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Misurazione del flusso d'aria respiratoria utilizzando una fotocamera sensibile al calore (ThermFlow) (ThermFlow)

24 luglio 2023 aggiornato da: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Sviluppi di imaging termico ad alta risoluzione per la misurazione del flusso d'aria senza contatto: un nuovo metodo a misura di bambino per monitorare il flusso d'aria pediatrico.

ThermPaed è una collaborazione di ricerca dell'ospedale pediatrico di Sheffield che ha studiato le capacità diagnostiche cliniche dell'imaging termico ad alta risoluzione (HRTI) in pediatria. Questa ricerca utilizza tecniche di imaging termico per rilevare fratture, infiammazioni artritiche e infezioni. ThermPaed ha dimostrato che l'HRTI ha un potenziale in pediatria e ha portato allo sviluppo di tecniche che hanno portato all'attuale studio di ricerca. Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare l'HRTI come mezzo senza contatto adatto ai bambini per misurare e monitorare il flusso aereo pediatrico.

L'Unità del sonno dell'ospedale pediatrico di Sheffield esegue 500 studi sul sonno all'anno per indagare sui disturbi respiratori pediatrici legati al sonno. L'1-6% dei bambini ha problemi di respirazione durante il sonno e ha pause respiratorie chiamate apnee. La condizione richiede una diagnosi e un trattamento accurati per garantire livelli corretti di ossigeno nel sangue. Durante uno studio del sonno vengono misurati numerosi parametri fisiologici. Questi includono frequenza cardiaca, movimenti del torace, flusso d'aria, livelli di ossigeno, posizione del corpo, russamento, movimento e video. Un totale di 13 sensori sono attaccati al bambino mentre è sveglio, e poi il bambino si addormenta. I parametri del flusso d'aria sono misurati da due sensori a contatto: uno misura il flusso d'aria in base alla temperatura e l'altro misura il flusso d'aria in base alla pressione. Entrambi i sensori sono posizionati all'interno o molto vicino alle narici per rilevare e classificare l'apnea. A causa della loro natura di contatto, questi sensori sono scarsamente tollerati. In una recente indagine su 100 studi sul sonno sull'unità del sonno, il 50% dei bambini non ha permesso di attaccare o rimuovere immediatamente i sensori causando difficoltà nell'interpretazione della loro condizione.

La respirazione genera cambiamenti di temperatura intorno al naso e alla bocca che possono essere rilevati con HRTI. Gli investigatori recluteranno 30 bambini sottoposti a uno studio del sonno. I ricercatori confronteranno le misurazioni del flusso d'aria dai sensori nasali clinici esistenti e dall'HRTI per valutare se questa nuova tecnica fornirà un'accurata alternativa senza contatto per misurare il flusso d'aria respiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio farà parte di un progetto più ampio attualmente in corso che sta esaminando lo sviluppo di HRTI per la diagnosi clinica e il monitoraggio. Si basa sui significativi progressi compiuti dai ricercatori attraverso lo studio ThermPaed. La Sheffield Hallam University sostiene questo studio assegnando uno studente MPhil (UR). Lo studente sarà supervisionato congiuntamente presso l'Università dal professor Saatchi, esperto di segnali digitali e elaborazione delle immagini, dal professor Elphick e dal dottor Kingshott.

Questo disegno dello studio è spiegato di seguito. Misurazione della termografia insieme a parametri clinici standard Dopo l'approvazione dell'etica e dell'HRA, gli investigatori identificheranno 30 bambini idonei che frequentano l'Unità del sonno dell'ospedale pediatrico di Sheffield che sono sottoposti a indagini PSG cardiorespiratorie per disturbi respiratori legati al sonno.

