A graft érettsége Véráramlás-korlátozási tréning az ACL-rekonstrukcióban (TimeToMature)
MRI-alapú graft érettség a véráramlás-korlátozási tréning után a csont-patelláris ín-csont elülső keresztszalag rekonstrukciójában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Indoklás A graft érettsége korrelál a rekonstruált ACL szilárdságával és biomechanikai tulajdonságaival. Aggodalomra ad okot, hogy a nagy terhelésű ellenállási tréning (HLRT) káros hatással lehet az ACL graft érésére. Ezért az alacsony terhelésű véráramlás-korlátozó tréninget (LL-BFRT) javasolták a HLRT alternatívájaként. Mivel az LL-BFRT egyre népszerűbb módszer az ACL rekonstrukció utáni rehabilitációban, fontos ennek a kezelésnek az értékének értékelése.
Célkitűzések A fő cél az LL-BFRT hatásának értékelése az MRI-alapú graft érettségre az ACL rekonstrukciót követően, összehasonlítva a HLRT-vel. A másodlagos célok az LL-BFRT hatása a donorhelyi morbiditásra, a mozgási tartományra, a térd stabilitására, a betegek által közölt eredmények mérésére, az izomerőre, a sérülés előtti sportolási szintre való biztonságos visszatérésre és a betegek elégedettségére. Ezenkívül értékelni fogják a rehabilitáció megvalósíthatóságát és biztonságát.
Vizsgálat tervezése Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat. Vizsgálati populáció Azon betegek alkalmasságát értékelik, akiknél a Knie-Heup centrum Plus-ban elsődleges csont-patella ín-csont ACL rekonstrukción és rehabilitáción esnek át. A kizárási kritériumok a következők: vénás thromboembolia, sarlósejtes vérszegénység, súlyos magas vérnyomás, gyorsított rehabilitáció ellenjavallata, MRI-vizsgálat ellenjavallata vagy olyan betegek, akik nem hajlandók/tudnak részt venni.
Az intervenciós LL-BFRT kéthetente 12 hetes erősítő edzést tartalmaz, és két héttel a műtét után kezdődik.
Az összehasonlító HLRT kéthetente 12 hetes erősítő edzést tartalmaz, és két héttel a műtét után kezdődik.
A vizsgálat fő végpontjai A fő végpontok az MRI-alapú graft érettsége, amelyet jel-zaj hányadosként határoztak meg a műtét után három és kilenc hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jasper Most, PhD
- Telefonszám: 0031625159747
- E-mail: j.most@zuyderland.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Hollandia, 6162 BG
- Toborzás
- Zuyderland Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jasper Most
- Telefonszám: +31(0)625159747
- E-mail: j.most@zuyderland.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek (18-64 évesek), akiknél a Zuyderland Medical Centerben elsődleges BPTB-rekonstrukciót, valamint a Knie-Heup centrum Plus rehabilitációját végzik.
Kizárási kritériumok:
- vénás thromboembolia, sarlósejtes vérszegénység, súlyos magas vérnyomás, gyorsított rehabilitáció ellenjavallata, MRI vizsgálat ellenjavallata vagy nem hajlandó/tud részt venni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Véráramlás-korlátozó tréning (BFRT)
A BFRT csoportba tartozó betegek négy sorozatot (30, 15, 15 és 15 ismétlés) végeznek egyoldali lábnyomással, ülő lábnyújtással, holthúzással és guggolás gyakorlatokkal, 30 másodperces sorozatok közötti pihenőidőkkel 0-90°-os mozgástartományban. maximum 30%-ban egy ismétlésben
|
A BFR-t egy automatikus, személyre szabott érszorító rendszer (MAD-UP, Angers, Franciaország) segítségével érik el, amelyet a végtagok elzáródási nyomásának automatikus kiszámítására terveztek.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenállási tréning (RT)
Az ellenállást kiképző csoportban a betegek 3x10 ismétlést (30 mp-es pihenőkészlet) végeznek egyoldalú lábnyomást, ülő lábnyújtást, holthúzó és guggolás gyakorlatokat 0-90°-os mozgástartományban, a külső terhelés fokozatos növelésével 70-ig. A betegek egy ismétlési maximumának %-a
|
Az ellenállási edzést a véráramlás korlátozása nélkül hajtják végre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oltási érettség
Időkeret: 3 és 9 hónappal a műtét után
|
A graft érettségét az ACL graft jelintenzitásaként mérjük sagittalis protonsűrűség-súlyozott képek (PDWI) segítségével.
|
3 és 9 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 3 és 9 hónappal a műtét után
|
A mozgási tartományt goniométer segítségével értékeljük.
|
3 és 9 hónappal a műtét után
|
|
A térd stabilitása
Időkeret: 3 és 9 hónappal a műtét után
|
Ha a betegek hanyatt fekszenek 30°-os hajlítási szögben, az elülső sípcsont transzlációt mm-ben mérik Rolimeter segítségével.
|
3 és 9 hónappal a műtét után
|
|
Elülső térdfájdalom
Időkeret: 3 és 9 hónappal a műtét után
|
az elülső térdfájdalmat a numerikus értékelési skálán mérik, 0 = nincs fájdalom és 10 = maximális fájdalom
|
3 és 9 hónappal a műtét után
|
|
Térdfájdalom és funkció
Időkeret: 3 és 9 hónappal a műtét után
|
Térd osteoarthritis eredménypontszám (0-100, 0 a legjobb eredmény)
|
3 és 9 hónappal a műtét után
|
|
Térd funkció
Időkeret: 3 és 9 hónappal a műtét után
|
térdfunkció (a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság segítségével mérve, 0-tól 100-ig, a 100 a legjobb eredmény
|
3 és 9 hónappal a műtét után
|
|
türelmes bizalom
Időkeret: 3 és 9 hónappal a műtét után
|
az elülső keresztszalag sérülés utáni sporthoz való visszatérés skála használatával, 0-tól 100-ig, a 100 a legjobb eredmény
|
3 és 9 hónappal a műtét után
|
|
combizom erőssége
Időkeret: 3 és 9 hónappal a műtét után
|
A betegek combhajlító (álló lábhajlítás) erejét a KINEO LEG PRO-n mérik
|
3 és 9 hónappal a műtét után
|
|
izokinetikus négyfejű izomerő
Időkeret: 3 és 9 hónappal a műtét után
|
A betegek izokinetikus quadricepsét (ülő lábnyújtás) a KINEO LEG PRO készüléken mérik.
|
3 és 9 hónappal a műtét után
|
|
Térjen vissza a sport sérülés előtti szintjére
Időkeret: 9 hónappal a műtét után
|
A sportolás sérülés előtti szintjére való visszatérést és a sporthoz való visszatérés időpontját önbevallás alapján értékelik
|
9 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jasper Most, Zuyderland Medisch Centrum
- Tanulmányi igazgató: Baris Koc, MD, PhDc, Zuyderland Medisch Centrum
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL83376.096.22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .