- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05972161
Måling av pusteluftstrøm ved hjelp av et varmefølsomt kamera (ThermFlow) (ThermFlow)
Høyoppløselig termisk bildeutvikling for ikke-kontakt luftstrømmåling: En ny barnevennlig metode for å overvåke pediatrisk luftstrøm.
ThermPaed er et forskningssamarbeid for Sheffield Children's Hospital som undersøkte de kliniske diagnostiske egenskapene til høyoppløselig termisk bildebehandling (HRTI) i pediatri. Denne forskningen bruker termiske bildeteknikker for å oppdage brudd, leddgiktbetennelse og infeksjon. ThermPaed viste at HRTI har potensiale innen pediatri og resulterte i utvikling av teknikker som har ført til den nåværende forskningsstudien. Hensikten med denne studien er å utvikle HRTI som et ikke-kontakt barnevennlig middel for å måle og overvåke pediatrisk luftstrøm.
Sheffield Children's Hospital Sleep Unit utfører 500 søvnstudier i året for å undersøke pediatriske søvnrelaterte pusteforstyrrelser. 1-6 % av barna har problemer med å puste under søvn og har pustepauser som kalles apné. Tilstanden krever nøyaktig diagnose og behandling for å sikre korrekte oksygennivåer i blodet. Under en søvnstudie måles en rekke fysiologiske parametere. Disse inkluderer hjertefrekvens, brystbevegelser, luftstrøm, oksygennivå, kroppsstilling, snorking, bevegelse og video. Totalt 13 sensorer er festet til barnet mens det er våkent, og deretter legger barnet seg til å sove. Luftstrømparametere måles av to kontaktsensorer; en måler luftstrøm etter temperatur og den andre måler luftstrøm etter trykk. Begge sensorene er plassert i eller svært nær neseborene for å oppdage og klassifisere apné. På grunn av deres kontaktnatur tolereres disse sensorene dårlig. I en fersk undersøkelse av 100 søvnstudier på søvnenheten, tillot ikke 50 % av barna at sensorene ble festet eller fjernet dem umiddelbart, noe som førte til vanskeligheter med å tolke tilstanden deres.
Pust genererer endringer i temperaturen rundt nese og munn som kan oppdages med HRTI. Etterforskerne skal rekruttere 30 barn som gjennomgår en søvnstudie. Etterforskerne vil sammenligne luftstrømmålinger fra de eksisterende kliniske nesesensorene og HRTI for å evaluere om denne nye teknikken vil gi et nøyaktig berøringsfritt alternativ for å måle respirasjonsluftstrømmen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil inngå i et bredere prosjekt som for tiden pågår og ser på utvikling av HRTI for klinisk diagnose og overvåking. Den bygger på den betydelige fremgangen etterforskerne gjorde gjennom ThermPaed-studien. Sheffield Hallam University støtter denne studien ved å tildele en MPhil-student (UR). Studenten vil bli veiledet i fellesskap ved universitetet av professor Saatchi som er veletablert innen digital signal- og bildebehandling og professor Elphick og Dr Kingshott.
Denne studiedesignen er forklart nedenfor. Måling av termisk avbildning sammen med standard kliniske parametere Etter etikk og HRA-godkjenning vil etterforskerne identifisere 30 egnede barn som går på Sheffield Children's Hospital Sleep Unit som gjennomgår kardiorespiratorisk PSG-undersøkelse for søvnrelaterte pusteforstyrrelser.
Hver pasient ville gjennomgå standard diagnostisk kardiorespiratorisk PSG og bære alle sensorene som vanlig. I tillegg, etter samtykke, vil HRTI bli utført i søvnenheten over natten. HRTI-enheten vil bli plassert ved siden av standard videokamera som brukes i PSG. Standard opptakstiden for en PSG-studie er mellom 8-12 timer og bestemmes av barnet og deres aldersrelaterte søvn- og våknetider. Selv om barnet ikke tolererer nesesensorene, vil etterforskerne registrere HRTI for å identifisere potensielt tapte apnéhendelser. Studien forstyrrer derfor ikke på noen måte pasientens normale prosedyrer.
Pasientens, omsorgspersonens og personalets meninger om HRTI versus konvensjonelle nesesensorer.
Som en del av forskningen vil de deltakende barna, deres behandlende omsorgsperson og pleiepersonell fylle ut et evalueringsspørreskjema [vedlegg 1] om morgenen etter PSG.
Utvikling av programvare for å integrere HRTI-dataene med PSG-søvnsystemet
Registrering og behandling av HRTI-data vil bli utført av MPhil-studenten, overvåket av hans universitetslærer. Dataene vil bli lagret på en passordsikker bærbar datamaskin under opptaket og deretter overført og lagret på en trygg, sikker og passordbeskyttet stasjon ved Sheffield Hallam University. Hver deltakende pasient vil bli tildelt et unikt identifikasjonsnummer (se avsnitt 5.3 og 6.0). Det vil ikke være noen identifiserbar pasientinformasjon med disse opptakene. PSG-dataene lastes ned til et søvnprogramvaresystem på sykehuset, og deretter vil den anonymiserte versjonen av luftstrømsignalene bli lagret på Sheffield Hallam University Research Secure Drive. Denne søvnprogramvaren har muligheten til å eksportere data anonymt og kan derfor integreres sammen med HRTI-dataene. Arbeidsflyt for å integrere disse to settene med data vil inkludere:
- Diskusjon med søvnprogramvareselskapet for å integrere de termiske bildedataene direkte i søvnprogramvaren.
- Tidssynkronisering av de to datasettene. Blind skåringsanalyse av signalene for å sammenligne scoring og klassifisering av apnéhendelser Når hvert barns data er samlet inn, vil Dr Kingshott tolke PSG-dataene for å identifisere apnéhendelser. Etter standard AASM-scoringsretningslinjer vil apnéer bli markert ved hjelp av nesesensorkanalene versus HRTI-kanalen. For å minimere skåringsskjevhet, vil behandlingsrekkefølgen for HRTI versus dataene fra nesesensorene bli randomisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
- CRF, Sheffield Childrens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 0-15,9 år går på søvnavdelingen for en kardiorespiratorisk søvnstudie for å undersøke eller overvåke søvnforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- Familier som ikke forstår skriftlig eller muntlig engelsk der ingen tolk er til stede
- Barn som ikke møter sammen med sine foreldre/foresatte og derfor ikke kan gi informert samtykke
- Barn som gjennomgår trakeostomi- eller ventilasjonssøvnstudier og derfor ikke forventes å bruke nasale luftstrømssensorer under søvnstudiene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av nøyaktigheten til nesesensorene vs termisk bildekamera. Data lastet ned på et programvaresystem
Tidsramme: 10 måneder
|
Overensstemmelse mellom apnéene målt med HRTI og apnéene målt med nesesensorer.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor vellykket er nesesensorer i en studie over natten. Data lastet ned på et programvaresystem
Tidsramme: 10 måneder
|
Suksessrater for nesesensorer in situ over natten
|
10 måneder
|
|
Hvor vellykket er termisk bildebehandling over natten. Data lastet ned på et programvaresystem
Tidsramme: 10 måneder
|
Suksessrater for HRTI-bilde i ramme over natten
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Elphick, Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCH-2173
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .