- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05972161
Medindo o fluxo de ar respiratório usando uma câmera sensível ao calor (ThermFlow) (ThermFlow)
Desenvolvimentos de imagens térmicas de alta resolução para medição de fluxo de ar sem contato: um novo método adequado para crianças para monitorar o fluxo de ar pediátrico.
ThermPaed é uma colaboração de pesquisa do Sheffield Children's Hospital que investigou as capacidades de diagnóstico clínico de imagens térmicas de alta resolução (HRTI) em pediatria. Esta pesquisa utiliza técnicas de imagem térmica para detectar fraturas, inflamação artrítica e infecção. ThermPaed provou que a HRTI tem potencial em pediatria e resultou no desenvolvimento de técnicas que levaram ao atual estudo de pesquisa. O objetivo deste estudo é desenvolver o HRTI como um meio sem contato adequado para crianças de medir e monitorar o fluxo de ar pediátrico.
A Unidade de Sono do Sheffield Children's Hospital realiza 500 estudos do sono por ano para investigar distúrbios respiratórios relacionados ao sono pediátricos. 1-6% das crianças têm problemas respiratórios durante o sono e têm pausas respiratórias chamadas apneias. A condição precisa de diagnóstico e tratamento precisos para garantir níveis corretos de oxigênio no sangue. Durante um estudo do sono, vários parâmetros fisiológicos são medidos. Isso inclui frequência cardíaca, movimentos do peito, fluxo de ar, níveis de oxigênio, posição do corpo, ronco, movimento e vídeo. Um total de 13 sensores são conectados à criança enquanto ela está acordada, e então a criança se acomoda para dormir. Os parâmetros do fluxo de ar são medidos por dois sensores de contato; um mede o fluxo de ar por temperatura e o outro mede o fluxo de ar por pressão. Ambos os sensores são colocados nas narinas ou muito perto delas para detectar e classificar a apneia. Devido à sua natureza de contato, esses sensores são mal tolerados. Em uma pesquisa recente de 100 estudos de sono na unidade de sono, 50% das crianças não permitiram que os sensores fossem conectados ou removidos imediatamente, causando dificuldades na interpretação de sua condição.
A respiração gera mudanças de temperatura ao redor do nariz e da boca que podem ser detectadas com HRTI. Os investigadores recrutarão 30 crianças que estão passando por um estudo do sono. Os investigadores irão comparar as medições de fluxo de ar dos sensores nasais clínicos existentes e HRTI para avaliar se esta nova técnica fornecerá uma alternativa precisa sem contato para medir o fluxo de ar respiratório.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo fará parte de um projeto mais amplo atualmente em andamento que visa o desenvolvimento de HRTI para diagnóstico e monitoramento clínico. Baseia-se no progresso significativo que os investigadores fizeram através do estudo ThermPaed. A Sheffield Hallam University apóia este estudo alocando um estudante de MPhil (UR). O aluno será supervisionado conjuntamente na Universidade pelo professor Saatchi, que está bem estabelecido em sinal digital e processamento de imagem, e pelo professor Elphick e pelo Dr. Kingshott.
Este desenho de estudo é explicado abaixo. Medição de imagens térmicas juntamente com parâmetros clínicos padrão Após a aprovação ética e da HRA, os investigadores identificarão 30 crianças adequadas atendidas na Unidade de Sono do Sheffield Children's Hospital que estão passando por investigação cardiorrespiratória PSG para distúrbios respiratórios relacionados ao sono.
Cada paciente passaria pelo diagnóstico cardiorrespiratório padrão PSG e usaria todos os sensores como de costume. Além disso, após consentimento, a HRTI será realizada na Unidade de Sono durante a noite. O dispositivo HRTI será posicionado ao lado da câmera de vídeo padrão usada no PSG. O tempo de registro padrão de um estudo de PSG é entre 8 e 12 horas e é determinado pela criança e seus horários de sono e vigília relacionados à idade. Mesmo que a criança não tolere os sensores nasais, os investigadores irão registrar HRTI para identificar eventos de apneia potencialmente perdidos. O estudo, portanto, não interfere de forma alguma nos procedimentos normais do paciente.
Opiniões de pacientes, cuidadores e funcionários sobre o HRTI versus sensores nasais convencionais.
Como parte da pesquisa, as crianças participantes, seus cuidadores e a equipe de enfermagem do sono noturno preencherão um questionário de avaliação [Apêndice 1] na manhã seguinte ao PSG.
Desenvolvimento de software para integração dos dados HRTI com o sistema de sono PSG
O registro e processamento dos dados do HRTI serão realizados pelo aluno do MPhil, supervisionado por seu tutor universitário. Os dados serão armazenados em um laptop protegido por senha durante a gravação e, em seguida, transferidos e armazenados em uma unidade segura e protegida por senha na Sheffield Hallam University. Cada paciente participante receberá um número de identificação exclusivo (consulte as seções 5.3 e 6.0). Não haverá nenhuma informação identificável do paciente com essas gravações. Os dados PSG são baixados em um sistema de software de sono no hospital e, em seguida, a versão anônima dos sinais de fluxo de ar será armazenada na unidade segura de pesquisa da Sheffield Hallam University. Este software de sono tem a capacidade de exportar seus dados anonimamente e, portanto, atualmente pode ser integrado aos dados HRTI. O fluxo de trabalho na integração desses dois conjuntos de dados incluirá:
- Discussão com a empresa de software de sono para integrar diretamente os dados de imagem térmica no software de sono.
- Tempo sincronizando os dois conjuntos de dados. Análise de pontuação cega dos sinais para comparar a pontuação e a classificação do evento de apnéia Assim que os dados de cada criança forem coletados, o Dr. Kingshott interpretará os dados de PSG para identificar os eventos de apnéia. Seguindo as diretrizes de pontuação padrão da AASM, as apneias serão marcadas usando os canais do sensor nasal versus o canal HRTI. A fim de minimizar o viés de pontuação, a ordem de processamento para HRTI versus os dados dos sensores nasais será randomizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- CRF, Sheffield Childrens Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 0 a 15,9 anos de idade Frequentam a unidade de sono para um estudo cardiorrespiratório do sono para investigar ou monitorar distúrbios respiratórios do sono
Critério de exclusão:
- Famílias que não entendem inglês escrito ou verbal quando não há intérprete
- Crianças que não frequentam com seus pais/responsáveis legais e, portanto, não podem dar consentimento informado
- Crianças submetidas a traqueostomia ou estudos de ventilação do sono e, portanto, não se espera que usem sensores de fluxo de ar nasal durante o estudo do sono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparando a precisão dos sensores nasais versus a câmera de imagem térmica. Dados baixados em um sistema de software
Prazo: 10 meses
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Concordância entre as apneias medidas por HRTI e as apneias medidas por sensores nasais.
|
10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quão bem-sucedidos são os sensores nasais em um estudo noturno. Dados baixados em um sistema de software
Prazo: 10 meses
|
Taxas de sucesso de sensores nasais in situ durante a noite
|
10 meses
|
|
Quão bem-sucedida é a geração de imagens térmicas durante a noite. Dados baixados em um sistema de software
Prazo: 10 meses
|
Taxas de sucesso da imagem HRTI no quadro durante a noite
|
10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Elphick, Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCH-2173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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