- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05972161
Medición del flujo de aire respiratorio con una cámara sensible al calor (ThermFlow) (ThermFlow)
Desarrollos de imágenes térmicas de alta resolución para la medición del flujo de aire sin contacto: un método novedoso apto para niños para monitorear el flujo de aire pediátrico.
ThermPaed es una colaboración de investigación del Sheffield Children's Hospital que investigó las capacidades de diagnóstico clínico de la termografía de alta resolución (HRTI) en pediatría. Esta investigación utiliza técnicas de imagen térmica para detectar fracturas, inflamación artrítica e infección. ThermPaed demostró que HRTI tiene potencial en pediatría y dio como resultado el desarrollo de técnicas que han conducido al estudio de investigación actual. El propósito de este estudio es desarrollar HRTI como un medio adecuado para niños sin contacto para medir y monitorear el flujo de aire pediátrico.
La Unidad del Sueño del Sheffield Children's Hospital realiza 500 estudios del sueño al año para investigar los trastornos respiratorios pediátricos relacionados con el sueño. 1-6% de los niños tienen problemas con su respiración durante el sueño y tienen pausas en la respiración llamadas apneas. La condición necesita un diagnóstico y tratamiento precisos para garantizar niveles correctos de oxígeno en la sangre. Durante un estudio del sueño se miden una serie de parámetros fisiológicos. Estos incluyen la frecuencia cardíaca, los movimientos del pecho, el flujo de aire, los niveles de oxígeno, la posición del cuerpo, los ronquidos, el movimiento y el video. Se conectan un total de 13 sensores al niño mientras está despierto, y luego el niño se acomoda para dormir. Los parámetros del flujo de aire se miden mediante dos sensores de contacto; uno mide el flujo de aire por temperatura y el otro mide el flujo de aire por presión. Ambos sensores se colocan en o muy cerca de las fosas nasales para detectar y clasificar la apnea. Debido a su naturaleza de contacto, estos sensores son mal tolerados. En una encuesta reciente de 100 estudios del sueño en la unidad del sueño, el 50 % de los niños no permitió que los sensores se conectaran o quitaran de inmediato, lo que provocó dificultades para interpretar su estado.
La respiración genera cambios de temperatura alrededor de la nariz y la boca que se pueden detectar con HRTI. Los investigadores reclutarán a 30 niños que se someterán a un estudio del sueño. Los investigadores compararán las mediciones del flujo de aire de los sensores nasales clínicos existentes y HRTI para evaluar si esta nueva técnica proporcionará una alternativa precisa sin contacto para medir el flujo de aire de la respiración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio formará parte de un proyecto más amplio actualmente en curso que busca el desarrollo de HRTI para diagnóstico clínico y seguimiento. Se basa en el progreso significativo que lograron los investigadores a través del estudio ThermPaed. La Universidad Sheffield Hallam apoya este estudio mediante la asignación de un estudiante de MPhil (UR). El estudiante será supervisado conjuntamente en la Universidad por el profesor Saatchi, que está bien establecido en el procesamiento de imágenes y señales digitales, y el profesor Elphick y el Dr. Kingshott.
Este diseño de estudio se explica a continuación. Medición de imágenes térmicas junto con parámetros clínicos estándar Después de la aprobación ética y de la HRA, los investigadores identificarán a 30 niños adecuados que asisten a la Unidad del Sueño del Hospital Infantil de Sheffield que se someten a una investigación PSG cardiorrespiratoria por trastornos respiratorios relacionados con el sueño.
Cada paciente se sometería a la PSG cardiorrespiratoria de diagnóstico estándar y usaría todos los sensores como de costumbre. Además, previo consentimiento, la HRTI se realizará en la Unidad del Sueño durante la noche. El dispositivo HRTI se colocará junto a la cámara de video estándar utilizada en PSG. El tiempo de registro estándar de un estudio de PSG es de 8 a 12 horas y está determinado por el niño y sus horas de sueño y vigilia relacionadas con la edad. Incluso si el niño no tolera los sensores nasales, los investigadores registrarán HRTI para identificar eventos de apnea potencialmente perdidos. Por lo tanto, el estudio no interfiere de ninguna manera con los procedimientos normales del paciente.
Opiniones de pacientes, cuidadores y personal sobre el HRTI frente a los sensores nasales convencionales.
Como parte de la investigación, los niños participantes, su cuidador y el personal de enfermería del sueño nocturno completarán un cuestionario de evaluación [Apéndice 1] en la mañana siguiente a la PSG.
Desarrollo de software para integrar los datos HRTI con el sistema de sueño PSG
El registro y procesamiento de datos HRTI será realizado por el estudiante de MPhil, supervisado por su tutor universitario. Los datos se almacenarán en una computadora portátil segura con contraseña durante la grabación y luego se transferirán y almacenarán en una unidad segura y protegida con contraseña en la Universidad de Sheffield Hallam. A cada paciente participante se le asignará un número de identificación único (consulte las secciones 5.3 y 6.0). No habrá ninguna información identificable del paciente con estas grabaciones. Los datos de PSG se descargan en un sistema de software de sueño en el hospital y luego la versión anónima de las señales de flujo de aire se almacenará en el disco seguro de investigación de la Universidad de Sheffield Hallam. Este software de sueño tiene la capacidad de exportar sus datos de forma anónima y, por lo tanto, actualmente se puede integrar junto con los datos HRTI. El flujo de trabajo para integrar estos dos conjuntos de datos incluirá:
- Discusión con la compañía de software de sueño para integrar directamente los datos de imágenes térmicas en el software de sueño.
- Sincronización temporal de los dos conjuntos de datos. Análisis de puntuación ciego de las señales para comparar la puntuación y la clasificación de los eventos de apnea Una vez que se recopilan los datos de cada niño, el Dr. Kingshott interpretará los datos de PSG para identificar los eventos de apnea. Siguiendo las pautas de puntuación estándar de la AASM, las apneas se marcarán utilizando los canales del sensor nasal frente al canal HRTI. Para minimizar el sesgo de puntuación, se aleatorizará el orden de procesamiento de HRTI frente a los datos de los sensores nasales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- CRF, Sheffield Childrens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 15,9 años de edad Están asistiendo a la unidad del sueño para un estudio cardiorrespiratorio del sueño para investigar o controlar la respiración alterada durante el sueño
Criterio de exclusión:
- Familias que no entienden inglés escrito o verbal donde no hay un intérprete presente
- Niños que no asisten con sus padres / tutores legales y, por lo tanto, no pueden dar su consentimiento informado.
- Niños que se someten a estudios del sueño por traqueotomía o ventilación y, por lo tanto, no se espera que usen sensores de flujo de aire nasal durante su estudio del sueño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la precisión de los sensores nasales frente a la cámara de imágenes térmicas. Datos descargados en un sistema de software
Periodo de tiempo: 10 meses
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Concordancia entre las apneas medidas por HRTI y las apneas medidas por sensores nasales.
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Qué tan exitosos son los sensores nasales en un estudio nocturno. Datos descargados en un sistema de software
Periodo de tiempo: 10 meses
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Tasas de éxito de los sensores nasales in situ durante la noche
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10 meses
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Qué éxito tiene la imagen térmica de la noche a la mañana. Datos descargados en un sistema de software
Periodo de tiempo: 10 meses
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Tasas de éxito de la imagen HRTI en cuadro durante la noche
|
10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Elphick, Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCH-2173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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