Ogni paziente verrebbe sottoposto al PSG diagnostico cardiorespiratorio standard e indosserebbe tutti i sensori come al solito. Inoltre, previo consenso, l'HRTI verrà eseguito nell'Unità del sonno durante la notte. Il dispositivo HRTI sarà posizionato accanto alla videocamera standard utilizzata nel PSG. Il tempo di registrazione standard di uno studio PSG è compreso tra 8 e 12 ore ed è determinato dal bambino e dai tempi di sonno e veglia correlati all'età. Anche se il bambino non tollera i sensori nasali, gli investigatori registreranno l'HRTI per identificare eventi di apnea potenzialmente mancati. Lo studio pertanto non interferisce in alcun modo con le normali procedure del paziente.

Opinioni del paziente, dell'assistente e del personale sull'HRTI rispetto ai sensori nasali convenzionali.

Come parte della ricerca, i bambini partecipanti, i loro assistenti e il personale infermieristico del sonno notturno completeranno un questionario di valutazione [Appendice 1] la mattina dopo il PSG.

Sviluppo di software per integrare i dati HRTI con il sistema del sonno PSG

La registrazione e l'elaborazione dei dati HRTI sarà effettuata dallo studente MPhil, sotto la supervisione del suo tutor universitario. I dati verranno archiviati su un laptop protetto da password durante la registrazione e quindi trasferiti e archiviati in un'unità sicura, protetta e protetta da password presso la Sheffield Hallam University. A ciascun paziente partecipante verrà assegnato un numero identificativo univoco (vedere sezioni 5.3 e 6.0). Non ci saranno informazioni identificabili sul paziente con queste registrazioni. I dati PSG vengono scaricati su un sistema software del sonno presso l'ospedale e quindi la versione anonima dei segnali del flusso d'aria verrà archiviata nell'unità di ricerca sicura della Sheffield Hallam University. Questo software del sonno ha la capacità di esportare i suoi dati in modo anonimo e quindi attualmente può essere integrato insieme ai dati HRTI. Il flusso di lavoro sull'integrazione di queste due serie di dati includerà:

  • Discussione con la società di software del sonno per integrare direttamente i dati di imaging termico nel software del sonno.
  • Tempo di sincronizzazione dei due set di dati. Analisi del punteggio in cieco dei segnali per confrontare il punteggio e la classificazione degli eventi di apnea Una volta raccolti i dati di ogni bambino, il dottor Kingshott interpreterà i dati PSG per identificare gli eventi di apnea. Seguendo le linee guida standard per il punteggio AASM, le apnee saranno contrassegnate utilizzando i canali del sensore nasale rispetto al canale HRTI. Al fine di ridurre al minimo la distorsione del punteggio, l'ordine di elaborazione per HRTI rispetto ai dati dei sensori nasali sarà randomizzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • CRF, Sheffield Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 0 e 15,9 anni Frequentano l'unità del sonno per uno studio del sonno cardiorespiratorio per indagare o monitorare i disturbi respiratori del sonno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 0 e 15,9 anni Frequentano l'unità del sonno per uno studio del sonno cardiorespiratorio per indagare o monitorare i disturbi respiratori del sonno

Criteri di esclusione:

  • Famiglie che non comprendono l'inglese scritto o verbale in assenza di interprete
  • I bambini che non partecipano con il genitore/tutore legale e quindi non sono in grado di dare il consenso informato
  • I bambini sottoposti a tracheostomia o studi del sonno di ventilazione e quindi non dovranno indossare sensori del flusso d'aria nasale durante lo studio del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la precisione dei sensori nasali e la termocamera. Dati scaricati su un sistema software
Lasso di tempo: 10 mesi
Concordanza tra le apnee misurate dall'HRTI e le apnee misurate dai sensori nasali.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quanto successo hanno i sensori nasali in uno studio notturno. Dati scaricati su un sistema software
Lasso di tempo: 10 mesi
Tassi di successo dei sensori nasali in situ durante la notte
10 mesi
Quanto successo ha l'imaging termico durante la notte. Dati scaricati su un sistema software
Lasso di tempo: 10 mesi
Percentuali di successo dell'immagine HRTI nel frame durante la notte
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Elphick, Sheffield Childrens NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna

Prove cliniche su Termocamera

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