A lélegző légáramlás mérése hőérzékeny kamerával (ThermFlow) (ThermFlow)
Nagy felbontású hőképalkotási fejlesztések érintés nélküli légáramlás méréshez: új, gyermekbarát módszer a gyermekek légáramlásának monitorozására.
A ThermPaed a Sheffield Gyermekkórház kutatói, amely a nagyfelbontású hőképalkotás (HRTI) klinikai diagnosztikai képességeit vizsgálta a gyermekgyógyászatban. Ez a kutatás termikus képalkotó technikákat használ a törések, ízületi gyulladások és fertőzések kimutatására. A ThermPaed bebizonyította, hogy a HRTI potenciállal rendelkezik a gyermekgyógyászatban, és olyan technikák kifejlesztését eredményezte, amelyek a jelenlegi kutatási tanulmányhoz vezettek. A tanulmány célja, hogy a HRTI-t érintésmentes, gyermekbarát eszközként fejlesszük ki a gyermekek légáramlásának mérésére és monitorozására.
A Sheffield Children's Hospital Sleep Unit évente 500 alvásvizsgálatot végez a gyermekkori alvással összefüggő légzési rendellenességek kivizsgálására. A gyermekek 1-6%-ának vannak alvás közbeni légzési problémái, és légzési szünetei vannak, amelyeket apnoének neveznek. Az állapot pontos diagnózist és kezelést igényel a megfelelő véroxigénszint biztosítása érdekében. Az alvásvizsgálat során számos élettani paramétert mérnek. Ide tartozik a pulzusszám, a mellkasi mozgások, a légáramlás, az oxigénszint, a testhelyzet, a horkolás, a mozgás és a videó. Összesen 13 érzékelő csatlakozik a gyermekhez, amíg ébren van, majd a gyermek elalszik. A légáramlási paramétereket két kontaktérzékelő méri, az egyik a légáramlást hőmérséklet alapján, a másik pedig a légáramlást nyomás alapján méri. Mindkét érzékelőt az orrlyukakba vagy ahhoz nagyon közel helyezik el, hogy észleljék és osztályozzák az apnoét. Érintkezési jellegük miatt ezek az érzékelők rosszul tolerálhatók. A közelmúltban, 100 alvási egységgel kapcsolatos kutatás során a gyerekek 50%-a nem engedte az érzékelők csatlakoztatását, vagy azonnal eltávolította őket, ami megnehezítette állapotának értelmezését.
A légzés hőmérséklet-változásokat idéz elő az orr és a száj körül, ami a HRTI-vel kimutatható. A nyomozók 30 gyermeket vesznek fel, akik alvásvizsgálaton vesznek részt. A kutatók összehasonlítják a meglévő klinikai orr-érzékelők és a HRTI légáramlás méréseit, hogy felmérjék, ez az új technika pontos, érintésmentes alternatívát nyújt-e a légzési légáramlás mérésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány egy szélesebb, jelenleg folyamatban lévő projekt részét képezi, amely a HRTI klinikai diagnózis és monitorozás céljára történő fejlesztését vizsgálja. A ThermPaed tanulmány során a kutatók által elért jelentős előrelépésekre épít. A Sheffield Hallam Egyetem egy MPhil hallgató (UR) kijelölésével támogatja ezt a tanulmányt. A hallgatót a digitális jel- és képfeldolgozásban jól ismert Saatchi professzor, valamint Elphick professzor és Dr. Kingshott közösen felügyeli az egyetemen.
Ezt a vizsgálati tervet az alábbiakban ismertetjük. Termikus képalkotás standard klinikai paraméterekkel történő mérése Az etikai és a HRA jóváhagyását követően a vizsgálók 30 alkalmas gyermeket azonosítanak a Sheffield Gyermekkórház alvási osztályán, akiknél az alvással összefüggő légzési rendellenességek miatt kardiorespirációs PSG vizsgálatot végeznek.
Minden betegnek át kell esnie a standard diagnosztikai kardiorespirációs PSG-n, és a szokásos módon viselnie kell az összes érzékelőt. Ezen túlmenően, a beleegyezés után a HRTI-t az alvó egységben végzik el éjszaka. A HRTI készülék a PSG-ben használt szabványos videokamerával párhuzamosan kerül elhelyezésre. A PSG-vizsgálat standard rögzítési ideje 8-12 óra, és a gyermek, valamint az életkorral összefüggő alvási és ébrenléti ideje határozza meg. Még ha a gyermek nem is tolerálja az orr-érzékelőket, a vizsgálók rögzítik a HRTI-t, hogy azonosítsák az esetlegesen kimaradt apnoe eseményeket. A vizsgálat ezért semmilyen módon nem zavarja a páciens szokásos eljárásait.
A betegek, a gondozók és a személyzet véleménye a HRTI-ről a hagyományos orr-érzékelőkkel szemben.
A kutatás részeként a részt vevő gyermekek, gondozóik és az éjszakai alvást segítő ápoló személyzet a PSG-t követő délelőtt értékelő kérdőívet töltenek ki [1. melléklet].
Szoftver fejlesztése a HRTI adatok és a PSG alvási rendszer integrálására
A HRTI adatrögzítését és feldolgozását az MPhil hallgatója végzi egyetemi oktatója felügyelete mellett. Az adatokat a felvétel során egy jelszóval védett laptopon tárolják, majd a Sheffield Hallam Egyetem biztonságos, biztonságos és jelszóval védett meghajtóján továbbítják és tárolják. Minden résztvevő beteg egyedi azonosító számot kap (lásd 5.3 és 6.0 fejezet). Ezek a felvételek nem tartalmaznak azonosítható betegadatokat. A PSG-adatokat letöltik a kórház alvásszoftver-rendszerére, majd a légáramlási jelek anonimizált változatát a Sheffield Hallam Egyetem kutatási biztonságos meghajtóján tárolják. Ez az alvó szoftver képes anonim módon exportálni adatait, így jelenleg integrálható a HRTI adatok mellé. A két adatkészlet integrálásának munkafolyamata a következőket tartalmazza:
- Megbeszélés az alvásszoftver-céggel a hőképadatoknak az alvó szoftverbe történő közvetlen integrálása érdekében.
- A két adatkészlet szinkronizálásának ideje. A jelek vak pontozásos elemzése az apnoe események pontozásának és osztályozásának összehasonlításához. Miután minden egyes gyermek adatait összegyűjtötték, Dr. Kingshott értelmezi a PSG-adatokat az apnoe-események azonosítása érdekében. A szabványos AASM pontozási irányelveket követve az apnoét a nazális szenzorcsatornák és a HRTI csatornák használatával jelölik meg. A pontozási torzítás minimalizálása érdekében a HRTI feldolgozási sorrendje az orrérzékelők adataihoz viszonyítva véletlenszerűen kerül meghatározásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
- CRF, Sheffield Childrens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-15,9 év közötti gyermekek szív- és légzőrendszeri alvásvizsgálaton vesznek részt az alvási osztályon, hogy kivizsgálják vagy figyelemmel kísérjék az alvászavaros légzést
Kizárási kritériumok:
- Olyan családok, akik nem értenek angolul írásban vagy szóban, ahol nincs tolmács
- Azok a gyermekek, akik nem a szülővel/törvényes gyámjukkal jelennek meg, és ezért nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Azok a gyermekek, akiknél tracheostomiás vagy lélegeztetéses alvásvizsgálaton esnek át, és ezért nem várható, hogy orr légáramlás-érzékelőt viseljenek az alvásvizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orr-érzékelők és a hőkamera pontosságának összehasonlítása. Szoftverrendszerre letöltött adatok
Időkeret: 10 hónap
|
Egyetértés a HRTI-vel mért apnoe és az orr-érzékelővel mért apnoe között.
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mennyire sikeresek az orrérzékelők egy éjszakai vizsgálatban. Szoftverrendszerre letöltött adatok
Időkeret: 10 hónap
|
Az orr-érzékelők sikerességi aránya in situ egyik napról a másikra
|
10 hónap
|
|
Mennyire sikeres az éjszakai hőképalkotás. Szoftverrendszerre letöltött adatok
Időkeret: 10 hónap
|
A HRTI kép sikerességi aránya a keretben egyik napról a másikra
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather Elphick, Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCH-2173
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .