- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05972161
Měření průtoku dýchaného vzduchu pomocí kamery citlivé na teplo (ThermFlow) (ThermFlow)
Vývoj termovizního zobrazování s vysokým rozlišením pro bezkontaktní měření průtoku vzduchu: Nová metoda pro sledování průtoku vzduchu u dětí vhodná pro děti.
ThermPaed je výzkumná spolupráce Sheffieldské dětské nemocnice, která zkoumala klinické diagnostické schopnosti termálního zobrazování s vysokým rozlišením (HRTI) v pediatrii. Tento výzkum využívá techniky tepelného zobrazování k detekci zlomenin, artritických zánětů a infekcí. ThermPaed prokázal potenciál HRTI v pediatrii a vedl k vývoji technik, které vedly k současné výzkumné studii. Účelem této studie je vyvinout HRTI jako bezkontaktní prostředek pro měření a monitorování průtoku vzduchu u dětí vhodný pro děti.
Sheffield Children's Hospital Sleep Unit provádí ročně 500 spánkových studií, aby prozkoumala dětské poruchy dýchání související se spánkem. 1-6 % dětí má problémy s dýcháním ve spánku a má dechové pauzy zvané apnoe. Stav vyžaduje přesnou diagnózu a léčbu, aby byla zajištěna správná hladina kyslíku v krvi. Během studie spánku se měří řada fyziologických parametrů. Patří mezi ně srdeční frekvence, pohyby hrudníku, proudění vzduchu, hladina kyslíku, poloha těla, chrápání, pohyb a video. Během bdění je k dítěti připojeno celkem 13 senzorů a poté se dítě usadí ke spánku. Parametry proudění vzduchu jsou měřeny dvěma kontaktními senzory, jeden měří proudění vzduchu teplotou a druhý tlakem. Oba senzory jsou umístěny v nosních dírkách nebo velmi blízko k nim, aby detekovaly a klasifikovaly apnoe. Kvůli jejich kontaktní povaze jsou tyto senzory špatně tolerovány. V nedávném průzkumu 100 spánkových studií na spánkové jednotce 50 % dětí nedovolilo senzory připojit nebo je okamžitě odstranit, což způsobilo potíže při interpretaci jejich stavu.
Dýchání generuje změny teploty kolem nosu a úst, které lze detekovat pomocí HRTI. Vyšetřovatelé přijmou 30 dětí, které podstupují studii spánku. Výzkumníci budou porovnávat měření průtoku vzduchu ze stávajících klinických nosních senzorů a HRTI, aby vyhodnotili, zda tato nová technika poskytne přesnou bezkontaktní alternativu k měření průtoku vzduchu při dýchání.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude součástí širšího projektu, který v současnosti probíhá a který se zabývá vývojem HRTI pro klinickou diagnostiku a monitorování. Staví na významném pokroku, kterého výzkumníci dosáhli prostřednictvím studie ThermPaed. Univerzita Sheffield Hallam podporuje tuto studii přidělením studenta MPhil (UR). Na studenta bude na univerzitě společně dohlížet profesor Saatchi, který je dobře zaveden v oblasti digitálního zpracování signálu a obrazu, a profesor Elphick a Dr. Kingshott.
Tento design studie je vysvětlen níže. Měření tepelného zobrazování spolu se standardními klinickými parametry Na základě etiky a schválení HRA vyšetřovatelé identifikují 30 vhodných dětí navštěvujících spánkovou jednotku Sheffield Children's Hospital, které podstupují kardiorespirační PSG vyšetření na poruchy dýchání související se spánkem.
Každý pacient by podstoupil standardní diagnostickou kardiorespirační PSG a nosil všechny senzory jako obvykle. Navíc, po souhlasu, bude HRTI prováděna ve spánkové jednotce přes noc. Zařízení HRTI bude umístěno vedle standardní videokamery používané v PSG. Standardní doba záznamu studie PSG je mezi 8–12 hodinami a je určena dítětem a dobou spánku a probuzení související s věkem. I když dítě netoleruje nosní senzory, vyšetřovatelé zaznamenají HRTI, aby identifikovali potenciálně zmeškané události apnoe. Studie tedy nijak nezasahuje do běžných postupů pacienta.
