- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05972161
Измерение потока воздуха для дыхания с помощью термочувствительной камеры (ThermFlow) (ThermFlow)
Разработки в области тепловидения высокого разрешения для бесконтактного измерения воздушного потока: новый удобный для детей метод мониторинга воздушного потока у детей.
ThermPaed — это совместная исследовательская группа Детской больницы Шеффилда, которая исследовала клинические диагностические возможности тепловидения высокого разрешения (HRTI) в педиатрии. В этом исследовании используются тепловизионные методы для обнаружения переломов, воспаления суставов и инфекции. ThermPaed доказала, что HRTI имеет потенциал в педиатрии, и привела к разработке методов, которые привели к текущему исследованию. Целью данного исследования является разработка HRTI как бесконтактного удобного для детей средства измерения и мониторинга воздушного потока у детей.
Отделение сна детской больницы Шеффилда ежегодно проводит 500 исследований сна для изучения нарушений дыхания, связанных со сном у детей. У 1-6% детей возникают проблемы с дыханием во время сна и задержки дыхания, называемые апноэ. Состояние требует точной диагностики и лечения, чтобы обеспечить правильный уровень кислорода в крови. Во время исследования сна измеряется ряд физиологических параметров. К ним относятся частота сердечных сокращений, движения грудной клетки, воздушный поток, уровень кислорода, положение тела, храп, движение и видео. В общей сложности 13 датчиков прикреплены к ребенку, когда он бодрствует, а затем ребенок засыпает. Параметры воздушного потока измеряются двумя контактными датчиками: один измеряет воздушный поток по температуре, а другой измеряет воздушный поток по давлению. Оба датчика помещаются в ноздри или очень близко к ним для обнаружения и классификации апноэ. Из-за своей контактной природы эти датчики плохо переносятся. В недавнем обзоре 100 исследований сна на блоке сна 50% детей не позволяли прикреплять датчики или сразу же снимали их, что вызывало трудности в интерпретации их состояния.
Дыхание вызывает изменения температуры вокруг носа и рта, которые можно обнаружить с помощью HRTI. Исследователи наберут 30 детей, которые проходят исследование сна. Исследователи будут сравнивать измерения воздушного потока с помощью существующих клинических назальных датчиков и HRTI, чтобы оценить, обеспечит ли этот новый метод точную бесконтактную альтернативу измерению воздушного потока при дыхании.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование станет частью продолжающегося в настоящее время более широкого проекта, который направлен на разработку HRTI для клинической диагностики и мониторинга. Он основан на значительном прогрессе, достигнутом исследователями в ходе исследования ThermPaed. Университет Шеффилд-Халлам поддерживает это исследование, выделяя студента магистратуры (UR). Студент будет находиться под совместным руководством в университете профессором Саатчи, хорошо зарекомендовавшим себя в цифровой обработке сигналов и изображений, а также профессором Элфиком и доктором Кингшоттом.
Этот дизайн исследования объясняется ниже. Измерение теплового изображения наряду со стандартными клиническими параметрами Следуя этическим нормам и одобрению HRA, исследователи выявят 30 подходящих детей, посещающих отделение сна детской больницы Шеффилда, которые проходят кардиореспираторное ПСГ-исследование по поводу нарушений дыхания, связанных со сном.
Каждый пациент будет проходить стандартную диагностическую кардиореспираторную ПСГ и носить все датчики, как обычно. Кроме того, после получения согласия HRTI будет проводиться в ночное время в отделении для сна. Устройство HRTI будет расположено рядом со стандартной видеокамерой, используемой в PSG. Стандартное время записи ПСГ-исследования составляет 8-12 часов и определяется ребенком и его возрастным временем сна и бодрствования. Даже если ребенок не переносит назальные датчики, исследователи будут записывать HRTI для выявления потенциально пропущенных событий апноэ. Таким образом, исследование никоим образом не мешает обычным процедурам пациента.
Мнения пациентов, лиц, осуществляющих уход, и персонала относительно HRTI по сравнению с обычными назальными датчиками.
В рамках исследования участвовавшие в исследовании дети, лица, осуществляющие уход за ними, и персонал, осуществляющий уход за ними в ночное время, заполнят оценочную анкету [Приложение 1] утром после ПСГ.
Разработка программного обеспечения для интеграции данных HRTI с системой сна PSG
Запись и обработка данных HRTI будет осуществляться студентом магистратуры под руководством его университетского наставника. Данные будут храниться на защищенном паролем ноутбуке во время записи, а затем перенесены и сохранены на безопасном, надежном и защищенном паролем диске в Университете Шеффилд-Халлам. Каждому участвующему пациенту будет присвоен уникальный идентификационный номер (см. разделы 5.3 и 6.0). В этих записях не будет никакой идентифицируемой информации о пациенте. Данные PSG загружаются в систему программного обеспечения сна в больнице, а затем анонимная версия сигналов воздушного потока будет храниться на защищенном диске исследовательского университета Шеффилд-Халлам. Это программное обеспечение для сна имеет возможность анонимно экспортировать свои данные, поэтому в настоящее время его можно интегрировать вместе с данными HRTI. Рабочий процесс по интеграции этих двух наборов данных будет включать:
- Обсуждение с компанией, занимающейся разработкой программного обеспечения для сна, возможности прямой интеграции тепловизионных данных в программное обеспечение для сна.
- Время синхронизации двух наборов данных. Слепой анализ сигналов для сравнения оценки и классификации эпизодов апноэ. После сбора данных о каждом ребенке д-р Кингшот интерпретирует данные ПСГ для выявления эпизодов апноэ. Следуя стандартным правилам оценки AASM, апноэ будет маркироваться с использованием каналов назального датчика, а не канала HRTI. Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку, порядок обработки HRTI по сравнению с данными назальных датчиков будет случайным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
- CRF, Sheffield Childrens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 0-15,9 лет Посещают отделение сна для кардиореспираторного исследования сна для изучения или мониторинга нарушений дыхания во сне
Критерий исключения:
- Семьи, не понимающие письменный или устный английский язык в отсутствие переводчика
- Дети, которые не посещают занятия со своим родителем/законным опекуном и поэтому не могут дать информированное согласие
- Дети, которые проходят трахеостомию или исследования сна с вентиляцией, и поэтому не ожидается, что они будут носить носовые датчики потока воздуха во время исследования сна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение точности назальных датчиков и тепловизионной камеры. Данные, загруженные в программную систему
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Согласованность между апноэ, измеренным HRTI, и апноэ, измеренным назальными датчиками.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насколько успешны носовые датчики при ночном исследовании. Данные, загруженные в программную систему
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Показатели успеха носовых датчиков на месте в течение ночи
|
10 месяцев
|
|
Насколько эффективна тепловизионная съемка за ночь. Данные, загруженные в программную систему
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Показатели успеха изображения HRTI в кадре за ночь
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Heather Elphick, Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCH-2173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .