- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05972161
Mätning av andningsluftflöde med en värmekänslig kamera (ThermFlow) (ThermFlow)
Högupplöst termisk avbildningsutveckling för icke-kontaktluftflödesmätning: En ny barnvänlig metod för att övervaka pediatriskt luftflöde.
ThermPaed är ett forskningssamarbete på Sheffield Children's Hospital som undersökte de kliniska diagnostiska kapaciteterna hos högupplöst termisk avbildning (HRTI) inom pediatrik. Denna forskning använder termisk avbildningsteknik för att upptäcka frakturer, artritisk inflammation och infektion. ThermPaed visade att HRTI har potential inom pediatrik och resulterade i utveckling av tekniker som har lett till den aktuella forskningsstudien. Syftet med denna studie är att utveckla HRTI som ett beröringsfritt barnvänligt sätt att mäta och övervaka pediatriskt luftflöde.
Sheffield Children's Hospital Sleep Unit utför 500 sömnstudier per år för att undersöka sömnrelaterade andningsstörningar hos barn. 1-6 % av barnen har problem med andningen under sömnen och har andningsuppehåll som kallas apnéer. Tillståndet kräver noggrann diagnos och behandling för att säkerställa korrekta blodsyrenivåer. Under en sömnstudie mäts ett antal fysiologiska parametrar. Dessa inkluderar hjärtfrekvens, bröströrelser, luftflöde, syrenivåer, kroppsställning, snarkning, rörelse och video. Totalt 13 sensorer är fästa på barnet när det är vaket, och sedan lägger barnet sig i sömnen. Luftflödesparametrar mäts av två kontaktsensorer, en mäter luftflödet efter temperatur och den andra mäter luftflödet efter tryck. Båda sensorerna är placerade i eller mycket nära näsborrarna för att upptäcka och klassificera apné. På grund av deras kontaktegenskaper tolereras dessa sensorer dåligt. I en nyligen genomförd undersökning av 100 sömnstudier på sömnenheten tillät 50 % barn inte att sensorerna fästes eller togs bort dem omedelbart, vilket orsakade svårigheter att tolka deras tillstånd.
Andning genererar förändringar i temperatur runt näsa och mun som kan detekteras med HRTI. Utredarna kommer att rekrytera 30 barn som genomgår en sömnstudie. Utredarna kommer att jämföra luftflödesmätningar från de befintliga kliniska nässensorerna och HRTI för att utvärdera om denna nya teknik kommer att ge ett korrekt beröringsfritt alternativ för att mäta andningsluftflödet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utgöra en del av ett bredare projekt som för närvarande pågår som undersöker utvecklingen av HRTI för klinisk diagnos och övervakning. Den bygger på de betydande framsteg som utredarna gjorde genom ThermPaed-studien. Sheffield Hallam University stöder denna studie genom att tilldela en MPhil-student (UR). Studenten kommer att handledas gemensamt vid universitetet av professor Saatchi som är väletablerad inom digital signal- och bildbehandling och professor Elphick och Dr Kingshott.
Denna studiedesign förklaras nedan. Mätning av värmeavbildning tillsammans med kliniska standardparametrar Efter etik och HRA-godkännande kommer utredarna att identifiera 30 lämpliga barn som går på Sheffield Children's Hospital Sleep Unit och som genomgår kardiorespiratorisk PSG-utredning för sömnrelaterade andningsstörningar.
Varje patient skulle genomgå standarddiagnostik kardiorespiratorisk PSG och bära alla sensorer som vanligt. Dessutom, efter medgivande, kommer HRTI att utföras i sömnenheten över natten. HRTI-enheten kommer att placeras bredvid standardvideokameran som används i PSG. Standardinspelningstiden för en PSG-studie är mellan 8-12 timmar och bestäms av barnet och deras åldersrelaterade sömn- och vaknatider. Även om barnet inte tolererar nässensorerna kommer utredarna att registrera HRTI för att identifiera potentiellt missade apnéhändelser. Studien stör därför inte på något sätt patientens normala procedurer.
Patient, vårdare och personal åsikter om HRTI kontra konventionella nässensorer.
Som en del av forskningen kommer de deltagande barnen, deras vårdare och vårdpersonal att fylla i ett utvärderingsformulär [Bilaga 1] på morgonen efter PSG.
Utveckling av mjukvara för att integrera HRTI-data med PSG-sömnsystemet
Registrering och bearbetning av HRTI-data kommer att utföras av MPhil-studenten, övervakad av hans universitetshandledare. Data kommer att lagras på en lösenordssäker bärbar dator under inspelningen och sedan överföras och lagras på en säker, säker och lösenordsskyddad enhet vid Sheffield Hallam University. Varje deltagande patient kommer att tilldelas ett unikt identifieringsnummer (se avsnitt 5.3 och 6.0). Det kommer inte att finnas någon identifierbar patientinformation med dessa inspelningar. PSG-data laddas ner till ett sömnprogram på sjukhuset och sedan kommer den anonymiserade versionen av luftflödessignalerna att lagras på Sheffield Hallam University Research Secure Drive. Denna sömnmjukvara har förmågan att exportera sina data anonymt och kan därför för närvarande integreras tillsammans med HRTI-data. Arbetsflödet för att integrera dessa två uppsättningar data kommer att inkludera:
- Diskussion med sömnprogramvaruföretaget för att direkt integrera värmebildsdata i sömnmjukvaran.
- Tidssynkronisering av de två datamängderna. Blindad poänganalys av signalerna för att jämföra poängsättning och klassificering av apnéhändelser När varje barns data har samlats in kommer Dr Kingshott att tolka PSG-data för att identifiera apnéhändelser. Enligt standardriktlinjer för AASM poäng kommer apnéer att markeras med hjälp av nässensorkanalerna kontra HRTI-kanalen. För att minimera poängförändringar kommer bearbetningsordningen för HRTI kontra data från nässensorerna att randomiseras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
- CRF, Sheffield Childrens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 0-15,9 år Går på sömnavdelningen för en kardiorespiratorisk sömnstudie för att undersöka eller övervaka sömnstörd andning
Exklusions kriterier:
- Familjer som inte förstår skriftlig eller muntlig engelska där ingen tolk är närvarande
- Barn som inte kommer med sin förälder/vårdnadshavare och därför inte kan ge informerat samtycke
- Barn som genomgår trakeostomi- eller ventilationssömnstudier och därför inte förväntas bära nasala luftflödessensorer under sin sömnstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför noggrannheten hos nässensorerna jämfört med värmekameran. Data nedladdade på ett mjukvarusystem
Tidsram: 10 månader
|
Överensstämmelse mellan apnéerna mätta med HRTI och apnéerna mätta med nässensorer.
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hur framgångsrika är nässensorer i en studie över natten. Data nedladdade på ett mjukvarusystem
Tidsram: 10 månader
|
Framgångsfrekvenser för nässensorer in situ över natten
|
10 månader
|
|
Hur framgångsrik är termisk bildbehandling över natten. Data nedladdade på ett mjukvarusystem
Tidsram: 10 månader
|
Framgångshastigheter för HRTI-bild i bildruta över natten
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Heather Elphick, Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCH-2173
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .