- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05972161
Pomiar przepływu powietrza do oddychania za pomocą kamery wrażliwej na ciepło (ThermFlow) (ThermFlow)
Rozwój obrazowania termicznego o wysokiej rozdzielczości do bezkontaktowego pomiaru przepływu powietrza: Nowatorska, przyjazna dzieciom metoda monitorowania przepływu powietrza u dzieci.
ThermPaed to współpraca badawcza Szpitala Dziecięcego w Sheffield, która badała kliniczne możliwości diagnostyczne obrazowania termicznego o wysokiej rozdzielczości (HRTI) w pediatrii. Badania te wykorzystują techniki obrazowania termicznego do wykrywania złamań, zapalenia stawów i infekcji. ThermPaed udowodnił, że HRTI ma potencjał w pediatrii i zaowocował rozwojem technik, które doprowadziły do obecnego badania. Celem tego badania jest opracowanie HRTI jako bezkontaktowego, przyjaznego dzieciom sposobu pomiaru i monitorowania przepływu powietrza u dzieci.
Sheffield Children's Hospital Sleep Unit przeprowadza rocznie 500 badań snu w celu zbadania zaburzeń oddychania u dzieci związanych ze snem. 1-6% dzieci ma problemy z oddychaniem podczas snu i ma przerwy w oddychaniu zwane bezdechami. Stan wymaga dokładnej diagnozy i leczenia, aby zapewnić prawidłowy poziom tlenu we krwi. Podczas badania snu mierzy się szereg parametrów fizjologicznych. Obejmują one tętno, ruchy klatki piersiowej, przepływ powietrza, poziom tlenu, pozycję ciała, chrapanie, ruch i wideo. W sumie 13 czujników jest przymocowanych do dziecka, gdy nie śpi, a następnie dziecko układa się do snu. Parametry przepływu powietrza są mierzone przez dwa czujniki kontaktowe; jeden mierzy przepływ powietrza na podstawie temperatury, a drugi mierzy przepływ powietrza na podstawie ciśnienia. Oba czujniki umieszcza się w nozdrzach lub bardzo blisko nich, aby wykrywać i klasyfikować bezdechy. Ze względu na kontaktowy charakter czujniki te są słabo tolerowane. W niedawnej ankiecie obejmującej 100 badań snu na jednostce do spania, 50% dzieci nie pozwoliło na podłączenie czujników lub natychmiast je usunęło, co spowodowało trudności w interpretacji ich stanu.
Oddychanie powoduje zmiany temperatury wokół nosa i ust, które można wykryć za pomocą HRTI. Badacze zrekrutują 30 dzieci, które przechodzą badanie snu. Badacze porównają pomiary przepływu powietrza z istniejących klinicznych czujników nosowych i HRTI, aby ocenić, czy ta nowa technika zapewni dokładną bezkontaktową alternatywę do pomiaru przepływu powietrza podczas oddychania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie będzie stanowić część trwającego obecnie szerszego projektu, który ma na celu rozwój HRTI w diagnostyce klinicznej i monitorowaniu. Opiera się na znaczącym postępie, jaki badacze poczynili w ramach badania ThermPaed. Sheffield Hallam University wspiera to badanie, przydzielając studenta MPhil (UR). Student będzie wspólnie nadzorowany na uniwersytecie przez profesora Saatchi, który ma ugruntowaną pozycję w cyfrowym przetwarzaniu sygnałów i obrazów oraz profesora Elphicka i dr Kingshotta.
Ten projekt badania wyjaśniono poniżej. Pomiar termowizyjny wraz ze standardowymi parametrami klinicznymi Po zatwierdzeniu etyki i HRA badacze zidentyfikują 30 odpowiednich dzieci przebywających na oddziale snu w Sheffield Children's Hospital, które przechodzą badanie krążeniowo-oddechowe PSG pod kątem zaburzeń oddychania związanych ze snem.
Każdy pacjent przeszedłby standardową diagnostykę PSG krążeniowo-oddechową i nosił wszystkie czujniki jak zwykle. Dodatkowo, po wyrażeniu zgody, HRTI zostanie przeprowadzona w Sektorze Snu przez noc. Urządzenie HRTI zostanie ustawione obok standardowej kamery wideo używanej w PSG. Standardowy czas rejestracji badania PSG wynosi od 8 do 12 godzin i jest określany przez dziecko oraz związane z wiekiem pory snu i czuwania. Nawet jeśli dziecko nie toleruje czujników nosowych, badacze rejestrują HRTI, aby zidentyfikować potencjalnie pominięte zdarzenia bezdechu. Badanie nie zakłóca zatem w żaden sposób normalnych procedur pacjenta.
Opinie pacjentów, opiekunów i personelu na temat HRTI w porównaniu z konwencjonalnymi czujnikami nosowymi.
W ramach badania uczestniczące dzieci wraz z opiekunem i personelem pielęgniarskim zajmującym się nocowaniem wypełnią kwestionariusz ewaluacyjny [Załącznik 1] rano po PSG.
Opracowanie oprogramowania do integracji danych HRTI z systemem snu PSG
Rejestracją i przetwarzaniem danych HRTI zajmie się student MPhil pod opieką swojego opiekuna uniwersyteckiego. Podczas nagrywania dane będą przechowywane na zabezpieczonym hasłem laptopie, a następnie przesyłane i przechowywane na bezpiecznym i chronionym hasłem dysku na Uniwersytecie Sheffield Hallam. Każdemu uczestniczącemu pacjentowi zostanie przydzielony niepowtarzalny numer identyfikacyjny (patrz punkty 5.3 i 6.0). Nagrania te nie zawierają żadnych informacji umożliwiających identyfikację pacjenta. Dane PSG są pobierane do systemu oprogramowania do spania w szpitalu, a następnie anonimowa wersja sygnałów przepływu powietrza jest przechowywana na bezpiecznym dysku badawczym Uniwersytetu Sheffield Hallam. To oprogramowanie do spania ma możliwość anonimowego eksportowania swoich danych, dzięki czemu obecnie można je zintegrować z danymi HRTI. Przepływ pracy dotyczący integracji tych dwóch zestawów danych będzie obejmował:
- Dyskusja z firmą zajmującą się oprogramowaniem do spania w celu bezpośredniej integracji danych termowizyjnych z oprogramowaniem do spania.
- Synchronizacja czasu dwóch zestawów danych. Zaślepiona analiza punktowa sygnałów w celu porównania punktacji i klasyfikacji zdarzeń bezdechu Po zebraniu danych każdego dziecka dr Kingshott zinterpretuje dane PSG w celu zidentyfikowania zdarzeń bezdechu. Zgodnie ze standardowymi wytycznymi punktacji AASM bezdechy zostaną oznaczone przy użyciu kanałów czujnika nosowego w porównaniu z kanałem HRTI. Aby zminimalizować błąd punktacji, kolejność przetwarzania HRTI w porównaniu z danymi z czujników nosowych zostanie wybrana losowo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- CRF, Sheffield Childrens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 0-15,9 lat Uczęszczają na oddział snu w celu przeprowadzenia badania snu krążeniowo-oddechowego w celu zbadania lub monitorowania zaburzeń oddychania podczas snu
Kryteria wyłączenia:
- Rodziny, które nie rozumieją języka angielskiego w mowie i piśmie, gdy nie ma tłumacza
- Dzieci, które nie uczęszczają na zajęcia z rodzicem/opiekunem prawnym, w związku z czym nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Dzieci poddawane badaniu snu z tracheostomią lub wentylacją, w związku z czym nie oczekuje się od nich noszenia nosowych czujników przepływu powietrza podczas badania snu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dokładności czujników nosowych z kamerą termowizyjną. Dane pobrane w systemie oprogramowania
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Zgodność między bezdechami mierzonymi za pomocą HRTI a bezdechami mierzonymi za pomocą czujników nosowych.
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jak skuteczne są czujniki nosowe w nocnym badaniu. Dane pobrane w systemie oprogramowania
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Wskaźniki skuteczności czujników nosowych in situ z dnia na dzień
|
10 miesięcy
|
|
Jak skuteczne jest obrazowanie termiczne w ciągu nocy. Dane pobrane w systemie oprogramowania
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Wskaźniki powodzenia obrazu HRTI w ramce przez noc
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Elphick, Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH-2173
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kamera termowizyjna
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemZakończonyFibromialgiaStany Zjednoczone
-
Center for Eye Research AustraliaZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
Wills EyeMid Atlantic RetinaWycofaneObrazowanie siatkówkiStany Zjednoczone
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNational Cancer Institute, France; Institut Pluridisciplinaire Hubert Curien... i inni współpracownicyZakończony
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyZakażenie SARS-CoV | Reakcja łańcuchowa polimerazy | Testowane laboratoryjnieStany Zjednoczone
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo