- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05972161
Misurazione del flusso d'aria respiratoria utilizzando una fotocamera sensibile al calore (ThermFlow) (ThermFlow)
Sviluppi di imaging termico ad alta risoluzione per la misurazione del flusso d'aria senza contatto: un nuovo metodo a misura di bambino per monitorare il flusso d'aria pediatrico.
ThermPaed è una collaborazione di ricerca dell'ospedale pediatrico di Sheffield che ha studiato le capacità diagnostiche cliniche dell'imaging termico ad alta risoluzione (HRTI) in pediatria. Questa ricerca utilizza tecniche di imaging termico per rilevare fratture, infiammazioni artritiche e infezioni. ThermPaed ha dimostrato che l'HRTI ha un potenziale in pediatria e ha portato allo sviluppo di tecniche che hanno portato all'attuale studio di ricerca. Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare l'HRTI come mezzo senza contatto adatto ai bambini per misurare e monitorare il flusso aereo pediatrico.
L'Unità del sonno dell'ospedale pediatrico di Sheffield esegue 500 studi sul sonno all'anno per indagare sui disturbi respiratori pediatrici legati al sonno. L'1-6% dei bambini ha problemi di respirazione durante il sonno e ha pause respiratorie chiamate apnee. La condizione richiede una diagnosi e un trattamento accurati per garantire livelli corretti di ossigeno nel sangue. Durante uno studio del sonno vengono misurati numerosi parametri fisiologici. Questi includono frequenza cardiaca, movimenti del torace, flusso d'aria, livelli di ossigeno, posizione del corpo, russamento, movimento e video. Un totale di 13 sensori sono attaccati al bambino mentre è sveglio, e poi il bambino si addormenta. I parametri del flusso d'aria sono misurati da due sensori a contatto: uno misura il flusso d'aria in base alla temperatura e l'altro misura il flusso d'aria in base alla pressione. Entrambi i sensori sono posizionati all'interno o molto vicino alle narici per rilevare e classificare l'apnea. A causa della loro natura di contatto, questi sensori sono scarsamente tollerati. In una recente indagine su 100 studi sul sonno sull'unità del sonno, il 50% dei bambini non ha permesso di attaccare o rimuovere immediatamente i sensori causando difficoltà nell'interpretazione della loro condizione.
La respirazione genera cambiamenti di temperatura intorno al naso e alla bocca che possono essere rilevati con HRTI. Gli investigatori recluteranno 30 bambini sottoposti a uno studio del sonno. I ricercatori confronteranno le misurazioni del flusso d'aria dai sensori nasali clinici esistenti e dall'HRTI per valutare se questa nuova tecnica fornirà un'accurata alternativa senza contatto per misurare il flusso d'aria respiratorio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio farà parte di un progetto più ampio attualmente in corso che sta esaminando lo sviluppo di HRTI per la diagnosi clinica e il monitoraggio. Si basa sui significativi progressi compiuti dai ricercatori attraverso lo studio ThermPaed. La Sheffield Hallam University sostiene questo studio assegnando uno studente MPhil (UR). Lo studente sarà supervisionato congiuntamente presso l'Università dal professor Saatchi, esperto di segnali digitali e elaborazione delle immagini, dal professor Elphick e dal dottor Kingshott.
Questo disegno dello studio è spiegato di seguito. Misurazione della termografia insieme a parametri clinici standard Dopo l'approvazione dell'etica e dell'HRA, gli investigatori identificheranno 30 bambini idonei che frequentano l'Unità del sonno dell'ospedale pediatrico di Sheffield che sono sottoposti a indagini PSG cardiorespiratorie per disturbi respiratori legati al sonno.
Ogni paziente verrebbe sottoposto al PSG diagnostico cardiorespiratorio standard e indosserebbe tutti i sensori come al solito. Inoltre, previo consenso, l'HRTI verrà eseguito nell'Unità del sonno durante la notte. Il dispositivo HRTI sarà posizionato accanto alla videocamera standard utilizzata nel PSG. Il tempo di registrazione standard di uno studio PSG è compreso tra 8 e 12 ore ed è determinato dal bambino e dai tempi di sonno e veglia correlati all'età. Anche se il bambino non tollera i sensori nasali, gli investigatori registreranno l'HRTI per identificare eventi di apnea potenzialmente mancati. Lo studio pertanto non interferisce in alcun modo con le normali procedure del paziente.
Opinioni del paziente, dell'assistente e del personale sull'HRTI rispetto ai sensori nasali convenzionali.
Come parte della ricerca, i bambini partecipanti, i loro assistenti e il personale infermieristico del sonno notturno completeranno un questionario di valutazione [Appendice 1] la mattina dopo il PSG.
Sviluppo di software per integrare i dati HRTI con il sistema del sonno PSG
La registrazione e l'elaborazione dei dati HRTI sarà effettuata dallo studente MPhil, sotto la supervisione del suo tutor universitario. I dati verranno archiviati su un laptop protetto da password durante la registrazione e quindi trasferiti e archiviati in un'unità sicura, protetta e protetta da password presso la Sheffield Hallam University. A ciascun paziente partecipante verrà assegnato un numero identificativo univoco (vedere sezioni 5.3 e 6.0). Non ci saranno informazioni identificabili sul paziente con queste registrazioni. I dati PSG vengono scaricati su un sistema software del sonno presso l'ospedale e quindi la versione anonima dei segnali del flusso d'aria verrà archiviata nell'unità di ricerca sicura della Sheffield Hallam University. Questo software del sonno ha la capacità di esportare i suoi dati in modo anonimo e quindi attualmente può essere integrato insieme ai dati HRTI. Il flusso di lavoro sull'integrazione di queste due serie di dati includerà:
- Discussione con la società di software del sonno per integrare direttamente i dati di imaging termico nel software del sonno.
- Tempo di sincronizzazione dei due set di dati. Analisi del punteggio in cieco dei segnali per confrontare il punteggio e la classificazione degli eventi di apnea Una volta raccolti i dati di ogni bambino, il dottor Kingshott interpreterà i dati PSG per identificare gli eventi di apnea. Seguendo le linee guida standard per il punteggio AASM, le apnee saranno contrassegnate utilizzando i canali del sensore nasale rispetto al canale HRTI. Al fine di ridurre al minimo la distorsione del punteggio, l'ordine di elaborazione per HRTI rispetto ai dati dei sensori nasali sarà randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
- CRF, Sheffield Childrens Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 0 e 15,9 anni Frequentano l'unità del sonno per uno studio del sonno cardiorespiratorio per indagare o monitorare i disturbi respiratori del sonno
Criteri di esclusione:
- Famiglie che non comprendono l'inglese scritto o verbale in assenza di interprete
- I bambini che non partecipano con il genitore/tutore legale e quindi non sono in grado di dare il consenso informato
- I bambini sottoposti a tracheostomia o studi del sonno di ventilazione e quindi non dovranno indossare sensori del flusso d'aria nasale durante lo studio del sonno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto tra la precisione dei sensori nasali e la termocamera. Dati scaricati su un sistema software
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Concordanza tra le apnee misurate dall'HRTI e le apnee misurate dai sensori nasali.
|
10 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quanto successo hanno i sensori nasali in uno studio notturno. Dati scaricati su un sistema software
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Tassi di successo dei sensori nasali in situ durante la notte
|
10 mesi
|
Quanto successo ha l'imaging termico durante la notte. Dati scaricati su un sistema software
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Percentuali di successo dell'immagine HRTI nel frame durante la notte
|
10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Elphick, Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH-2173
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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