Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av pusteluftstrøm ved hjelp av et varmefølsomt kamera (ThermFlow) (ThermFlow)

24. juli 2023 oppdatert av: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Høyoppløselig termisk bildeutvikling for ikke-kontakt luftstrømmåling: En ny barnevennlig metode for å overvåke pediatrisk luftstrøm.

ThermPaed er et forskningssamarbeid for Sheffield Children's Hospital som undersøkte de kliniske diagnostiske egenskapene til høyoppløselig termisk bildebehandling (HRTI) i pediatri. Denne forskningen bruker termiske bildeteknikker for å oppdage brudd, leddgiktbetennelse og infeksjon. ThermPaed viste at HRTI har potensiale innen pediatri og resulterte i utvikling av teknikker som har ført til den nåværende forskningsstudien. Hensikten med denne studien er å utvikle HRTI som et ikke-kontakt barnevennlig middel for å måle og overvåke pediatrisk luftstrøm.

Sheffield Children's Hospital Sleep Unit utfører 500 søvnstudier i året for å undersøke pediatriske søvnrelaterte pusteforstyrrelser. 1-6 % av barna har problemer med å puste under søvn og har pustepauser som kalles apné. Tilstanden krever nøyaktig diagnose og behandling for å sikre korrekte oksygennivåer i blodet. Under en søvnstudie måles en rekke fysiologiske parametere. Disse inkluderer hjertefrekvens, brystbevegelser, luftstrøm, oksygennivå, kroppsstilling, snorking, bevegelse og video. Totalt 13 sensorer er festet til barnet mens det er våkent, og deretter legger barnet seg til å sove. Luftstrømparametere måles av to kontaktsensorer; en måler luftstrøm etter temperatur og den andre måler luftstrøm etter trykk. Begge sensorene er plassert i eller svært nær neseborene for å oppdage og klassifisere apné. På grunn av deres kontaktnatur tolereres disse sensorene dårlig. I en fersk undersøkelse av 100 søvnstudier på søvnenheten, tillot ikke 50 % av barna at sensorene ble festet eller fjernet dem umiddelbart, noe som førte til vanskeligheter med å tolke tilstanden deres.

Pust genererer endringer i temperaturen rundt nese og munn som kan oppdages med HRTI. Etterforskerne skal rekruttere 30 barn som gjennomgår en søvnstudie. Etterforskerne vil sammenligne luftstrømmålinger fra de eksisterende kliniske nesesensorene og HRTI for å evaluere om denne nye teknikken vil gi et nøyaktig berøringsfritt alternativ for å måle respirasjonsluftstrømmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inngå i et bredere prosjekt som for tiden pågår og ser på utvikling av HRTI for klinisk diagnose og overvåking. Den bygger på den betydelige fremgangen etterforskerne gjorde gjennom ThermPaed-studien. Sheffield Hallam University støtter denne studien ved å tildele en MPhil-student (UR). Studenten vil bli veiledet i fellesskap ved universitetet av professor Saatchi som er veletablert innen digital signal- og bildebehandling og professor Elphick og Dr Kingshott.

Denne studiedesignen er forklart nedenfor. Måling av termisk avbildning sammen med standard kliniske parametere Etter etikk og HRA-godkjenning vil etterforskerne identifisere 30 egnede barn som går på Sheffield Children's Hospital Sleep Unit som gjennomgår kardiorespiratorisk PSG-undersøkelse for søvnrelaterte pusteforstyrrelser.

Hver pasient ville gjennomgå standard diagnostisk kardiorespiratorisk PSG og bære alle sensorene som vanlig. I tillegg, etter samtykke, vil HRTI bli utført i søvnenheten over natten. HRTI-enheten vil bli plassert ved siden av standard videokamera som brukes i PSG. Standard opptakstiden for en PSG-studie er mellom 8-12 timer og bestemmes av barnet og deres aldersrelaterte søvn- og våknetider. Selv om barnet ikke tolererer nesesensorene, vil etterforskerne registrere HRTI for å identifisere potensielt tapte apnéhendelser. Studien forstyrrer derfor ikke på noen måte pasientens normale prosedyrer.

Pasientens, omsorgspersonens og personalets meninger om HRTI versus konvensjonelle nesesensorer.

Som en del av forskningen vil de deltakende barna, deres behandlende omsorgsperson og pleiepersonell fylle ut et evalueringsspørreskjema [vedlegg 1] om morgenen etter PSG.

Utvikling av programvare for å integrere HRTI-dataene med PSG-søvnsystemet

Registrering og behandling av HRTI-data vil bli utført av MPhil-studenten, overvåket av hans universitetslærer. Dataene vil bli lagret på en passordsikker bærbar datamaskin under opptaket og deretter overført og lagret på en trygg, sikker og passordbeskyttet stasjon ved Sheffield Hallam University. Hver deltakende pasient vil bli tildelt et unikt identifikasjonsnummer (se avsnitt 5.3 og 6.0). Det vil ikke være noen identifiserbar pasientinformasjon med disse opptakene. PSG-dataene lastes ned til et søvnprogramvaresystem på sykehuset, og deretter vil den anonymiserte versjonen av luftstrømsignalene bli lagret på Sheffield Hallam University Research Secure Drive. Denne søvnprogramvaren har muligheten til å eksportere data anonymt og kan derfor integreres sammen med HRTI-dataene. Arbeidsflyt for å integrere disse to settene med data vil inkludere:

  • Diskusjon med søvnprogramvareselskapet for å integrere de termiske bildedataene direkte i søvnprogramvaren.
  • Tidssynkronisering av de to datasettene. Blind skåringsanalyse av signalene for å sammenligne scoring og klassifisering av apnéhendelser Når hvert barns data er samlet inn, vil Dr Kingshott tolke PSG-dataene for å identifisere apnéhendelser. Etter standard AASM-scoringsretningslinjer vil apnéer bli markert ved hjelp av nesesensorkanalene versus HRTI-kanalen. For å minimere skåringsskjevhet, vil behandlingsrekkefølgen for HRTI versus dataene fra nesesensorene bli randomisert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
        • CRF, Sheffield Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 0-15,9 år går på søvnavdelingen for en kardiorespiratorisk søvnstudie for å undersøke eller overvåke søvnforstyrrelser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 0-15,9 år går på søvnavdelingen for en kardiorespiratorisk søvnstudie for å undersøke eller overvåke søvnforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • Familier som ikke forstår skriftlig eller muntlig engelsk der ingen tolk er til stede
  • Barn som ikke møter sammen med sine foreldre/foresatte og derfor ikke kan gi informert samtykke
  • Barn som gjennomgår trakeostomi- eller ventilasjonssøvnstudier og derfor ikke forventes å bruke nasale luftstrømssensorer under søvnstudiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av nøyaktigheten til nesesensorene vs termisk bildekamera. Data lastet ned på et programvaresystem
Tidsramme: 10 måneder
Overensstemmelse mellom apnéene målt med HRTI og apnéene målt med nesesensorer.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvor vellykket er nesesensorer i en studie over natten. Data lastet ned på et programvaresystem
Tidsramme: 10 måneder
Suksessrater for nesesensorer in situ over natten
10 måneder
Hvor vellykket er termisk bildebehandling over natten. Data lastet ned på et programvaresystem
Tidsramme: 10 måneder
Suksessrater for HRTI-bilde i ramme over natten
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Elphick, Sheffield Childrens NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere