). Näissä tallennuksissa ei ole tunnistettavissa olevia potilastietoja. PSG-tiedot ladataan sairaalan uniohjelmistojärjestelmään, minkä jälkeen ilmavirtasignaalien anonymisoitu versio tallennetaan Sheffield Hallamin yliopiston tutkimusturvalliseen asemaan. Tällä uniohjelmistolla on mahdollisuus viedä tiedot nimettömästi, joten se voidaan tällä hetkellä integroida HRTI-tietojen rinnalle. Näiden kahden tietojoukon integroinnin työnkulku sisältää:

  • Keskustelu uniohjelmistoyrityksen kanssa lämpökuvaustietojen integroimisesta suoraan nukkumisohjelmistoon.
  • Kahden tietojoukon synkronoinnin aika. Signaalien sokkopisteytysanalyysi apneatapahtumien pisteytyksen ja luokituksen vertaamiseksi Kun jokaisen lapsen tiedot on kerätty, tohtori Kingshott tulkitsee PSG-tiedot apneatapahtumien tunnistamiseksi. Vakio AASM-pisteytysohjeiden mukaisesti apneat merkitään käyttämällä nenäanturikanavia verrattuna HRTI-kanavaan. Pisteytyspoikkeaman minimoimiseksi HRTI:n käsittelyjärjestys nenäantureiden dataa vastaan ​​satunnaistetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

0-15,9-vuotiaat lapset käyvät uniosastolla kardiorespiratorisessa unitutkimuksessa, jossa tutkitaan tai seurataan unen aiheuttamia hengityshäiriöitä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0-15,9-vuotiaat lapset käyvät uniosastolla kardiorespiratorisessa unitutkimuksessa, jossa tutkitaan tai seurataan unen aiheuttamia hengityshäiriöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Perheet, jotka eivät ymmärrä kirjallista tai suullista englantia ilman tulkkia
  • Lapset, jotka eivät osallistu vanhemmansa/laillisen huoltajansa kanssa eivätkä siksi voi antaa tietoista suostumusta
  • Lasten, joille tehdään trakeostomia- tai ventilaatiounitutkimuksia, joten heidän ei odoteta käyttävän nenän ilmavirtausantureita unitutkimuksensa aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamalla nenäantureiden tarkkuutta lämpökuvauskameraan. Ohjelmistojärjestelmään ladatut tiedot
Aikaikkuna: 10 kuukautta
HRTI:llä mitattujen apneoiden ja nenäantureilla mitattujen apneoiden välinen sopimus.
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuinka onnistuneita nenäanturit ovat yön yli tehdyssä tutkimuksessa. Ohjelmistojärjestelmään ladatut tiedot
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Nenäantureiden onnistumisprosentit in situ yön yli
10 kuukautta
Kuinka onnistunut on lämpökuvaus yössä. Ohjelmistojärjestelmään ladatut tiedot
Aikaikkuna: 10 kuukautta
HRTI-kuvan onnistumisprosentit kehyksessä yön yli
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather Elphick, Sheffield Childrens NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea

Kliiniset tutkimukset Lämpökuvauskamera

Tilaa