- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05972161
Mesurer le débit d'air respiratoire à l'aide d'une caméra sensible à la chaleur (ThermFlow) (ThermFlow)
Développements d'imagerie thermique haute résolution pour la mesure du débit d'air sans contact : une nouvelle méthode adaptée aux enfants pour surveiller le débit d'air pédiatrique.
ThermPaed est une collaboration de recherche du Sheffield Children's Hospital qui a étudié les capacités de diagnostic clinique de l'imagerie thermique à haute résolution (HRTI) en pédiatrie. Cette recherche utilise des techniques d'imagerie thermique pour détecter les fractures, l'inflammation arthritique et l'infection. ThermPaed a prouvé que l'HRTI avait un potentiel en pédiatrie et a abouti au développement de techniques qui ont conduit à l'étude de recherche actuelle. Le but de cette étude est de développer HRTI comme un moyen sans contact adapté aux enfants de mesurer et de surveiller le débit d'air pédiatrique.
L'unité du sommeil de l'hôpital pour enfants de Sheffield effectue 500 études sur le sommeil par an pour enquêter sur les troubles respiratoires pédiatriques liés au sommeil. 1 à 6 % des enfants ont des problèmes respiratoires pendant le sommeil et font des pauses respiratoires appelées apnées. La condition nécessite un diagnostic et un traitement précis pour assurer des niveaux d'oxygène sanguin corrects. Au cours d'une étude du sommeil, un certain nombre de paramètres physiologiques sont mesurés. Ceux-ci incluent la fréquence cardiaque, les mouvements de la poitrine, le flux d'air, les niveaux d'oxygène, la position du corps, le ronflement, le mouvement et la vidéo. Au total, 13 capteurs sont attachés à l'enfant lorsqu'il est éveillé, puis l'enfant s'endort. Les paramètres de débit d'air sont mesurés par deux capteurs de contact ; l'un mesure le débit d'air en température et l'autre mesure le débit d'air en pression. Les deux capteurs sont placés dans ou très près des narines pour détecter et classer l'apnée. En raison de leur nature de contact, ces capteurs sont mal tolérés. Dans une enquête récente de 100 études de sommeil sur l'unité de sommeil, 50% des enfants n'ont pas permis aux capteurs d'être attachés ou retirés immédiatement, ce qui a entraîné des difficultés à interpréter leur état.
La respiration génère des changements de température autour du nez et de la bouche qui peuvent être détectés avec HRTI. Les enquêteurs recruteront 30 enfants qui subissent une étude du sommeil. Les chercheurs compareront les mesures du débit d'air des capteurs nasaux cliniques existants et du HRTI pour évaluer si cette nouvelle technique fournira une alternative précise sans contact pour mesurer le débit d'air respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude fera partie d'un projet plus large actuellement en cours qui se penche sur le développement du HRTI pour le diagnostic et le suivi cliniques. Il s'appuie sur les progrès significatifs réalisés par les enquêteurs grâce à l'étude ThermPaed. L'Université de Sheffield Hallam soutient cette étude en allouant un étudiant MPhil (UR). L'étudiant sera supervisé conjointement à l'Université par le professeur Saatchi qui est bien établi dans le traitement numérique du signal et de l'image et le professeur Elphick et le Dr Kingshott.
Cette conception de l'étude est expliquée ci-dessous. Mesure de l'imagerie thermique parallèlement aux paramètres cliniques standard Suite à l'approbation de l'éthique et de la HRA, les enquêteurs identifieront 30 enfants appropriés fréquentant l'unité du sommeil de l'hôpital pour enfants de Sheffield qui subissent une enquête PSG cardiorespiratoire pour des troubles respiratoires liés au sommeil.
