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Medindo o fluxo de ar respiratório usando uma câmera sensível ao calor (ThermFlow) (ThermFlow)

24 de julho de 2023 atualizado por: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Desenvolvimentos de imagens térmicas de alta resolução para medição de fluxo de ar sem contato: um novo método adequado para crianças para monitorar o fluxo de ar pediátrico.

ThermPaed é uma colaboração de pesquisa do Sheffield Children's Hospital que investigou as capacidades de diagnóstico clínico de imagens térmicas de alta resolução (HRTI) em pediatria. Esta pesquisa utiliza técnicas de imagem térmica para detectar fraturas, inflamação artrítica e infecção. ThermPaed provou que a HRTI tem potencial em pediatria e resultou no desenvolvimento de técnicas que levaram ao atual estudo de pesquisa. O objetivo deste estudo é desenvolver o HRTI como um meio sem contato adequado para crianças de medir e monitorar o fluxo de ar pediátrico.

A Unidade de Sono do Sheffield Children's Hospital realiza 500 estudos do sono por ano para investigar distúrbios respiratórios relacionados ao sono pediátricos. 1-6% das crianças têm problemas respiratórios durante o sono e têm pausas respiratórias chamadas apneias. A condição precisa de diagnóstico e tratamento precisos para garantir níveis corretos de oxigênio no sangue. Durante um estudo do sono, vários parâmetros fisiológicos são medidos. Isso inclui frequência cardíaca, movimentos do peito, fluxo de ar, níveis de oxigênio, posição do corpo, ronco, movimento e vídeo. Um total de 13 sensores são conectados à criança enquanto ela está acordada, e então a criança se acomoda para dormir. Os parâmetros do fluxo de ar são medidos por dois sensores de contato; um mede o fluxo de ar por temperatura e o outro mede o fluxo de ar por pressão. Ambos os sensores são colocados nas narinas ou muito perto delas para detectar e classificar a apneia. Devido à sua natureza de contato, esses sensores são mal tolerados. Em uma pesquisa recente de 100 estudos de sono na unidade de sono, 50% das crianças não permitiram que os sensores fossem conectados ou removidos imediatamente, causando dificuldades na interpretação de sua condição.

A respiração gera mudanças de temperatura ao redor do nariz e da boca que podem ser detectadas com HRTI. Os investigadores recrutarão 30 crianças que estão passando por um estudo do sono. Os investigadores irão comparar as medições de fluxo de ar dos sensores nasais clínicos existentes e HRTI para avaliar se esta nova técnica fornecerá uma alternativa precisa sem contato para medir o fluxo de ar respiratório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo fará parte de um projeto mais amplo atualmente em andamento que visa o desenvolvimento de HRTI para diagnóstico e monitoramento clínico. Baseia-se no progresso significativo que os investigadores fizeram através do estudo ThermPaed. A Sheffield Hallam University apóia este estudo alocando um estudante de MPhil (UR). O aluno será supervisionado conjuntamente na Universidade pelo professor Saatchi, que está bem estabelecido em sinal digital e processamento de imagem, e pelo professor Elphick e pelo Dr. Kingshott.

Este desenho de estudo é explicado abaixo. Medição de imagens térmicas juntamente com parâmetros clínicos padrão Após a aprovação ética e da HRA, os investigadores identificarão 30 crianças adequadas atendidas na Unidade de Sono do Sheffield Children's Hospital que estão passando por investigação cardiorrespiratória PSG para distúrbios respiratórios relacionados ao sono.

Cada paciente passaria pelo diagnóstico cardiorrespiratório padrão PSG e usaria todos os sensores como de costume. Além disso, após consentimento, a HRTI será realizada na Unidade de Sono durante a noite. O dispositivo HRTI será posicionado ao lado da câmera de vídeo padrão usada no PSG. O tempo de registro padrão de um estudo de PSG é entre 8 e 12 horas e é determinado pela criança e seus horários de sono e vigília relacionados à idade. Mesmo que a criança não tolere os sensores nasais, os investigadores irão registrar HRTI para identificar eventos de apneia potencialmente perdidos. O estudo, portanto, não interfere de forma alguma nos procedimentos normais do paciente.

Opiniões de pacientes, cuidadores e funcionários sobre o HRTI versus sensores nasais convencionais.

Como parte da pesquisa, as crianças participantes, seus cuidadores e a equipe de enfermagem do sono noturno preencherão um questionário de avaliação [Apêndice 1] na manhã seguinte ao PSG.

Desenvolvimento de software para integração dos dados HRTI com o sistema de sono PSG

O registro e processamento dos dados do HRTI serão realizados pelo aluno do MPhil, supervisionado por seu tutor universitário. Os dados serão armazenados em um laptop protegido por senha durante a gravação e, em seguida, transferidos e armazenados em uma unidade segura e protegida por senha na Sheffield Hallam University. Cada paciente participante receberá um número de identificação exclusivo (consulte as seções 5.3 e 6.0). Não haverá nenhuma informação identificável do paciente com essas gravações. Os dados PSG são baixados em um sistema de software de sono no hospital e, em seguida, a versão anônima dos sinais de fluxo de ar será armazenada na unidade segura de pesquisa da Sheffield Hallam University. Este software de sono tem a capacidade de exportar seus dados anonimamente e, portanto, atualmente pode ser integrado aos dados HRTI. O fluxo de trabalho na integração desses dois conjuntos de dados incluirá:

  • Discussão com a empresa de software de sono para integrar diretamente os dados de imagem térmica no software de sono.
  • Tempo sincronizando os dois conjuntos de dados. Análise de pontuação cega dos sinais para comparar a pontuação e a classificação do evento de apnéia Assim que os dados de cada criança forem coletados, o Dr. Kingshott interpretará os dados de PSG para identificar os eventos de apnéia. Seguindo as diretrizes de pontuação padrão da AASM, as apneias serão marcadas usando os canais do sensor nasal versus o canal HRTI. A fim de minimizar o viés de pontuação, a ordem de processamento para HRTI versus os dados dos sensores nasais será randomizada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • CRF, Sheffield Childrens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças de 0 a 15,9 anos de idade Frequentam a unidade de sono para um estudo cardiorrespiratório do sono para investigar ou monitorar distúrbios respiratórios do sono

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 0 a 15,9 anos de idade Frequentam a unidade de sono para um estudo cardiorrespiratório do sono para investigar ou monitorar distúrbios respiratórios do sono

Critério de exclusão:

  • Famílias que não entendem inglês escrito ou verbal quando não há intérprete
  • Crianças que não frequentam com seus pais/responsáveis ​​legais e, portanto, não podem dar consentimento informado
  • Crianças submetidas a traqueostomia ou estudos de ventilação do sono e, portanto, não se espera que usem sensores de fluxo de ar nasal durante o estudo do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando a precisão dos sensores nasais versus a câmera de imagem térmica. Dados baixados em um sistema de software
Prazo: 10 meses
Concordância entre as apneias medidas por HRTI e as apneias medidas por sensores nasais.
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quão bem-sucedidos são os sensores nasais em um estudo noturno. Dados baixados em um sistema de software
Prazo: 10 meses
Taxas de sucesso de sensores nasais in situ durante a noite
10 meses
Quão bem-sucedida é a geração de imagens térmicas durante a noite. Dados baixados em um sistema de software
Prazo: 10 meses
Taxas de sucesso da imagem HRTI no quadro durante a noite
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Elphick, Sheffield Childrens NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apnéia do sono

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