Ademluchtstroom meten met behulp van een warmtegevoelige camera (ThermFlow) (ThermFlow)
Hoge resolutie thermische beeldvormingsontwikkelingen voor contactloze luchtstroommeting: een nieuwe kindvriendelijke methode om de pediatrische luchtstroom te bewaken.
ThermPaed is een samenwerkingsverband van het Sheffield Children's Hospital dat onderzoek deed naar de klinische diagnostische mogelijkheden van thermische beeldvorming met hoge resolutie (HRTI) in de pediatrie. Dit onderzoek maakt gebruik van thermische beeldvormingstechnieken om fracturen, artritische ontstekingen en infecties op te sporen. ThermPaed bewees dat HRTI potentieel heeft in de kindergeneeskunde en resulteerde in de ontwikkeling van technieken die hebben geleid tot het huidige onderzoek. Het doel van deze studie is HRTI te ontwikkelen als een contactloze, kindvriendelijke manier om de luchtstroom bij kinderen te meten en te bewaken.
Sheffield Children's Hospital Sleep Unit voert 500 slaaponderzoeken per jaar uit om slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen bij kinderen te onderzoeken. 1-6% van de kinderen heeft ademhalingsproblemen tijdens de slaap en heeft adempauzes die apneus worden genoemd. De aandoening heeft een nauwkeurige diagnose en behandeling nodig om te zorgen voor een correct zuurstofgehalte in het bloed. Tijdens een slaaponderzoek worden een aantal fysiologische parameters gemeten. Deze omvatten hartslag, borstbewegingen, luchtstroom, zuurstofniveaus, lichaamshouding, snurken, beweging en video. Er worden in totaal 13 sensoren aan het kind bevestigd terwijl het wakker is, waarna het kind in slaap valt. Luchtstroomparameters worden gemeten door twee contactsensoren; de ene meet de luchtstroom door middel van temperatuur en de andere meet de luchtstroom door druk. Beide sensoren worden in of zeer dicht bij de neusgaten geplaatst om apneu te detecteren en te classificeren. Vanwege hun contactkarakter worden deze sensoren slecht verdragen. In een recent onderzoek van 100 slaaponderzoeken op de slaapeenheid, stond 50% van de kinderen niet toe dat de sensoren werden bevestigd of verwijderd, wat problemen veroorzaakte bij het interpreteren van hun toestand.
Ademhaling genereert temperatuurveranderingen rond neus en mond die kunnen worden opgespoord met HRTI. De onderzoekers rekruteren 30 kinderen die een slaaponderzoek ondergaan. De onderzoekers zullen luchtstroommetingen van de bestaande klinische neussensoren en HRTI vergelijken om te evalueren of deze nieuwe techniek een nauwkeurig contactloos alternatief zal bieden om de ademhalingsluchtstroom te meten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal deel uitmaken van een breder project dat momenteel aan de gang is en onderzoek doet naar de ontwikkeling van HRTI voor klinische diagnose en monitoring. Het bouwt voort op de aanzienlijke vooruitgang die de onderzoekers hebben geboekt tijdens het ThermPaed-onderzoek. Sheffield Hallam University ondersteunt deze studie door een MPhil-student (UR) toe te wijzen. De student zal aan de universiteit gezamenlijk worden begeleid door professor Saatchi, die goed ingeburgerd is in digitale signaal- en beeldverwerking, en professor Elphick en dr. Kingshott.
Deze onderzoeksopzet wordt hieronder toegelicht. Meting van thermische beeldvorming naast standaard klinische parameters Na goedkeuring door de ethiek en HRA, zullen de onderzoekers 30 geschikte kinderen identificeren die naar de slaapafdeling van het Sheffield Children's Hospital gaan en een cardiorespiratoir PSG-onderzoek ondergaan voor slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen.
Elke patiënt zou de standaard diagnostische cardiorespiratoire PSG ondergaan en alle sensoren zoals gewoonlijk dragen. Bovendien zal HRTI na toestemming 's nachts worden uitgevoerd in de slaapeenheid. Het HRTI-apparaat wordt naast de standaard videocamera geplaatst die in PSG wordt gebruikt. De standaard opnametijd van een PSG-onderzoek ligt tussen de 8-12 uur en wordt bepaald door het kind en zijn leeftijdsgebonden slaap- en waaktijden. Zelfs als het kind de neussensoren niet verdraagt, zullen de onderzoekers HRTI opnemen om mogelijk gemiste apneu-gebeurtenissen te identificeren. De studie interfereert dus op geen enkele manier met de normale procedures van de patiënt.
Meningen van patiënten, verzorgers en personeel over de HRTI versus conventionele neussensoren.
In het kader van het onderzoek vullen de deelnemende kinderen, hun begeleidende verzorger en nachtverpleging de ochtend na de PSG een evaluatievragenlijst [bijlage 1] in.
Ontwikkeling van software om de HRTI-gegevens te integreren met het PSG-slaapsysteem
De registratie en verwerking van HRTI-gegevens wordt uitgevoerd door de MPhil-student, onder toezicht van zijn universitaire tutor. De gegevens worden tijdens de opname opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde laptop en vervolgens overgedragen en opgeslagen op een veilige, beveiligde en met een wachtwoord beveiligde schijf aan de Sheffield Hallam University. Elke deelnemende patiënt krijgt een uniek identificatienummer toegewezen (zie rubrieken 5.3 en 6.0). Er zal geen identificeerbare patiëntinformatie zijn bij deze opnames. De PSG-gegevens worden gedownload naar een slaapsoftwaresysteem in het ziekenhuis en vervolgens wordt de geanonimiseerde versie van de luchtstroomsignalen opgeslagen op de beveiligde schijf van Sheffield Hallam University. Deze slaapsoftware heeft de mogelijkheid om zijn gegevens anoniem te exporteren en kan daarom momenteel naast de HRTI-gegevens worden geïntegreerd. Workflow voor het integreren van deze twee gegevenssets omvat:
- Overleg met het slaapsoftwarebedrijf om de warmtebeeldgegevens rechtstreeks in de slaapsoftware te integreren.
- Tijdsynchronisatie van de twee datasets. Geblindeerde scoreanalyse van de signalen om de score en classificatie van apneu-gebeurtenissen te vergelijken Zodra de gegevens van elk kind zijn verzameld, zal Dr. Kingshott de PSG-gegevens interpreteren om apneu-gebeurtenissen te identificeren. Volgens de standaard AASM-scoringsrichtlijnen worden apneus gemarkeerd met behulp van de nasale sensorkanalen versus het HRTI-kanaal. Om scorebias te minimaliseren, wordt de verwerkingsvolgorde voor HRTI versus de gegevens van de neussensoren gerandomiseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- CRF, Sheffield Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 0-15,9 jaar Gaan naar de slaapafdeling voor een cardiorespiratoir slaaponderzoek om slaapstoornissen in de ademhaling te onderzoeken of te monitoren
Uitsluitingscriteria:
- Gezinnen die geen geschreven of gesproken Engels begrijpen waar geen tolk aanwezig is
- Kinderen die niet met hun ouder/wettelijke voogd aanwezig zijn en dus geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Kinderen die een tracheostomie of beademingsslaaponderzoek ondergaan en er wordt dus niet verwacht dat ze nasale luchtstroomsensoren dragen tijdens hun slaaponderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de nauwkeurigheid van de neussensoren versus warmtebeeldcamera's. Gegevens gedownload op een softwaresysteem
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Overeenstemming tussen de apneus gemeten door HRTI en de apneus gemeten door nasale sensoren.
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoe succesvol zijn neussensoren in een nachtelijke studie. Gegevens gedownload op een softwaresysteem
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Succespercentages van nasale sensoren in situ 's nachts
|
10 maanden
|
|
Hoe succesvol is thermische beeldvorming van de ene op de andere dag. Gegevens gedownload op een softwaresysteem
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Succespercentages van HRTI-beeld in frame 's nachts
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Elphick, Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCH-2173
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .