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熱感知カメラ (ThermFlow) を使用した呼吸気流の測定 (ThermFlow)

2023年7月24日 更新者：Sheffield Children's NHS Foundation Trust

非接触気流測定のための高解像度サーマルイメージングの開発: 小児の気流を監視するための子供に優しい新しい方法。

ThermPaed は、シェフィールド小児病院の共同研究機関であり、小児科における高解像度熱画像 (HRTI) の臨床診断能力を調査しました。 この研究では、熱画像技術を利用して骨折、関節炎、感染症を検出します。 ThermPaed は、HRTI が小児科分野での可能性を秘めていることを証明し、現在の研究につながる技術の開発につながりました。 この研究の目的は、小児の気流を測定および監視する、子供に優しい非接触手段として HRTI を開発することです。

シェフィールド小児病院の睡眠部門では、小児の睡眠に関連した呼吸障害を調査するために、年間 500 件の睡眠研究を行っています。 1 ～ 6% の子供の睡眠中に呼吸に問題があり、無呼吸と呼ばれる呼吸停止が見られます。 この状態では、正確な血中酸素濃度を確保するために正確な診断と治療が必要です。 睡眠研究中に、多数の生理学的パラメータが測定されます。 これらには、心拍数、胸の動き、気流、酸素レベル、体の位置、いびき、動き、ビデオが含まれます。 合計 13 個のセンサーが子供が起きている間に装着され、その後子供は眠りに落ち着く。 気流パラメータは 2 つの接触センサーによって測定され、1 つは温度で気流を測定し、もう 1 つは圧力で気流を測定します。 どちらのセンサーも、無呼吸を検出して分類するために、鼻孔内または鼻孔の非常に近くに配置されます。 これらのセンサーは接触する性質があるため、耐容性が低いです。 スリープユニットに関する 100 件の睡眠研究を対象とした最近の調査では、50% の子供がセンサーの取り付けや取り外しをすぐに許可せず、状態の解釈が困難になっていました。

呼吸により鼻と口の周囲の温度変化が生じますが、これは HRTI で検出できます。 研究者らは睡眠研究を受ける30人の子供を募集する。 研究者らは、既存の臨床鼻センサーとHRTIからの気流測定値を比較し、この新しい技術が呼吸気流測定の正確な非接触代替手段を提供するかどうかを評価する予定である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、臨床診断とモニタリングのためのHRTIの開発を検討する、現在進行中のより広範なプロジェクトの一部となる。 これは、研究者らが ThermPaed 研究を通じて達成した重要な進歩に基づいています。 シェフィールド・ハラム大学は、MPhil 学生 (UR) を割り当てることでこの研究をサポートしています。 この学生は、デジタル信号と画像処理に定評のあるサーチ教授、エルフィック教授、キングショット博士によって大学で共同指導されます。

この研究デザインについては以下で説明します。 標準的な臨床パラメータに沿った熱画像の測定 倫理と HRA の承認を受けて、研究者らはシェフィールド小児病院の睡眠病棟に通い、睡眠関連呼吸障害について心肺 PSG 検査を受けている適切な小児 30 人を特定します。

各患者は標準的な心肺PSG診断を受け、通常どおりすべてのセンサーを装着します。 さらに、同意後、HRTI は睡眠ユニットで一晩実施されます。 HRTI デバイスは、PSG で使用される標準ビデオ カメラと並んで配置されます。 PSG 研究の標準的な記録時間は 8 ～ 12 時間で、子供と年齢に応じた睡眠時間と起床時間によって決まります。 たとえ子供が鼻センサーに耐えられなかったとしても、研究者はHRTIを記録して、見逃した可能性のある無呼吸事象を特定します。 したがって、この研究は患者の通常の処置にいかなる形でも干渉しません。

HRTI と従来の鼻センサーに対する患者、介護者、スタッフの意見。

研究の一環として、参加する子供たち、その付添人、および夜間睡眠看護スタッフは、PSG 後の朝に評価アンケート [付録 1] に記入します。

HRTIデータとPSG睡眠システムを統合するソフトウェアの開発

HRTI データの記録と処理は、大学の家庭教師の監督の下、MPhil の学生によって実行されます。 データは、記録中にパスワードで保護されたラップトップに保存され、その後シェフィールド ハラム大学のパスワードで保護された安全なドライブに転送されて保存されます。 参加する各患者には固有の識別番号が割り当てられます (セクション 5.3 および 6.0 を参照)。 これらの記録には、個人を特定できる患者情報は含まれません。 PSG データは病院の睡眠ソフトウェア システムにダウンロードされ、匿名化されたバージョンの気流信号がシェフィールド ハラム大学の研究用安全ドライブに保存されます。 この睡眠ソフトウェアには匿名でデータをエクスポートする機能があるため、現在 HRTI データと一緒に統合できます。 これら 2 つのデータ セットを統合するワークフローには次のものが含まれます。

  • 熱画像データを睡眠ソフトウェアに直接統合するために、睡眠ソフトウェア会社と協議。
  • 2 つのデータセットの時刻を同期します。 無呼吸事象のスコアリングと分類を比較するための信号のブラインドスコアリング分析 各子供の​​データが収集されたら、キングショット博士は PSG データを解釈して無呼吸事象を特定します。 標準的な AASM スコアリング ガイドラインに従って、無呼吸は、鼻センサー チャネルと HRTI チャネルを使用してマークされます。 スコアの偏りを最小限に抑えるために、HRTI と鼻センサーからのデータの処理順序はランダム化されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • CRF, Sheffield Childrens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

0～15.9 歳の小児は、睡眠時呼吸障害の調査またはモニタリングのため、心肺睡眠研究のために睡眠ユニットに参加しています。

説明

包含基準:

  • 0～15.9 歳の小児は、睡眠時呼吸障害の調査またはモニタリングのため、心肺睡眠研究のために睡眠ユニットに参加しています。

除外基準:

  • 通訳がいない場合、英語の書き言葉または口頭が理解できない家族
  • 親/法的保護者と一緒に出席しないため、インフォームド・コンセントを与えることができない子供
  • 気管切開または換気による睡眠研究を受けている小児は、睡眠研究中に鼻気流センサーを装着することが期待されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻センサーと熱画像カメラの精度の比較。ソフトウェア システムにダウンロードされたデータ
時間枠：10ヶ月
HRTI によって測定された無呼吸と鼻センサーによって測定された無呼吸の間の一致。
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一晩の研究で鼻センサーがどれほど成功したか。ソフトウェア システムにダウンロードされたデータ
時間枠：10ヶ月
夜間のその場での鼻センサーの成功率
10ヶ月
サーマルイメージングが一晩でどれほど成功するか。ソフトウェア システムにダウンロードされたデータ
時間枠：10ヶ月
一晩のフレーム内の HRTI 画像の成功率
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sheffield Children's NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Heather Elphick、Sheffield Childrens NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月24日

一次修了 (実際)

2018年6月26日

研究の完了 (実際)

2018年6月26日

試験登録日

最初に提出

2018年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCH-2173

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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