Chaque patient subirait la PSG de diagnostic cardiorespiratoire standard et porterait tous les capteurs comme d'habitude. De plus, après consentement, l'HRTI sera effectuée dans l'unité du sommeil pendant la nuit. Le dispositif HRTI sera positionné à côté de la caméra vidéo standard utilisée au PSG. La durée d'enregistrement standard d'une étude PSG est comprise entre 8 et 12 heures et est déterminée par l'enfant et ses heures de sommeil et de réveil liées à l'âge. Même si l'enfant ne tolère pas les capteurs nasaux, les enquêteurs enregistreront le HRTI pour identifier les événements d'apnée potentiellement manqués. L'étude n'interfère donc en aucune façon avec les procédures normales du patient.
Opinions des patients, des soignants et du personnel sur le HRTI par rapport aux capteurs nasaux conventionnels.
Dans le cadre de la recherche, les enfants participants, leur accompagnateur et le personnel soignant du sommeil de nuit rempliront un questionnaire d'évaluation [Annexe 1] le matin suivant la PSG.
Développement d'un logiciel pour intégrer les données HRTI avec le système de sommeil PSG
L'enregistrement et le traitement des données HRTI seront effectués par l'étudiant en MPhil, supervisé par son tuteur universitaire. Les données seront stockées sur un ordinateur portable sécurisé par mot de passe pendant l'enregistrement, puis transférées et stockées dans un lecteur sûr, sécurisé et protégé par mot de passe à l'Université Sheffield Hallam. Chaque patient participant se verra attribuer un numéro d'identification unique (voir les sections 5.3 et 6.0). Il n'y aura aucune information identifiable sur le patient avec ces enregistrements. Les données PSG sont téléchargées sur un système logiciel de sommeil à l'hôpital, puis la version anonymisée des signaux de flux d'air sera stockée sur le lecteur sécurisé de recherche de l'Université Sheffield Hallam. Ce logiciel de sommeil a la capacité d'exporter ses données de manière anonyme et peut donc actuellement être intégré aux données HRTI. Le flux de travail sur l'intégration de ces deux ensembles de données comprendra :
- Discussion avec la société de logiciels de sommeil pour intégrer directement les données d'imagerie thermique dans le logiciel de sommeil.
- Synchronisation temporelle des deux ensembles de données. Analyse de notation en aveugle des signaux pour comparer la notation et la classification des événements d'apnée Une fois les données de chaque enfant collectées, le Dr Kingshott interprétera les données PSG pour identifier les événements d'apnée. Conformément aux directives de notation standard de l'AASM, les apnées seront marquées à l'aide des canaux du capteur nasal par rapport au canal HRTI. Afin de minimiser les biais de notation, l'ordre de traitement des HRTI par rapport aux données des capteurs nasaux sera randomisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
- CRF, Sheffield Childrens Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants âgés de 0 à 15,9 ans fréquentent l'unité du sommeil pour une étude cardiorespiratoire du sommeil afin d'étudier ou de surveiller les troubles respiratoires du sommeil
Critère d'exclusion:
- Familles qui ne comprennent pas l'anglais écrit ou oral lorsqu'aucun interprète n'est présent
- Les enfants qui ne sont pas accompagnés de leur parent/tuteur légal et qui ne sont donc pas en mesure de donner leur consentement éclairé
- Les enfants qui subissent une trachéotomie ou des études de sommeil sur la ventilation et qui ne devraient donc pas porter de capteurs de débit d'air nasal pendant leur étude du sommeil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la précision des capteurs nasaux par rapport à la caméra d'imagerie thermique. Données téléchargées sur un système logiciel
Délai: 10 mois
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Concordance entre les apnées mesurées par HRTI et les apnées mesurées par les capteurs nasaux.
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quel est le succès des capteurs nasaux dans une étude d'une nuit. Données téléchargées sur un système logiciel
Délai: 10 mois
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Taux de réussite des capteurs nasaux in situ pendant la nuit
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10 mois
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Quel est le succès de l'imagerie thermique du jour au lendemain. Données téléchargées sur un système logiciel
Délai: 10 mois
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Taux de réussite de l'image HRTI dans le cadre pendant la nuit
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Elphick, Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCH-2173
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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