Názory pacientů, ošetřovatelů a personálu na HRTI versus konvenční nosní senzory.
V rámci výzkumu vyplní zúčastněné děti, jejich ošetřující pečovatelé a ošetřovatelé přes noc ráno po PSG hodnotící dotazník [Příloha 1].
Vývoj softwaru pro integraci dat HRTI se systémem spánku PSG
Záznam a zpracování dat HRTI bude provádět student MPhil pod dohledem jeho univerzitního školitele. Data budou během nahrávání uložena na heslem zabezpečeném notebooku a poté přenesena a uložena na bezpečném, zabezpečeném a heslem chráněném disku na Sheffield Hallam University. Každému zúčastněnému pacientovi bude přiděleno jedinečné identifikační číslo (viz části 5.3 a 6.0). S těmito nahrávkami nebudou žádné identifikovatelné informace o pacientovi. Data PSG jsou stažena do spánkového softwarového systému v nemocnici a poté bude anonymizovaná verze signálů proudění vzduchu uložena na bezpečném disku pro výzkum Sheffield Hallam University. Tento spánkový software má schopnost anonymně exportovat svá data, takže v současné době může být integrován s daty HRTI. Pracovní postup integrace těchto dvou sad dat bude zahrnovat:
- Diskuse se společností zabývající se softwarem pro spánek o přímé integraci dat termovizního zobrazování do softwaru pro spánek.
- Časová synchronizace dvou datových sad. Zaslepená skórovací analýza signálů pro srovnání hodnocení a klasifikace událostí apnoe Jakmile jsou shromážděna data každého dítěte, doktor Kingshott bude interpretovat data PSG k identifikaci událostí apnoe. Podle standardních pokynů pro hodnocení AASM budou apnoe označeny pomocí kanálů nosního senzoru oproti kanálu HRTI. Aby se minimalizovalo zkreslení bodování, bude pořadí zpracování pro HRTI oproti údajům z nosních senzorů randomizováno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 2TH
- CRF, Sheffield Childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 0–15,9 let navštěvují spánkovou jednotku pro kardiorespirační spánkovou studii za účelem vyšetření nebo sledování spánkových poruch dýchání
Kritéria vyloučení:
- Rodiny, které nerozumí psané nebo ústní angličtině, kde není přítomen tlumočník
- Děti, které se nezúčastní se svým rodičem / zákonným zástupcem, a proto nemohou dát informovaný souhlas
- Děti, které podstupují tracheostomii nebo ventilační spánkové studie, a proto se neočekává, že budou během studie spánku nosit nosní senzory proudění vzduchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání přesnosti nosních senzorů a termovizní kamery. Data stažená do softwarového systému
Časové okno: 10 měsíců
|
Shoda mezi apnoemi měřenými HRTI a apnoemi měřenými nosními senzory.
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jak úspěšné jsou nosní senzory v jednodenní studii. Data stažená do softwarového systému
Časové okno: 10 měsíců
|
Úspěšnost nosních senzorů in situ přes noc
|
10 měsíců
|
|
Jak úspěšné je termální zobrazování přes noc. Data stažená do softwarového systému
Časové okno: 10 měsíců
|
Míra úspěšnosti snímku HRTI ve snímku přes noc
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Elphick, Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH-2173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Termovizní kamera
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.DokončenoŠedý zákal | Dysfunkce Meibomské žlázy (MGD)Spojené státy
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOJohnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoSuché oko | Dysfunkce Meibomské žlázySpojené státy
-
TearScience, Inc.DokončenoSyndrom suchého oka | BlefaritidaSpojené státy
-
TearScience, Inc.DokončenoSuché oko | Dysfunkce Meibomské žlázySpojené státy, Kanada
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemDokončenoFibromyalgieSpojené státy
-
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John...Zápis na pozvánkuBolesti v kříži | Výkonnostní opatření | Zotavení únavyMaďarsko
-
Chinese PLA General HospitalAktivní, ne nábor
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiDokončenoŠedý zákal | Suché oko | Chirurgie - Komplikace | Dysfunkce Meibomské žlázy | BlefaritidaItálie
-
Alcon ResearchDokončenoDysfunkce Meibomské žlázy | Vypařovací onemocnění suchého okaSpojené státy
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku