Dojrzałość przeszczepu po treningu ograniczania przepływu krwi w rekonstrukcji ACL (TimeToMature)
Dojrzałość przeszczepu na podstawie rezonansu magnetycznego po treningu ograniczania przepływu krwi w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego ścięgno-rzepka-kość: randomizowane badanie kontrolowane
Uzasadnienie Dojrzałość przeszczepu jest skorelowana z wytrzymałością i właściwościami biomechanicznymi zrekonstruowanej ACL. Istnieją obawy, że trening oporowy z dużym obciążeniem (HLRT) może mieć szkodliwy wpływ na dojrzewanie przeszczepu ACL. Dlatego jako alternatywę dla HLRT zaproponowano trening z ograniczeniem przepływu krwi przy niskim obciążeniu (LL-BFRT). Ponieważ LL-BFRT jest coraz bardziej popularną metodą rehabilitacji po rekonstrukcji ACL, istotna jest ocena wartości tego leczenia.
Cele Głównym celem jest ocena wpływu LL-BFRT na dojrzałość przeszczepu na podstawie MRI po rekonstrukcji ACL w porównaniu z HLRT. Celami drugorzędowymi są wpływ LL-BFRT na chorobowość w miejscu pobrania, zakres ruchu, stabilność stawu kolanowego, wyniki zgłaszane przez pacjentów, siłę mięśni, bezpieczny powrót do poziomu sportowego sprzed urazu i zadowolenie pacjenta. Ponadto oceniona zostanie wykonalność i bezpieczeństwo rehabilitacji.
Projekt badania Randomizowana, kontrolowana próba. Badana populacja Pacjenci, którzy przejdą pierwotną rekonstrukcję więzadła krzyżowo-krzyżowego rzepki i rehabilitację w Knie-Heup centrum Plus, zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności. Kryteriami wykluczającymi są: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, anemia sierpowata, ciężkie nadciśnienie tętnicze, przeciwwskazanie do przyspieszonej rehabilitacji, przeciwwskazanie do badania MRI lub pacjenci, którzy nie chcą/nie mogą uczestniczyć.
Interwencja LL-BFRT obejmuje 12 tygodni treningu siłowego co dwa tygodnie i rozpoczyna się dwa tygodnie po operacji.
Porównanie HLRT obejmuje 12 tygodni treningu siłowego co dwa tygodnie i rozpoczyna się dwa tygodnie po operacji.
Główne punkty końcowe badania Głównymi punktami końcowymi są dojrzałość przeszczepu na podstawie MRI zdefiniowana jako iloraz sygnału do szumu trzy i dziewięć miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jasper Most, PhD
- Numer telefonu: 0031625159747
- E-mail: j.most@zuyderland.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Holandia, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (18-64 lata), którzy zostaną poddani pierwotnej rekonstrukcji BPTB w Zuyderland Medical Center oraz rehabilitacji w Knie-Heup centrum Plus.
Kryteria wyłączenia:
- żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, ciężkie nadciśnienie tętnicze, przeciwwskazanie do przyspieszonej rehabilitacji, przeciwwskazanie do wykonania rezonansu magnetycznego lub brak chęci/zdolności do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening ograniczenia przepływu krwi (BFRT)
Pacjenci w grupie BFRT wykonują cztery zestawy (odpowiednio 30, 15, 15 i 15 powtórzeń) jednostronnego wyciskania nóg, prostowania nóg w pozycji siedzącej, martwego ciągu i przysiadów z 30-sekundowymi przerwami między seriami w zakresie ruchu 0-90° przy 30% maksimum jednego powtórzenia
|
BFR zostanie osiągnięty przy użyciu automatycznego spersonalizowanego systemu stazy uciskowej (MAD-UP, Angers, Francja) zaprojektowanego do automatycznego obliczania ciśnienia okluzji kończyny
|
|
Aktywny komparator: Trening oporowy (RT)
Pacjenci w grupie treningu oporowego wykonują ćwiczenia 3x10 powtórzeń (30 s przerwy między seriami) jednostronnego wyciskania nóg, prostowania nóg w pozycji siedzącej, martwego ciągu i przysiadów w zakresie ruchu 0-90° ze stopniowym zwiększaniem obciążenia zewnętrznego do 70 % maksimum jednego powtórzenia u pacjentów
|
Trening oporowy będzie wykonywany bez ograniczeń przepływu krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dojrzałość przeszczepu
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy po operacji
|
Dojrzałość przeszczepu będzie mierzona jako intensywność sygnału przeszczepu ACL przy użyciu strzałkowych obrazów ważonych gęstością protonów (PDWI)
|
3 i 9 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy po operacji
|
Zakres ruchu zostanie oceniony za pomocą goniometru.
|
3 i 9 miesięcy po operacji
|
|
Stabilność kolana
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy po operacji
|
U pacjentów leżących na wznak w 30° zgięcia przedniego przesunięcia kości piszczelowej w mm będzie mierzone za pomocą Rolimetru
|
3 i 9 miesięcy po operacji
|
|
Ból przedniego kolana
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy po operacji
|
ból w przedniej części kolana jest mierzony w Numerycznej Skali Oceny, 0=brak bólu i 10=maksymalny ból
|
3 i 9 miesięcy po operacji
|
|
Ból i funkcja kolana
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy po operacji
|
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (od 0 do 100, 0 oznacza najlepszy wynik)
|
3 i 9 miesięcy po operacji
|
|
Funkcja kolana
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy po operacji
|
funkcja kolana (mierzona za pomocą International Knee Documentation Committee, od 0 do 100, gdzie 100 to najlepszy wynik
|
3 i 9 miesięcy po operacji
|
|
zaufanie pacjenta
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy po operacji
|
przy użyciu skali powrotu do sportu po urazie więzadła krzyżowego przedniego, od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy wynik
|
3 i 9 miesięcy po operacji
|
|
siła ścięgna
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy po operacji
|
Siła ścięgna podkolanowego pacjenta (uginanie nogi w pozycji stojącej) będzie mierzona na KINEO LEG PRO
|
3 i 9 miesięcy po operacji
|
|
izokinetyczna siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy po operacji
|
Izokinetyczny mięsień czworogłowy (wyprost nogi w pozycji siedzącej) zostanie zmierzony na KINEO LEG PRO
|
3 i 9 miesięcy po operacji
|
|
Powrót do poziomu sportu sprzed kontuzji
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
|
Powrót do poziomu sportu sprzed urazu i czas powrotu do sportu zostaną ocenione na podstawie samoopisu
|
9 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jasper Most, Zuyderland Medisch Centrum
- Dyrektor Studium: Baris Koc, MD, PhDc, Zuyderland Medisch Centrum
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL83376.096.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening ograniczenia przepływu krwi
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone