ACL 重建中血流限制训练后移植物的成熟度 (TimeToMature)
2025年1月30日 更新者：Zuyderland Medisch Centrum
骨-髌腱-骨前交叉韧带重建中血流限制训练后基于 MRI 的移植物成熟度：一项随机对照研究
基本原理 移植物成熟度与重建 ACL 的强度和生物力学特性相关。 有人担心大负荷阻力训练 (HLRT) 可能会对 ACL 移植物的成熟产生不利影响。 因此，低负荷血流限制训练（LL-BFRT）被建议作为 HLRT 的替代方案。 由于 LL-BFRT 是 ACL 重建后越来越流行的康复方法，因此评估这种治疗的价值非常重要。
目的 主要目的是评估与 HLRT 相比，LL-BFRT 对 ACL 重建后基于 MRI 的移植物成熟度的影响。 次要目标是 LL-BFRT 对供体部位发病率、运动范围、膝关节稳定性、患者报告的结果测量、肌肉力量、安全恢复到受伤前运动水平和患者满意度的影响。 此外，还将评估康复的可行性和安全性。
研究设计 随机对照试验。 研究人群 将在 Knie-Heup centrum Plus 接受原发性骨-髌腱-骨 ACL 重建和康复的患者将接受资格评估。 排除标准为：静脉血栓栓塞、镰状细胞性贫血、严重高血压、加速康复禁忌症、MRI扫描禁忌症或不愿意/不能参加的患者。
干预 LL-BFRT 包括 12 周每两周一次的力量训练，并在手术后两周开始。
比较 HLRT 包括 12 周每两周一次的力量训练，并在手术后两周开始。
主要研究终点 主要终点是基于 MRI 的移植物成熟度，定义为术后三个月和九个月的信噪比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jasper Most, PhD
- 电话号码：0031625159747
- 邮箱：j.most@zuyderland.nl
学习地点
-
-
Limburg
-
Sittard、Limburg、荷兰、6162 BG
- 招聘中
- Zuyderland Medical Center
-
接触：
- Jasper Most
- 电话号码：+31(0)625159747
- 邮箱：j.most@zuyderland.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者（18-64 岁）将在 Zuyderland 医疗中心接受初次 BPTB 重建，并在 Knie-Heup centrum Plus 接受康复治疗。
排除标准：
- 静脉血栓栓塞、镰状细胞性贫血、严重高血压、加速康复的禁忌症、MRI 扫描的禁忌症或不愿意/不能参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血流限制训练（BFRT）
BFRT 组的患者将进行四组（分别重复 30、15、15 和 15 次）单侧腿部推举、坐姿腿部伸展、硬拉和深蹲练习，并在 0-90° 的运动范围内进行 30 秒的组间休息时间最多 30% 一次重复
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BFR 将使用自动个性化止血带系统（MAD-UP，昂热，法国）来实现，该系统旨在自动计算肢体闭塞压力
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有源比较器：阻力训练（RT）
阻力训练组的患者将在 0-90° 的运动范围内进行 3x10 次（组间休息 30 秒）的单侧腿举、坐姿腿部伸展、硬拉和深蹲练习，外部负荷增量增加至 70患者单次重复最大值的百分比
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阻力训练将在没有任何血流限制的情况下进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植物成熟度
大体时间：术后3个月和9个月
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移植物成熟度将使用矢状质子密度加权图像 (PDWI) 测量为 ACL 移植物的信号强度
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术后3个月和9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动范围
大体时间：术后3个月和9个月
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将使用测角仪评估运动范围。
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术后3个月和9个月
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膝关节稳定性
大体时间：术后3个月和9个月
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患者仰卧，屈曲 30°，使用滚压计测量胫骨前平移（毫米）
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术后3个月和9个月
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膝关节前侧疼痛
大体时间：术后3个月和9个月
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膝关节前部疼痛通过数字评定量表进行测量，0=无疼痛，10=最疼痛
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术后3个月和9个月
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膝关节疼痛和功能
大体时间：术后3个月和9个月
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膝骨关节炎结果评分（0 至 100，0 为最佳结果）
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术后3个月和9个月
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膝关节功能
大体时间：术后3个月和9个月
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膝关节功能（使用国际膝关节文献委员会测量，0 至 100，100 为最佳结果
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术后3个月和9个月
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病人的信心
大体时间：术后3个月和9个月
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使用前十字韧带受伤后恢复运动量表，0 到 100，100 是最佳结果
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术后3个月和9个月
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腿筋力量
大体时间：术后3个月和9个月
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将在 KINEO LEG PRO 上测量患者腿筋（站立腿弯举）力量
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术后3个月和9个月
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股四头肌等速力量
大体时间：术后3个月和9个月
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将在 KINEO LEG PRO 上测量患者股四头肌等速运动（坐姿腿部伸展）
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术后3个月和9个月
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恢复到受伤前的运动水平
大体时间：手术后9个月
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恢复到受伤前的运动水平和恢复运动的时间将通过自我报告进行评估
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手术后9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jasper Most、Zuyderland Medisch Centrum
- 研究主任：Baris Koc, MD, PhDc、Zuyderland Medisch Centrum
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月17日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月30日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NL83376.096.22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
可根据合理的书面请求共享数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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